2020 年 11 月 11 日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 兼 C E O 吉 田 文 紀
(コード番号：4582)
問 合 せ 先 執 行 役 員 兼 C F O 福 島 隆 章
(ＴＥＬ. 03-5472-1125)
第三者割当により発行された第 51 回新株予約権（行使価額修正条項付）の
大量行使に関するお知らせ
当社が 2020 年３月 16 日に発行した、EVO FUND を割当先とする第 51 回新株予約権（以下「本新株予約権」
という。
）の 2020 年 11 月２日から 11 月 11 日までの期間における大量行使について、以下の通りお知らせ致
します。
１． 銘柄名 シンバイオ製薬株式会社 第 51 回新株予約権
２． 記事ページへ 2020 年 11 月 10 日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問 合 せ 先 執行役員兼 CFO 福 島 隆 章
（TEL. 03-5472-1125）
営業外費用の計上に関するお知らせ
当社は、2020年12月期第３四半期会計期間（2020年７月１日～2020年９月30日）における
営業外費用の発生について、下記のとおりお知らせいたします。
記
１．営業外費用の内容
昨今の為替相場の変動により、2020年12月期第３四半期会計期間において、36,663千円の為替
差損を営業外費用に計上しております。
なお、2020年12月期第２四半期累計期間において、18,985千円の為替差損を計上しているため
2020年12月期第３四半期累計期間の四半期損益計算書においては、合計で55,648千円の為替差損
を計上しております。
２．今後の見通し
通期の業績予想に与える影響につきましては、2020年９月17日公表の「業績予想の修正及び中
期経営計画の修正に関するお知らせ」の業績記事ページへ 2020年12月期 第３四半期決算短信〔日本基準〕(非連結)
2020年11月10日
上 場 会 社 名 シンバイオ製薬株式会社 上場取引所 東
コ ー ド 番 号 4582 URL https://www.symbiopharma.com/
代 表 者 (役職名) 代表取締役社長兼CEO (氏名) 吉田 文紀
問合せ先責任者 (役職名) 執行役員兼CFO (氏名) 福島 隆章 (TEL) 03-5472-1125
四半期報告書提出予定日 2020年11月11日 配当支払開始予定日 ―
四半期決算補足説明資料作成の有無 ：無
四半期決算説明会開催の有無 ：無
(百万円未満切捨て)
１．2020年12月期第３四半期の業績（2020年１月１日～2020年９月30日）
（１）経営成績(累計) (％表示は、対前年同四半期増減率)
売上高 営業利益 経常利益 四半期純利益記事ページへ 2020 年 11 月２日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 兼 C E O 吉 田 文 紀
(コード番号：4582)
問 合 せ 先 執 行 役 員 兼 C F O 福 島 隆 章
(ＴＥＬ. 03-5472-1125)
第三者割当により発行された第 51 回新株予約権（行使価額修正条項付）の
月間行使状況に関するお知らせ
当社が 2020 年３月 16 日に発行した、EVO FUND を割当先とする第 51 回新株予約権（以下「本新株予約権」
という。
）に関する、2020 年 10 月における月間行使状況について、以下の通りお知らせ致します。
１． 銘柄名 シンバイオ製薬株式会社 第 51 回新株予約権
２． 対象月間の交付株式数 100,000 株
記事ページへ 2020 年 10 月 13 日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長 兼 C E O 吉 田 文 紀
(コード番号：4582)
問 合 せ 先 執 行 役 員 兼 C F O 福 島 隆 章
(ＴＥＬ. 03-5472-1125)
第三者割当により発行された第 50 回新株予約権及び第 51 回新株予約権（行使価額修正条項付）の
資金使途変更並びに第 51 回新株予約権（行使価額修正条項付）の行使開始に関するお知らせ
当社は、2020 年３月 16 日に発行した第 51 回新株予約権（以下、
「本新株予約権」という。
）について、割当
先である EVO FUND との間で締結した第三者割当契約に基づき、行使開始の指示をすることを本日決定いたし
ましたので、以下の通りお知らせいたします。
また、2020 年２月 27 日付「第 50 回新株予約権及び第 51 回新株予約権（行使価額修正条項付）の発記事ページへ 2020年9月23日
各位
社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
トレアキシン液剤「RTD製剤」に関する承認取得のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、トレアキ
シン®液剤「RTD製剤」（Ready-To-Dilute：溶解不要で希釈するのみの製剤）について、
製造販売に係わる承認を取得しましたのでお知らせいたします。
シンバイオは、2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージ
ー州）との間で、トレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の日本における独占的ライ
センス契約を締結し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年ま
