4582 Ｊ－シンバイオ製薬 2021-09-21 08:30:00

トレアキシン凍結乾燥注射剤の出荷調整開始のお知らせ [pdf]

                                          2021年9月21日
各位

                  社     名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
                  代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
                                   （コード番号：4582）
                  問 合 せ 先 管理本部 IR 室（TEL.03-5472-1125）


      トレアキシン®凍結乾燥注射剤の出荷調整開始のお知らせ

 シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、2021年１月より
「トレアキシン®点滴静注用 100mg」（凍結乾燥注射剤、以下「FD製剤」）の後継医薬
品である「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」（液剤、以下「RTD製剤」）の製造販
売を開始し、RTD製剤とFD製剤の両剤形を製造販売しており、FD製剤からRTD製剤への
切替えを鋭意進めております。

 しかしながら、最新の見通しでは、FD製剤からRTD製剤への切替えがシンバイオの計
画より遅れており、FD製剤が欠品となる可能性があるため、FD製剤の出荷調整を開始す
ることといたしました。

 なお、RTD製剤につきましては、安定供給が可能な在庫量を十分確保しております。さ
らに、患者さんへの投与時間を大幅に短縮可能とする投与（RI投与）を追加するための承
認事項一部変更承認申請を2021年５月に行っております。

 本件に関連して、現時点では通期業績見通しに変更はありません。

                                                  以上




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  【トレアキシン®（一般名：ベンダムスチン）について】
  殺細胞性の抗腫瘍薬であり、1970年代からドイツで使用が開始され、現在50ヵ国以上で
低悪性度非ホジキンリンパ腫（低悪性度NHL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、慢性
リンパ性白血病（CLL）などを適応症として使用されています。国内においては凍結乾燥
注射剤（FD製剤）で、2010年10月に再発又は難治性低悪性度NHL及びMCLを適応症とし
て医薬品製造販売承認を取得した後、2016年8月にCLLに対する効能追加の承認を取得
し、2016年12月に未治療の低悪性度NHL及びMCLに対する効能追加の承認を取得してい
ます。また、2020年9月に「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」（RTD製剤、Ready-
To-Dilute：溶解不要で希釈するのみの製剤）について、上記のすべての効能において医薬
品製造販売承認を取得しました。さらに、FD製剤及びRTD製剤で、それぞれ2021年3月及
び2021年4月に再発又は難治性DLBCLに対する効能追加の承認を取得しています。



【当社会社概要】
シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、旧アムジェン株式会社の実質
的な創業者である吉田文紀が 2005 年 3 月に設立した医薬品企業です。経営理念は「共
創・共生」（共に創り、共に生きる）で表され、患者さんを中心として医師、科学者、行
政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆ
くことにより、社会的責任及び経営責任を果たすことを事業目的としています。なお、
2016 年 5 月に米国完全子会社 SymBio Pharma USA, Inc.（本社：米国カリフォルニア州
メンローパーク、社長：吉田文紀）を設立しました。




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