2021年11月24日
各位
社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問 合 せ 先 管理本部 IR 室（TEL.03-5472-1125）
トレアキシン®液剤（RTD製剤）の有効期間延長に関する
承認取得のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、本日、「トレアキ
シン®点滴静注液100mg/4mL」（RTD製剤、Ready-To-Dilute：溶解不要で希釈するのみ
の製剤）について、長期安定性試験の結果に基づき有効期間を30箇月に延長することを目
的とした、医薬品製造販売承認事項に係る一部変更承認を取得しましたのでお知らせいた
します。
シンバイオは、2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージ
ー州）とRTD製剤の日本における独占的ライセンス契約を締結し、特許保護を通じてトレ
アキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延長することを可能としました。RTD製剤
は、トレアキシン®凍結乾燥注射剤（FD製剤）に比べて、手動による煩雑な溶解作業とそ
のために要する時間が不要であり、医療関係者の負担を大幅に低減することにより大きな
付加価値を提供できます。
なお、本件が2021年12月期業績に与える影響はありません。記事ページへ 2021年11月11日
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社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問 合 せ 先 管理本部 IR 室（TEL.03-5472-1125）
新市場区分における「グロース市場」選択申請に関するお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（以下「当社」）は、株式会社東京証券取引所（以下「東
証」）より2021年6月30日を基準日とした「新市場区分における上場維持基準への適
合状況に関する一次判定結果について」を受領し、「グロース市場」の上場維持基準
に適合している旨の通知を受けております。
この通知に基づき、本日開催の取締役会において、新市場区分の実施日以降に当社
が上場する市場区分として「グロース市場」を選択し、東証に対して申請することを
決議いたしましたのでお知らせいたします。
今後、当社は東証が定めるスケジュールに従い所定の手続きを進めてまいります。
以上
1記事ページへ 2021 年 11 月 11 日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉田 文紀
（コード番号：4582）
問 合 せ 先 執行役員兼 CFO 兼管理本部長 岸 田 高 明
（TEL. 03-5472-1125）
2021年12月期第３四半期決算概要
～第３四半期累計期間で営業黒字達成～
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、本日2021年12月期第３四半
期決算について発表しました。第３四半期は、第２四半期に引き続き２四半期連続の黒字となり、
当期累計期間で営業利益の黒字化を達成しました。
【2021年12月期第３四半期決算ハイライト】
第３四半期に入り、高齢者を対象とした新型コロナワクチン接種等、新型コロナ対策の進展
に伴う治療遅延の解消が徐々に進み、また３月23日に承認されたBR療法及びP-BR療法の再発
又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「r/r DLBCL」）の適応追加、記事ページへ 2021 年 11 月 11 日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉田 文紀
（コード番号：4582）
問 合 せ 先 執行役員兼 CFO 兼管理本部長 岸 田 高 明
（TEL. 03-5472-1125）
営業外費用の計上に関するお知らせ
当社は、2021年12月期第３四半期会計期間（2021年７月１日～2021年９月30日）における
営業外費用の発生について、下記のとおりお知らせいたします。
記
１．営業外費用の内容
昨今の為替相場の変動により、2021年12月期第３四半期会計期間において、887千円の為替差
損を営業外費用に計上しております。
なお、2021年12月期第２四半期累計期間において、17,991千円の為替差損を計上しているため
2021年12月期第３四半期累計期間の四半期損益計算書においては、合計で18,878千円の為替差損
を計上しております。
２．今後の見通し
通期の業績予想に与える影響につきましては、当期の業績動向等に鑑み、現時点では修正不要
と判断しておりますが、今後業績予想の修正が必要と記事ページへ 2021年12月期 第３四半期決算短信〔日本基準〕(非連結)
2021年11月11日