で延長することを可能としました（注１）。トレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）は、
現行のトレアキシン®凍結乾燥剤（FD製剤）に比べて、手動による煩雑な溶解作業とその
ために要する時間が不要であり、患者さんと医療関係者の負担を大幅に低減することによ
り大きな付加価値を提供できます。また、RTD製剤につきましては、2021年1月より販売
を開始する予定です。
また、トレアキシン®液剤（急速静注製剤「RI記事ページへ 2020年9月17日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代 表 取 締 役 社 長兼 C E O 吉田文紀
(コード番号：4582)
問合せ先 執 行 役 員 兼 C F O 福 島 隆 章
(ＴＥＬ. 03-5472-1125)
業績予想の修正及び中期経営計画の修正に関するお知らせ
当社は、本日開催の取締役会において、最近の業績動向を踏まえ、2020年２月６日に公表した
「2020年12月期の通期業績予想」及び「2020年12月期～2022年12月期（3か年）中期経営計画」
を下記の通り修正いたしましたのでお知らせいたします。
記
１．業績予想の修正について
（１）2020年12月期 通期業績予想の修正（2020年１月１日～2020年12月31日）
売 上 高 営 業 利 益 経 常 利 益 当期純利益 1 株当たり当期純利益
記事ページへ 2020年9月9日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
トレアキシン液剤（急速静注製剤「RI製剤」）の治験に関する
進捗（LPLV達成）について
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、トレアキ
シン®液剤（急速静注製剤「RI製剤」：点滴投与時間10分間）について、安全性の確認を
主目的とした治験（以下「本試験」）において、目標症例数の登録後、すべての被験者の
観察期間が完了（LPLV: Last Patient Last Visit）したことをお知らせいたします。
シンバイオは、2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージ
ー州）との間で、トレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の日本における独占的ライ
センス契約を締結し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年ま
で延長することを可能としました（注）。RI製剤は、現在承認申請中の液剤（RTD製剤）と
同様に溶解作業が不要であり、さらには点滴投与時間が60分間である従来の凍結乾燥製剤
（FD製剤）に比べて10分間に短縮されるため、患者さんと医療従事者の負担を大記事ページへ 2020年09月07日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
自社販売体制に向けた承継の開始
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、2008年8月にエー
ザイ株式会社（本社：東京都、以下「エーザイ」）との間で締結したベンダムスチン（ト
レアキシン点滴静注用100mg/25mg）事業提携契約が2020年12月9日に契約満了を迎える
にあたり、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の国内販売について自社による販売体制構築の
準備の一貫として、エーザイとの承継作業を開始したことをお知らせ致します。
また、自社流通体制の構築の一環として、シンバイオは、株式会社スズケン（本社：愛
知県、以下「スズケングループ」）及び東邦薬品株式会社（本社：東京都、東邦ホールデ
ィングス株式会社の連結子会社、以下「共創未来グループ」）と医薬品の売買に関する取
引基本契約を締結完了したことをお知らせ致します。
営業組織体制の確立
・全国に医薬情報担当者51名の配置を既に完了し、今後、エーザイの協力のもと情報提供
活動を開始することになります。同時に、各地域のニーズに合わせた企画立案を実施・展
開する役目を担う専門性の高い「ヘマトロジー・エキスパート」を新たに設置いたしま
す。
流通・物流記事ページへ 2020 年 9 月 1 日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担 当 （ TEL. 03-5472-1125）
自己疼痛管理用医薬品「SyB P-1501」のライセンサーである
ザ・メディシンズ・カンパニーに対する仲裁の最終結果について
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京、以下「シンバイオ」または「当社」
）は、国際商業会議所（以
）の規則に基づいて構成された仲裁廷が、The Medicines Company（本社：ニュージャージ
下「ICC」
ー州パーシッパニー、以下「MDCO」
）に対する当社の仲裁申し立てについて、下記の通り最終判断が
確定しましたことをお知らせいたします。当社は、仲裁判断の概要を 2020 年 8 月 5 日に開示しており
ます。
1. 仲裁申し立てに至る経緯
シンバイオと MDCO は、
2015 年 10 月 2 日に、 「IONSYS®」
患者管理型疼痛治療薬 記事ページへ 2020年8月25日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
オンコノバ社、高リスクの骨髄異形成症候群（HR-MDS）において
