2021年3月29日
各位
社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
トレアキシン®液剤「RTD製剤」の有効期間延長に関する
承認申請のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、トレアキ
シン®点滴静注液剤「RTD製剤」（Ready-To-Dilute：溶解不要で希釈するのみの製剤）に
ついて、有効期間を延長することを目的として、医薬品製造販売承認事項に係る一部変更
承認申請を行いましたのでお知らせいたします。
シンバイオは、2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージ
ー州）とRTD製剤の日本における独占的ライセンス契約を締結し、特許保護を通じてトレ
アキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延長することを可能としました。RTD製剤
は、現行のトレアキシン®凍結乾燥注射剤（FD製剤）に比べて、手動による煩雑な溶解作
業とそのために要する時間が不要であり、医療関係者の負担を大幅に低減することにより
大きな付加価値を提供できます。
なお、本件が2021年12月期業績に与える影響はありません。
記事ページへ 2021年3月25日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
第16期定時株主総会における議決権行使の集計結果に関するお知らせ
2021 年 3 月 24 日に開催いたしました当社第 16 期定時株主総会における議決権行使の集
計結果を下記のとおりお知らせいたします。
すべての議案は、事前の議決権行使（郵送による議決権行使およびインターネットによる
議決権行使）と当日ご出席の株主様の過半数の賛成により、原案どおり可決されました。
記
１．決議事項
第 1 号議案 取締役 5 名選任の件
取締役として吉田文紀、木村重雄、松本茂外志、ブルース・デビッド・チェソ
ン、海老沼英次を選任する。
第 2 号議案 監査役 1 名選任の件
監査役として賜保宏を選任する。
第 3 号議案 補欠監査役 1 名選任の件
補欠監査役として渡辺隆を選任する。
第 4 号議案 取締役報酬としてのストックオプションによる報酬条件改定の件
今般の会社法改正に伴い、新株予約権発行条件を変更する。
記事ページへ 2021年3月25日
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社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした
トレアキシン®液剤「RTD製剤」とリツキシマブ、ポラツズマブ ベドチン
併用療法に関する承認申請のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、トレアキ
シン®点滴静注液剤「RTD製剤」（Ready-To-Dilute：溶解不要で希釈するのみの製剤）に
ついて、再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「再発又は難治性
DLBCL」）を対象としたベンダムスチンとリツキシマブ、ポラツズマブ ベドチンとの併
用療法に関し、医薬品製造販売承認事項に係る一部変更承認申請を行いましたのでお知ら
せいたします。
シンバイオは、2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージ
ー州）とRTD製剤の日本における独占的ライセンス契約を締結し、特許保護を通じてトレ
アキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延長することを可能としました（注）。RTD
製剤は、現行のトレアキシン®凍結乾燥注射剤（FD製剤）に比べて、手動による煩雑な溶
解作業と記事ページへ 2021年3月25日
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社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした
トレアキシン®液剤「RTD製剤」とリツキシマブ併用療法に関する
承認申請のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、トレアキ
シン®点滴静注液剤「RTD製剤」（Ready-To-Dilute：溶解不要で希釈するのみの製剤）に
ついて、再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「再発又は難治性
DLBCL」）を対象としたベンダムスチンとリツキシマブの併用療法（以下「BR療法」）
に関し、医薬品製造販売承認事項に係る一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいた
します。
シンバイオは、2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージ
ー州）とRTD製剤の日本における独占的ライセンス契約を締結し、特許保護を通じてトレ
アキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延長することを可能としました（注）。RTD
製剤は、現行のトレアキシン®凍結乾燥注射剤（FD製剤）に比べて、手動による煩雑な溶
解作業とそのために要記事ページへ 2021年3月24日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
当社従業員に対する新株予約権（ストックオプション）の発行に関するお知らせ