上 場 会 社 名 シンバイオ製薬株式会社 上場取引所 東
コ ー ド 番 号 4582 URL https://www.symbiopharma.com/
代 表 者 (役職名) 代表取締役社長兼CEO (氏名) 吉田 文紀
問合せ先責任者 (役職名) 執行役員兼CFO兼管理本部長 (氏名) 岸田 高明 (TEL) 03-5472-1125
四半期報告書提出予定日 2021年11月12日 配当支払開始予定日 ―
四半期決算補足説明資料作成の有無 ：有
四半期決算説明会開催の有無 ：無
(百万円未満切捨て)
１．2021年12月期第３四半期の業績（2021年１月１日～2021年９月30日）
（１）経営成績(累計) (％表示は、対前年同四半期増減率)
売上高 営業利益 経常利益 四半期純利益
記事ページへ 2021年9月21日
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社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問 合 せ 先 管理本部 IR 室（TEL.03-5472-1125）
トレアキシン®凍結乾燥注射剤の出荷調整開始のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、2021年１月より
「トレアキシン®点滴静注用 100mg」（凍結乾燥注射剤、以下「FD製剤」）の後継医薬
品である「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」（液剤、以下「RTD製剤」）の製造販
売を開始し、RTD製剤とFD製剤の両剤形を製造販売しており、FD製剤からRTD製剤への
切替えを鋭意進めております。
しかしながら、最新の見通しでは、FD製剤からRTD製剤への切替えがシンバイオの計
画より遅れており、FD製剤が欠品となる可能性があるため、FD製剤の出荷調整を開始す
ることといたしました。
なお、RTD製剤につきましては、安定供給が可能な在庫量を十分確保しております。さ
らに、患者さんへの投与時間を大幅に短縮可能とする投与（RI投与）を追加するための承
認事項一部変更承認申請を2021年５月に行っております。
本件に関連して、現時点では通期業績見通しに変更はありません。
以上
記事ページへ 2021年9月8日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 管理本部 IR 室（TEL.03-5472-1125）
カリフォルニア大学サンフランシスコ校脳神経外科脳腫瘍センターにおいて
ブリンシドフォビル注射剤の新規適応の検討試験を開始
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」 ）は、この度、ブリンシ
ドフォビル注射剤（brincidofovir IV、以下「BCV」 ）について、脳腫瘍に対する抗腫瘍効
果を検討する臨床前試験（以下「本試験」 ）をカリフォルニア大学サンフランシスコ校脳
神経外科脳腫瘍センター（Brain Tumor Center, Department Neurological Surgery,
University of California, San Francisco「UCSF」）で開始したことをお知らせします。
同センターの共同責任者であり、本試験の責任者である小澤智子医師は（Co-Director,
UCSF Brain Tumor Center Preclin記事ページへ 2021年9月1日
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代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問 合 せ 先 管理本部 IR 室（TEL.03-5472-1125）
シンガポール国立がんセンターと
抗ウイルス薬ブリンシドフォビル注射剤の共同研究契約を締結
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」 ）は、この度、抗ウイル
ス薬ブリンシドフォビル注射剤（brincidofovir IV、以下「BCV IV」
）について、エプスタ
イン・バール・ウイルス (EBウイルス) 陽性リンパ腫に対する抗腫瘍効果とその機序の
注
探索に関して、シンガポール国立がんセンター（以下「NCCS」 ）と共同研究（以下「本研
究」）契約を締結したことをお知らせします。
NCCSメディカルオンコロジー部門指導医兼主任研究者及びDuke-NUS Medical School
臨床助教授であるDr. Jason Y Chanは、「本研究は、BCV IVのEBウイルス陽性リンパ腫
に対する作用機序の解明を目的としています。本研究から得られる知見を基に、BCV IV
の治療効果が期待できる悪性リンパ腫の患者を対象とする臨床記事ページへ 2021年８月17日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問 合 せ 先 管理本部 IR 室（TEL.03-5472-1125）