第Ⅲ相臨床試験「INSPIRE」のトップライン結果を発表
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都）は、現在開発中の抗がん剤 Rigosertib（以下
「リゴセルチブ」）のライセンサーであるOnconova Therapeutics, Inc.（本社：米国ペン
シルベニア州、以下「オンコノバ社」）が、2020年8月24日（月）（米国東部時間午前7時
30分）、高リスクのMDS（HR-MDS）患者を対象としたリゴセルチブの静脈内投与の有
効性と安全性を評価する同社の第Ⅲ相試験（INSPIRE試験）が、医師選択療法との比較に
おいて主要評価項目を達成しなかったことを発表いたしましたのでお知らせいたします。
本試験の主要評価項目は全生存期間であり、リゴセルチブ点滴静注＋最善の支持療法と
医師選択療法（PC）＋最善の支持療法を比較しました。また、超高リスク（VHR-MDS）
患者のサブグループについても、事前に規定された解析が行われました。
INSPIRE試験のintent-to-treat解析では、リゴセルチブ静注群の全生存期間は6.4記事ページへ 2020 年８月５日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問 合 せ 先 執行役員兼 CFO 福 島 隆 章
（TEL. 03-5472-1125）
営業外費用の計上に関するお知らせ
当社は、2020年12月期第２四半期会計期間（2020年４月１日～2020年６月30日）における、営業外
費用の発生について、下記のとおりお知らせいたします。
記
１．営業外費用の内容
昨今の為替相場の変動により、2020年12月期第２四半期会計期間において、3,001千円の為替差損
を営業外費用に計上しております。
なお、2020年12月期第１四半期累計期間において、15,983千円の為替差損を計上しているため、
2020年12月期第２四半期累計期間の四半期損益計算書においては、合計で18,985千円の為替差損を計
上しております。
２．今後の見通し
通期の業績予想に与える影響につきましては、当期の業績動向等に鑑み、現時点では修正不要と判
断しておりますが、今後業績予想の修正が必要となる場合は、速やかに公表いたします。
記事ページへ 2020年8月5日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
抗ウイルス薬ブリンシドフォビル注射剤において造血幹細胞移植後の
アデノウイルス感染症を対象とするグローバル開発計画を策定
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」 ）は、本日開催の取締役
会において、抗ウイルス薬ブリンシドフォビル（brincidofovir：BCV）注射剤（以下
「BCV IV」
）におけるグローバル臨床開発計画を決定しましたのでお知らせいたします。
シンバイオは、「空白の治療領域」でアンメットメディカルニーズの高い造血幹細胞移
植後のアデノウイルス（AdV）感染症を対象に(注１)、日本／アメリカ／ヨーロッパを中心
としたグローバル開発を優先的に進めることを決定しました。そして、当該試験の進展に
より得られた有効性と安全性に関する知見に基づき、造血幹細胞移植後のマルチウイルス
感染症へ対象領域を拡大、更には腎臓移植を含む臓器移植分野等の対象領域拡大の可能性
を追求することで、市場の拡大、BCVの事業価値の最大化を目指します。
シンバイオは、昨年9月にBCVの独占的グローバルライセンスを取得して以来、BCV IV
のグローバル開発計画の策定にあたり、国内外の感染症領域の専記事ページへ 2020 年 8 月 5 日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担 当 （ TEL. 03-5472-1125）
自己疼痛管理用医薬品「SyB P-1501」のライセンサーである
ザ・メディシンズ・カンパニーに対する仲裁の判断について
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」
）は、ザ・メディシンズ・カンパニー（本
社：米国ニュージャージー州、以下「MDCO」
）に対して、MDCO の契約違反によりシンバイオに生ず
る損害の賠償を求めることを目的として 2017 年 10 月 11 日に申し立てた国際商業会議所の規定に基づ
く仲裁の判断が 7 月 21 日になされ、弁護士経由で 7 月 23 日に受領いたしました。弁護士による受領金
額等の精査に時間がかかり、さらに確定までには時間を要することから、以下の通り開示することとい
たしました。
1. 仲裁申し立てに至る経緯
シンバイオと MDCOは、
2015 年10 月5 日に両社間で締結した期術後急性疼痛管理を適応とした
記事ページへ 2020年12月期 第２四半期決算短信〔日本基準〕(非連結)
2020年８月５日
上 場 会 社 名 シンバイオ製薬株式会社 上場取引所 東
コ ー ド 番 号 4582 URL https://www.symbiopharma.com/
代 表 者 (役職名) 代表取締役社長兼CEO (氏名) 吉田 文紀
問合せ先責任者 (役職名) 執行役員兼CFO (氏名) 福島 隆章 (TEL) 03-5472-1125
四半期報告書提出予定日 2020年８月６日 配当支払開始予定日 ―
四半期決算補足説明資料作成の有無 ：無
四半期決算説明会開催の有無 ：有
(百万円未満切捨て)
１．2020年12月期第２四半期の業績（2020年１月１日～2020年６月30日）
（１）経営成績(累計) (％表示は、対前年同四半期増減率)
