4582 Ｊ－シンバイオ製薬 2021-05-19 15:40:00
中外製薬、再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）の薬価収載を発表 [pdf]
2021年5月19日
各位
社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03-5472-1125）
中外製薬、再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした
ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）の薬価収載を発表
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、中外製薬株式会社
（本社：東京都、以下「中外製薬」）が本日、再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リン
パ腫（以下「再発又は難治性DLBCL」）を効能又は効果としたポラツズマブ ベドチン
（遺伝子組換え）（以下、ポラツズマブ ベドチン）について、薬価収載され販売を開始し
たと発表したことを、お知らせいたします。
ベンダムスチン、リツキシマブ（遺伝子組換え）（BR療法）とポラツズマブ ベドチンの
併用療法（Pola-BR療法）を検討した国内外の臨床試験を基に、中外製薬が製造販売承認を
2021年3月23日付で取得したものであり、BR療法とポラツズマブ ベドチンとの併用（注）に
おいて「トレアキシン®」の使用が本日より可能となりました。
シンバイオは、第二の創業の最初のマイルストーンとして2021年度の事業の黒字化を掲
げており、この度の再発又は難治性DLBCLを対象としたPola-BR療法の利用開始は黒字化
へ向けての大きな原動力となります。
なお、本件が2021年12月期業績予想に与える影響は現在精査中で、必要に応じて開示い
たします。
以上
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（注）
〔効能又は効果〕
○再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
〔用法及び用量〕
○リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90 mg/m2（体表面積）を1日1回1時間かけて
点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サ
イクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
【トレアキシン®（一般名：ベンダムスチン）について】
殺細胞性の抗腫瘍薬であり、1970 年代からドイツで使用が開始され、現在 50 ヵ国以上で
低悪性度非ホジキンリンパ腫（低悪性度 NHL） 、マントル細胞リンパ腫（MCL） 、慢性リン
パ性白血病（CLL）などを適応症として使用されています。
国内においては凍結乾燥注射剤（FD 製剤）で、2010 年 10 月に再発又は難治性低悪性度
NHL 及び MCL を適応症として医薬品製造販売承認を取得した後、2016 年 8 月に CLL に
対する効能追加の承認を取得し、2016 年 12 月に未治療の低悪性度 NHL 及び MCL に対す
る効能追加の承認を取得しています。
また、2020 年 9 月に「トレアキシン®点滴静注液 100mg/4mL」
（RTD 製剤、Ready-To-
Dilute：溶解不要で希釈するのみの製剤）について、上記のすべての効能において医薬品製
造販売承認を取得しました。
さらに、FD 製剤及び RTD 製剤で、それぞれ 2021 年 3 月及び 2021 年 4 月に再発又は難治
性 DLBCL に対する効能追加の承認を取得しています。
【当社会社概要】
シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、旧アムジェン株式会社の実質的
な創業者である吉田文紀が 2005 年 3 月に設立した医薬品企業です。経営理念は「共創・共
生」（共に創り、共に生きる）で表され、患者さんを中心として医師、科学者、行政、資本
提供者を「共創・共生」の経営理念で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆくことによ
り、社会的責任及び経営責任を果たすことを事業目的としています。なお、2016 年 5 月に
米国完全子会社 SymBio Pharma USA, Inc.（本社：米国カリフォルニア州 メンローパー
ク、社長：吉田文紀）を設立しました。
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