抗ウイルス薬ブリンシドフォビル注射剤
第Ⅱ相臨床試験における第1例目(FPI)の投与を開始
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」 ）は、この度、現在、実
施中の小児を対象としたアデノウイルス感染症（以下「AdV感染症」 ）に対する抗ウイル
ス薬ブリンシドフォビル注射剤（brincidofovir、以下「BCV IV」）の国際共同第Ⅱ相臨床
試験（以下「本試験」）において2021年８月16日（米国太平洋標準時）FPI（First Patient
In）を達成したことをお知らせします。
本試験は、現在、有効な治療方法がないため医療ニーズが極めて高い小児の播種性AdV
感染症及び免疫不全状態でのAdV感染症（注１）を対象に、安全性、忍容性及び有効性等を評
価し、次試験のための推奨用量を決定します。現在、この国際共同第Ⅱ相臨床試験を実施
中であり、米国において、第1例目の患者にBCV IVが投与されました。
吉田文紀社長兼CEOは「造血幹細胞移植及び臓器移植後の小児のAdv感染症は、現在有
効な治療方法がないため新薬が切望されている空白の治療領域記事ページへ 2021 年８月４日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉田 文紀
（コード番号：4582）
問 合 せ 先 執行役員兼 CFO 兼管理本部長 岸田 高明
（TEL. 03-5472-1125）
営業外費用の計上に関するお知らせ
当社は、2021年12月期第２四半期会計期間（2021年４月１日～2021年６月30日）における
営業外費用の発生について、下記のとおりお知らせいたします。
記
１．営業外費用の内容
昨今の為替相場の変動により、2021年12月期第２四半期会計期間において、9,304千円の為替
差損を営業外費用に計上しております。
なお、2021年12月期第１四半期累計期間において、8,687千円の為替差損を計上しているた
め、2021年12月期第２四半期累計期間の四半期損益計算書においては、合計で17,991千円の為替
差損を計上しております。
２．今後の見通し
通期の業績予想に与える影響につきましては、当期の業績動向等に鑑み、現時点では修正不要
と判断しておりますが、今後業績予想の修正が必要となる場合は記事ページへ 2021年12月期 第２四半期決算短信〔日本基準〕(非連結)
2021年８月４日
上 場 会 社 名 シンバイオ製薬株式会社 上場取引所 東
コ ー ド 番 号 4582 URL https://www.symbiopharma.com/
代 表 者 (役職名) 代表取締役社長兼CEO (氏名) 吉田 文紀
問合せ先責任者 (役職名) 執行役員兼CFO兼管理本部長 (氏名) 岸田 高明 (TEL) 03-5472-1125
四半期報告書提出予定日 2021年８月５日 配当支払開始予定日 ―
四半期決算補足説明資料作成の有無 ：無
四半期決算説明会開催の有無 ：有
(百万円未満切捨て)
１．2021年12月期第２四半期の業績（2021年１月１日～2021年６月30日）
（１）経営成績(累計) (％表示は、対前年同四半期増減率)
売上高 営業利益 経常利益 四半期純利益
記事ページへ 2021年5月25日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03-5472-1125）
抗ウイルス薬ブリンシドフォビル（brincidofovir）の新特許取得の発表について
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」 ）は、この度、2019年9月
30日にChimerix, Inc.（本社：米国ノースカロライナ州、以下「キメリックス社」）から天
然痘の予防・治療を除くすべての適応症を対象とした全世界での独占的開発・製造・販売
権を取得した抗ウイルス薬ブリンシドフォビル（brincidofovir）について、キメリックス
社が日本での特許を取得した旨の通知を受領いたしましたのでお知らせいたします。
【発明の名称】ブリンシドフォビルの製剤
【特許番号】特許第6878473号
【特許権者】キメリックス インコーポレイテッド
【出願日】2017年6月28日
【取得日】2021年5月6日
【有効期限】2037年6月28日
【要約】静脈内投与用ブリンシドフォビルの製剤
なお、本件が2021年12月期業績に与える影響はありません。
以 上
記事ページへ 2021年5月19日
各位
社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03-5472-1125）
中外製薬、再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした
ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）の薬価収載を発表
