4582 Ｊ－シンバイオ製薬 2021-04-28 11:45:00
再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたトレアキシン液剤「RTD製剤」とリツキシマブ、ポラツズマブ ベドチン併用療法に関する承認取得 [pdf]
2021年4月28日
各位
社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした
トレアキシン®液剤「RTD製剤」とリツキシマブ、ポラツズマブ ベドチン
併用療法に関する承認取得のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、抗悪性腫
瘍剤トレアキシン®点滴静注液剤「RTD製剤」（Ready-To-Dilute：溶解不要で希釈するの
みの製剤）（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）について、リツキシマブ（遺伝子組換え）
（以下、リツキシマブ）とポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）（以下、ポラツズマ
ブ ベドチン）との併用療法（以下「Pola-BR療法」）における再発又は難治性びまん性大
細胞型B細胞リンパ腫（以下「再発又は難治性DLBCL」）に対する効能・効果及び用法・
用量追加（ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2）（注）に係る医薬品製造販売承認事項一
部変更の承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。
ベンダムスチン、リツキシマブとの併用療法（BR療法）とポラツズマブ ベドチンの併
用療法（Pola-BR療法）を検討した国内外の臨床試験を基に、中外製薬株式会社（本社：
東京都、以下「中外製薬」）が、ポラツズマブ ベドチンについて再発又は難治性DLBCL
を対象とした製造販売承認を3月23日付で取得しており、ポラツズマブ ベドチンの薬価収
載・発売後、BR療法とポラツズマブ ベドチンとの併用（注）において「トレアキシン®」の
使用が可能となります。
再発又は難治性DLBCLは治療の選択肢が限られており、現在は救援化学療法として多
剤併用化学療法が使われておりますが、副作用が強いことから、副作用が少なく高い有効
性が期待できる新たな治療薬の開発が切望されておりました。シンバイオは、第二の創業
の最初のマイルストーンとして2021年度の事業の黒字化を掲げており、この度のPola-BR
療法の承認取得は黒字化へ向けての大きな原動力となります。
なお、本件が2021年12月期業績予想に与える影響は現在精査中で、必要に応じて開示い
たします。
以上
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（注）
〔効能又は効果〕
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
〔用法及び用量〕○リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子
組換え）併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90 mg/m2（体表面積）を1日1回1時間かけ
て点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大
6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
【びまん性大細胞型B細胞リンパ腫について】
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL：diffuse large B-cell lymphoma）は、大
型で悪性の B 細胞性リンパ球がリンパ節や様々な臓器で増殖して悪性腫瘍を形成する疾患
です。悪性リンパ腫の中では最も頻度が高く（30～40%）、発症年齢のピークは 60～70
歳で、患者は高齢者が多く人口の高齢化と共に増加傾向にあると推計されています。化学
療法による治療効果は限られており、化学療法に抵抗性を示す患者あるいは再発性の患者
の予後は極めて悪く、安全で有効な新しい治療薬の登場が期待されています。シンバイオ
が再発又は難治性 DLBCL を対象に実施した第 2 相試験で得られた BR 療法の優れた臨床
試験成績（※）に基づき、2012 年より米国のがん治療の診療指針である NCCN
（National Comprehensive Cancer Network）ガイドラインでは BR 療法が推奨されてい
ます。（※）第 2 相臨床試験の解析結果（59 症例）：奏効率 62.7%、完全寛解率 37.3%
引用文献：
日本リンパ網内系学会・未承認薬・適応外薬の要望:
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/gakkai3-2-5-1.pdf
Friedberg, JW. Relapsed/ Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma. ASH Education Book 2011
(1): 498-505
【再発又は難治性DLBCLの救援化学療法について】
造血器腫瘍において治療効果が得られない場合（治療抵抗性）、あるいは再発・再燃し
た患者さんに治療救援化学療法を行います。進行期DLBCLの再発時の二次治療（救援化
学療法）には、現在、6～7種類ほどの多剤併用化学療法が使われており、その多くは複数
（3～6の薬剤）の薬剤を組み合わせた治療方法となります。例えば、CHASE（R）療法は
シクロホスファミド、シタラビン、デキサメタゾン、エトポシドにリツキシマブの5種類
を組み合わせた多剤併用化学療法、ESHAP（R）はメチルプレドニゾロン、エトポシド、
シタラビン、シスプラチン、リツキシマブの5種類を組み合わせた多剤併用化学療法であ
ります。いずれの多剤併用化学療法も骨髄抑制作用が強く、また高齢者が多い再発又は難
治性DLBCLの患者さんは毒性が増強することが知られております。
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【トレアキシン®（一般名：ベンダムスチン）について】
殺細胞性の抗腫瘍薬であり、1970 年代からドイツで使用が開始され、現在 50 ヵ国以上で
低悪性度非ホジキンリンパ腫（低悪性度 NHL） 、マントル細胞リンパ腫（MCL） 、慢性リ
ンパ性白血病（CLL）などを適応症として使用されています。
国内においては凍結乾燥注射剤（FD 製剤）で、2010 年 10 月に再発又は難治性低悪性度
NHL 及び MCL を適応症として医薬品製造販売承認を取得した後、2016 年 8 月に CLL に
対する効能追加の承認を取得し、2016 年 12 月に未治療の低悪性度 NHL 及び MCL に対
する効能追加の承認を取得しています。
また、2020 年 9 月に「トレアキシン®点滴静注液 100mg/4mL」
（RTD 製剤、Ready-To-
Dilute：溶解不要で希釈するのみの製剤）について、上記のすべての効能において医薬品
製造販売承認を取得しました。
さらに、FD 製剤について、悪性リンパ腫の領域で最大の患者数をもつ再発又は難治性
DLBCL を対象とした第 3 相臨床試験で、主要評価項目の奏効率において期待奏効率を上
回る良好な結果が得られ、2021 年 3 月に効能追加の承認を取得しました。
売上高においては薬価ベース 100 億円の早期達成を目指しています。
【当社会社概要】
シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、旧アムジェン株式会社の実質
的な創業者である吉田文紀が 2005 年 3 月に設立した医薬品企業です。経営理念は「共
創・共生」（共に創り、共に生きる）で表され、患者さんを中心として医師、科学者、行
政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆ
くことにより、社会的責任及び経営責任を果たすことを事業目的としています。なお、
2016 年 5 月に米国完全子会社 SymBio Pharma USA, Inc.（本社：米国カリフォルニア州
メンローパーク、社長：吉田文紀）を設立しました。
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