売上高 営業利益 経常利益 四半期純利益
記事ページへ 2020年07月30日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
抗がん剤「リゴセルチブ注射剤」
国際共同第Ⅲ相試験（INSPIRE試験）
データ分析における必要生存イベント数に到達
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都）は、抗がん剤「リゴセルチブ」のライセンサ
ーとして骨髄異形成症候群（MDS）に注力するバイオ製薬企業であるOnconova
Therapeutics, Inc.（本社：米国ペンシルベニア州、以下「オンコノバ社」）が、2020年7
月29日（米国東部時間）に、リゴセルチブ注射剤国際共同第Ⅲ相試験（INSPIRE試験）に
おいて必要生存イベント数（required number of survival events）に到達したことを発表
しましたのでお知らせいたします。
オンコノバ社は、2020年第3四半期中のトップラインデータの公表を想定しており、主
要評価項目の結果について、入手後速や記事ページへ 2020年7月13日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした
トレアキシン®とポラツズマブ ベドチン、リツキシマブとの併用療法
に関する承認申請のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は抗悪性腫瘍剤「トレ
アキシン®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）について、再発・難治性びまん性大細胞型
B細胞リンパ腫（以下「再発・難治性DLBCL」）を対象としたベンダムスチンとポラツズ
マブ ベドチン、リツキシマブとの併用療法に対する製造販売承認事項に係わる一部変更
承認申請を行いましたのでお知らせいたします。
ポラツズマブ ベドチンとベンダムスチン、リツキシマブ（以下「BR療法」）との併用
療法を検討した国内外の臨床試験を基に、中外製薬株式会社（本社：東京都、以下「中外
製薬」）が再発・難治性DLBCLを対象として2020年6月29日に製造販売承認申請を行って
おります。
この申請に先立ち、BR療法については、シンバイオが実施した再発・難治性DLBCLを
対象とした第III相試験で主要評価項目の奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が
得られたことを基に、2020年5月に製造販売承認記事ページへ 2020 年６月１日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長 兼 C E O 吉 田 文 紀
(コード番号：4582)
問 合 せ 先 執 行 役 員 兼 C F O 福 島 隆 章
(ＴＥＬ. 03-5472-1125)
第三者割当により発行された第 50 回新株予約権（行使価額修正条項付）の大量行使、
月間行使状況及び行使完了に関するお知らせ
当社が 2020 年３月 16 日に発行した、EVO FUND を割当先とする第 50 回新株予約権（以下「本新株予約権」
という。
）の 2020 年６月１日における大量行使について、以下の通りお知らせ致します。また、本日の行使払
込をもってすべての行使が完了しましたので、2020 年６月における月間行使状況についても併せてお知らせ
いたします。
Ⅰ.大量行使
１． 銘柄名 シンバイオ製薬株式会社 第 50 回新株予約権
２． 月初からの記事ページへ 2020 年６月１日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 兼 C E O 吉 田 文 紀
(コード番号：4582)
問 合 せ 先 執 行 役 員 兼 C F O 福 島 隆 章
(ＴＥＬ. 03-5472-1125)
第三者割当により発行された第 50 回新株予約権（行使価額修正条項付）の
月間行使状況に関するお知らせ
当社が 2020 年３月 16 日に発行した、EVO FUND を割当先とする第 50 回新株予約権（以下「本新株予約権」
という。
）に関する、2020 年５月における月間行使状況について、以下の通りお知らせ致します。
１． 銘柄名 シンバイオ製薬株式会社 第 50 回新株予約権
２． 対象月間の交付株式数 2,810,000 株
記事ページへ 2020年5月15日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
第25回欧州血液学会議（EHA Annual Congress）が
再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした
トレアキシン®の第Ⅲ相臨床試験の抄録を採択
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、再発・難治性びま
ん性大細胞型B細胞リンパ腫（「再発・難治性DLBCL」）を対象とする抗悪性腫瘍剤「ト
レアキシン®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）とリツキシマブの併用（以下「BR療
法」）による第III相試験において、主要評価項目（奏効率）を達成したことを2019年11
月に発表しておりますが、この度、2020年6月開催予定の第25回欧州血液学会議（the
Virtual Edition of the 25th Congress of European Hematology Association；EHA）によ
り抄録が採択され、EHA公式ジャーナルのHemaS記事ページへ