当社は、 本日開催の取締役会において、 会社法第 236 条、会社法第 238 条及び第 240 条
の規定に基づき、当社の従業員に対して、ストックオプションとして、下記の内容の新株予
約権（第 55 回新株予約権）を発行することを決議いたしましたので、 お知らせいたします。
記
1. 新株予約権を発行する理由
当社は、当社従業員の業績向上に対する意欲や士気を高めることを目的として、 当社の
従業員に対して、新株予約権を付与するものであります。
本新株予約権が全て行使された場合に交付される株式数は、取締役に対して発行され
る新株予約権（ストックオプション）と合わせて最大で 200,000 株であり、これは、発
行決議日現在の発行済株式総数 38,249,206 株株の 0.52％となります。また、下記 2.(7)
②に定めるとおり、原則として、新株予約権者は、本新株予約権の権利記事ページへ 2021年3月24日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
当社取締役に対する新株予約権（ストックオプション）の発行に関するお知らせ
当社は、 本日開催の取締役会において、 会社法第 236 条、会社法第 238 条及び第 240 条
の規定に基づき、当社の取締役に対して、ストックオプションとして、下記の内容の新株予
約権（第 54 回新株予約権）を発行することを決議いたしましたので、 お知らせいたします。
記
1. 新株予約権を発行する理由
当社は、当社取締役の業績向上に対する意欲や士気を高めることを目的として、 当社の
取締役に対して新株予約権を付与するものであります。
本新株予約権が全て行使された場合に交付される株式数は、従業員に対して発行され
る新株予約権（ストックオプション）と合わせて最大で 200,000 株であり、これは、発
行決議日現在の発行済株式総数 38,249,206 株の 0.52％となります。また、下記 2.(7)
②に定めるとおり、原則として、新株予約権者は、本新株予約権の権利行使記事ページへ 2021年3月24日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
取締役、監査役、補欠監査役および執行役員選任に関するお知らせ
当社は、本日開催の第 16 期定時株主総会において、取締役、監査役および補欠監査役の
選任を決議し、同株主総会終了後に開催された取締役会において、 代表取締役の選定および
執行役員の選任を決議いたしましたので、下記の通りお知らせいたします。
記
１． 取締役
氏 名 役 職
吉田 文紀 代表取締役
木村 重雄 取締役
松本 茂外志 社外取締役
ブルース・デビッド・チェソン 社外取締役
海老沼 英次（新任） 社外取締役
２． 監査役
氏 名 役 職
賜 保宏（新記事ページへ 2021年3月24日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
当社株式の業績基準及び利益計上基準に係る猶予期間入りに関するお知らせ
当社は、本日、有価証券報告書を提出し、2020年度において最近4会計年度(注1)におけ
る営業利益及び営業活動によるキャッシュ・フローの額が負であること（業績基準）及び
上場申請会計年度の営業利益の額が負であり、かつ当社の上場後9連結会計年度の営業利
益の額が負であること（利益計上基準）(注2)となったため、本日の株式会社東京証券取引
所からの発表のとおり、有価証券上場規程第604条の４第１項第１号（関連規則は同第604
条の２ 第１項第２号）及び第604条の４第１項第３号に定める上場廃止基準に係る猶予期
間入り銘柄となりましたので、下記のとおりお知らせいたします。
記
１． 上場廃止に係る猶予期間入りに至った経緯
当社の経営理念は「共創・共生」（共に創り、共に生きる）で表され、患者さんを中心
として医師、科学者、行政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念で結び、アンメッ
ト・メディカル・ニーズ（Unmet Medical Needs）に応えていくことにより、社会的責任
及び経営責任を果たすことを事業目的として記事ページへ 2021年3月23日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした
トレアキシン®、リツキシマブとポラツズマブ ベドチンとの
併用療法に関する承認取得のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、本日、抗悪性腫瘍
剤「トレアキシン®点滴静注用25 mg及び同点滴静注用100 mg」（凍結乾燥注射剤、一般
名：ベンダムスチン塩酸塩）について、再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
（以下「再発又は難治性DLBCL」）を対象としたベンダムスチン、リツキシマブとポラ
ツズマブ ベドチンの併用療法に対する製造販売承認事項に係わる一部変更承認を取得し
ましたのでお知らせいたします。
また、ベンダムスチン、リツキシマブ（以下「BR療法」）とポラツズマブ ベドチンの
併用療法を検討した国内外の臨床試験を基に、中外製薬株式会社（本社：東京都、以下
「中外製薬」）が、ポラツズマブ ベドチンについて再発又は難治性DLBCLを対象とした
製造販売承認を本日取得しております。
BR療法については、シンバイオが実施した再発又は難治性DLBCLを対象とした第3相
試験で主要評価項目の奏効率において期待奏効率を上回る記事ページへ 2021年3月23日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした
トレアキシン®とリツキシマブ併用療法に関する承認取得のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、本日、抗悪性腫瘍