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、中外製薬株式会社
（本社：東京都、以下「中外製薬」）が本日、再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リン
パ腫（以下「再発又は難治性DLBCL」）を効能又は効果としたポラツズマブ ベドチン
（遺伝子組換え）（以下、ポラツズマブ ベドチン）について、薬価収載され販売を開始し
たと発表したことを、お知らせいたします。
ベンダムスチン、リツキシマブ（遺伝子組換え）（BR療法）とポラツズマブ ベドチンの
併用療法（Pola-BR療法）を検討した国内外の臨床試験を基に、中外製薬が製造販売承認を
2021年3月23日付で取得したものであり、BR療法とポラツズマブ ベドチンとの併用（注）に
おいて「トレアキシン®」の使用が本日より可能となりました。
シンバイオは、第二の創業の最初のマイルストーンとして2021年度の事業の黒字化を掲
げており、この度の再発又は難治性DLBCLを対象としたPola-BR療法の利用開始は黒字化
へ向けての大きな原動力となります。
なお記事ページへ 2021年12月期 第１四半期決算短信〔日本基準〕(非連結)
2021年５月13日
上 場 会 社 名 シンバイオ製薬株式会社 上場取引所 東
コ ー ド 番 号 4582 URL https://www.symbiopharma.com/
代 表 者 (役職名) 代表取締役社長兼CEO (氏名) 吉田 文紀
問合せ先責任者 (役職名) 執行役員兼CFO (氏名) 福島 隆章 (TEL) 03-5472-1125
四半期報告書提出予定日 2021年５月14日 配当支払開始予定日 ―
四半期決算補足説明資料作成の有無 ：無
四半期決算説明会開催の有無 ：無
(百万円未満切捨て)
１．2021年12月期第１四半期の業績（2021年１月１日～2021年３月31日）
（１）経営成績(累計) (％表示は、対前年同四半期増減率)
売上高 営業利益 経常利益 四半期純利益
記事ページへ 2021年5月10日
各位
社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
トレアキシン®液剤「RI（急速静注）投与」
に関する承認申請完了のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、トレアキ
シン®点滴静注液剤100mg/4mL（RTD製剤）のRI（Rapid Infusion：急速静注）投与につ
いて、医薬品製造販売承認事項に係る一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたし
ます。
シンバイオは2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージー
州）とトレアキシン®液剤（RTD及びRI）の日本における独占的ライセンス契約を締結
し、トレアキシン®RTD製剤につきましては既に2021年1月に発売し、現在、トレアキシン
®凍結乾燥注射剤（FD製剤）からの切り替えを鋭意進めております。液剤（RI）につきま
しては、10分間点滴静脈内投与時の安全性、薬物動態等の検討を目的とした臨床試験を行
い、その結果に基づき、このたび承認申請をしております。液剤（RI）は、FD製剤及び
RTD製剤に比べて点滴時間が米国と同様に60分から10分へと短記事ページへ 2021年4月28日
各位
社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした
トレアキシン®液剤「RTD製剤」とリツキシマブ、ポラツズマブ ベドチン
併用療法に関する承認取得のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、抗悪性腫
瘍剤トレアキシン®点滴静注液剤「RTD製剤」（Ready-To-Dilute：溶解不要で希釈するの
みの製剤）（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）について、リツキシマブ（遺伝子組換え）
（以下、リツキシマブ）とポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）（以下、ポラツズマ
ブ ベドチン）との併用療法（以下「Pola-BR療法」）における再発又は難治性びまん性大
細胞型B細胞リンパ腫（以下「再発又は難治性DLBCL」）に対する効能・効果及び用法・
用量追加（ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2）（注）に係る医薬品製造販売承認事項一
部変更の承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。
ベンダムスチン、リツキシマブとの併用療法（BR療法）とポラツズマブ ベドチンの併
用療法（Pola-BR療法）を検討した国内外の臨床試験を基に、中外製薬株式会社（本社：
