4582 Ｊ－シンバイオ製薬 2021-11-24 14:30:00

トレアキシン液剤（RTD製剤）の有効期間延長に関する承認取得のお知らせ [pdf]

                                               2021年11月24日
各位

                       社     名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
                       代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
                                        （コード番号：4582）
                       問 合 せ 先 管理本部 IR 室（TEL.03-5472-1125）


        トレアキシン®液剤（RTD製剤）の有効期間延長に関する
                 承認取得のお知らせ

 シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、本日、「トレアキ
シン®点滴静注液100mg/4mL」（RTD製剤、Ready-To-Dilute：溶解不要で希釈するのみ
の製剤）について、長期安定性試験の結果に基づき有効期間を30箇月に延長することを目
的とした、医薬品製造販売承認事項に係る一部変更承認を取得しましたのでお知らせいた
します。

 シンバイオは、2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージ
ー州）とRTD製剤の日本における独占的ライセンス契約を締結し、特許保護を通じてトレ
アキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延長することを可能としました。RTD製剤
は、トレアキシン®凍結乾燥注射剤（FD製剤）に比べて、手動による煩雑な溶解作業とそ
のために要する時間が不要であり、医療関係者の負担を大幅に低減することにより大きな
付加価値を提供できます。

 なお、本件が2021年12月期業績に与える影響はありません。



                                                       以上




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 【トレアキシン®（一般名：ベンダムスチン）について】
 殺細胞性の抗腫瘍薬であり、1970年代からドイツで使用が開始され、現在50ヵ国以上で
低悪性度非ホジキンリンパ腫（低悪性度NHL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、慢性
リンパ性白血病（CLL）などを適応症として使用されています。国内においてはFD製剤
で、2010年10月に再発又は難治性低悪性度NHL及びMCLを適応症として医薬品製造販売
承認を取得した後、2016年8月にCLLに対する効能追加の承認を取得し、2016年12月に未
治療の低悪性度NHL及びMCLに対する効能追加の承認を取得しています。また、2020年9
月にRTD製剤について、上記のすべての効能において医薬品製造販売承認を取得しまし
た。さらに、FD製剤及びRTD製剤で、それぞれ2021年3月及び2021年4月に再発又は難治
性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する効能追加の承認を取得していま
す。


【当社会社概要】
シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、旧アムジェン株式会社の実質
的な創業者である吉田文紀が 2005 年 3 月に設立した医薬品企業です。経営理念は「共
創・共生」（共に創り、共に生きる）で表され、患者さんを中心として医師、科学者、行
政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆ
くことにより、社会的責任及び経営責任を果たすことを事業目的としています。なお、
2016 年 5 月に米国完全子会社 SymBio Pharma USA, Inc.（本社：米国ノースカロライナ
州 ダーラム、社長：吉田文紀）を設立しました。




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