東京都、以下記事ページへ 2021年4月28日
各位
社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした
トレアキシン®液剤「RTD製剤」とリツキシマブ併用療法に関する
承認取得のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、抗悪性腫
瘍剤トレアキシン®点滴静注液剤「RTD製剤」（Ready-To-Dilute：溶解不要で希釈するの
みの製剤）（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）について、リツキシマブとの併用療法（以
下「BR療法」）における再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「再発又
は難治性DLBCL」）に対する効能・効果及び用法・用量追加（ベンダムスチン塩酸塩と
して120mg/m2）（注）に係る医薬品製造販売承認事項一部変更の承認を取得いたしましたの
でお知らせいたします。
シンバイオは、2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージ
ー州）とRTD製剤の日本における独占的ライセンス契約を締結し、特許保護を通じてトレ
アキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延長することを可能としました。RTD記事ページへ 2021年4月26日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
抗ウイルス薬 ブリンシドフォビル注射剤（brincidofovir）
米国食品医薬品局（FDA）によりファスト・トラックに指定
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」 ）は、この度、抗ウイル
ス薬ブリンシドフォビル注射剤（以下「BCV IV」 ）が小児のアデノウイルス感染症（以下
「AdV感染症」）を対象とした開発プログラムに対し、米国食品医薬品局（FDA）からフ
ァスト・トラック（Fast track）指定を受けたことをお知らせします。
FDAのファスト・トラック指定制度は、重篤または生命を脅かす恐れのある疾患やアン
メットメディカルニーズの高い疾患に対し、治療効果が期待される新薬を FDA が優先的
に審査する制度で、開発から審査までの迅速化を目的としています。この指定を受けるこ
とで、臨床試験に関する相談などFDA と協議する機会をより多く与えられ、さらに、臨
床試験で有効性、安全性に関する結果が示されれば、審査期間が短縮される優先審査など
による迅速な承認を得ることが可能になります。
シンバイオは、「空白の治療領域」でアンメットメディカルニーズの高い播種性アデノ
ウイルス（AdV）感染記事ページへ 2021年4月23日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
当社従業員に対して発行する新株予約権（ストックオプション）の
発行内容等確定に関するお知らせ
当社は、2021 年 3 月 24 日開催の取締役会において決議をいたしました、当社従業員に
対してストックオプションとして発行する新株予約権（シンバイオ製薬株式会社第 55 回新
株予約権）に関し、未確定でありました項目について、本日、下記のとおり確定いたしまし
たので、お知らせいたします。
記
1. 新株予約権の総数
2. 4,565 個（当社従業員 134 名）
3. 新株予約権の目的となる株式の種類及び数
当社普通株式 114,125 株
4. 新株予約権の払込金額又はその算定方法
(1) 新株予約権１個当たりの払込金額：29,225 円
(2) 株式１株当たりの払込金額：1,169 円
なお、本新株予約権の割当てを受ける者は、金銭による払込みに代えて、当社に対して
有する報酬債権と本新株予記事ページへ 2021年4月23日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
当社取締役に対して発行する新株予約権（ストックオプション）の
発行内容等確定に関するお知らせ
当社は、2021 年 3 月 24 日開催の取締役会において決議をいたしました、当社取締役に
対してストックオプションとして発行する新株予約権（シンバイオ製薬株式会社第 54 回新
株予約権）に関し、未確定でありました項目について、本日、下記のとおり確定いたしまし
たので、お知らせいたします。
記
1. 新株予約権の総数
1,630 個（当社取締役 5 名）
2. 新株予約権の目的となる株式の種類及び数
当社普通株式 40,750 株
3. 新株予約権の払込金額又はその算定方法
(1) 新株予約権１個当たりの払込金額：29,225 円
(2) 株式１株当たりの払込金額：1,169 円
なお、本新株予約権の割当てを受ける者は、金銭による払込みに代えて、当社に対して
有する報酬債権と本新株予約権の払込債務とを相記事ページへ