剤「トレアキシン®点滴静注用25 mg及び同点滴静注用100 mg」（凍結乾燥注射剤、一般
名：ベンダムスチン塩酸塩）について、リツキシマブとの併用療法（以下「BR療法」）に
おける再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「再発又は難治性
DLBCL」）に対する効能・効果及び用法・用量追加（ベンダムスチン塩酸塩として
120mg/m2）（注）に係る医薬品製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたのでお知ら
せいたします。
今回の承認は、再発又は難治性DLBCLを対象とした第3相臨床試験の結果に基づくもの
です。BR療法は主要評価項目の奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られま
した。
吉田文紀社長兼CEOは、「現在、日本においては再発又は難治性DLBCLの患者さんの
治療は多剤併用化学療法しか選択肢がなく、高齢者にとっては大変つらい治療であるた
め、BR療法は高齢化社会に向けて有力な治療の選択記事ページへ 2021年3月11日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
抗ウイルス薬ブリンシドフォビル注射剤（brincidofovir）による
小児のアデノウイルス感染症を対象とした第2相臨床試験のINDの申請
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」 ）は、この度、主に小児
を対象としたアデノウイルス感染症（以下「AdV感染症」 ）に対する抗ウイルス薬ブリン
シドフォビル注射剤（以下「BCV IV」）に関する第2相臨床試験（以下「本試験」 ）を開始
するため、米国食品医薬品局（FDA）にInvestigational New Drug（IND）Application
（治験許可申請）を行ったことをお知らせします。
シンバイオは、「空白の治療領域」でアンメットメディカルニーズの高い播種性アデノ
ウイルス（AdV）感染症及び免疫不全状態でのアデノウイルス（AdV）感染症を対象に、
米国及び英国を中心とした国際共同第2相臨床試験（フェーズ2a）を開始するため、この
度米国についてFDAにINDの申請を行いました。本試験の進展により得られた有効性と安
全性に関する知見に基づき、造血幹細胞記事ページへ 2021年2月25日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
取締役・監査役・補欠監査役候補者選任に関するお知らせ
当社は、本日開催の取締役会において、2021年3月24日に開催予定の第16期定時株主総
会に「取締役5名選任の件」、「監査役1名選任の件」及び「補欠監査役1名選任の件」を付
議することを決議いたしましたので、下記の通りお知らせいたします。
記
１． 取締役の選任について
① 重任取締役候補者
吉田 文紀 現代表取締役社長兼CEO
木村 重雄 現取締役兼日本事業本部長
松本 茂外志 現社外取締役
ブルース・デビッド・チェソン 現社外取締役
② 新任取締役候補者
海老沼 英次
候補者の略歴は下記の通りです。
生年月日 1957年7月3日
主要略歴 1980年4月 株式会社日本興業銀行（現株式会社みずほ銀行）入記事ページへ 2021 年２月４日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉田 文紀
（コード番号：4582）
問 合 せ 先 執行役員兼 CFO 福島 隆章
（TEL. 03-5472-1125）
営業外収益の計上に関するお知らせ
当社は、2020年12月期第４四半期会計期間（2020年10月1日～2020年12月31日）における、営業外
収益の発生について、下記のとおりお知らせいたします。
記
１．営業外収益の内容
昨今の為替相場の変動により、2020年12月期第４四半期会計期間において、14,360千円の為替差益
を営業外収益に計上しております。
なお、2020年12月期第３四半期累計期間において、55,648千円の為替差損を計上しているため、
2020年12月期の損益計算書においては、合計で41,287千円の為替差損を計上しております。
２．今後の見通し
営業外収益（為替差益）の計上による業績への影響等につきましては、本日公表しました「2020
年12月期決算短信〔日本基準〕
（非連結記事ページへ 2021年1月28日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
ベンダムスチン及びリゴセルチブの新規適応症の探索に関する
東京大学医科学研究所との共同研究契約の締結について
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、東京大学医科学研
究所（東京都、以下「東大医科研」）との間で、抗がん剤として開発中のBendamustine
（以下、「ベンダムスチン」）およびRigosertib（以下、「リゴセルチブ」）の新規適応
症の探索に関する共同研究契約（以下「本契約」）を締結したことをお知らせいたしま
す。
シンバイオは本契約に基づき、事業価値創出に向けた施策の一つとして、東大医科研
附属先端医療研究センター 細胞療法分野・北村俊雄教授と共同研究を行い、ベンダムス
チン、リゴセルチブに関して、両化合物あるいは他の既存薬との併用により新たな有用性
を見出すとともに新規適応症の探索を行います。
北村俊雄教授との本共同研究において、様々な腫瘍細胞等を用いてエピジェネティック
制御の解析を行うことなどにより、ベンダムスチン、リゴセルチブの従来認知されていた
作用以外の薬理作用の検討、両化合物あるいは他の既存薬との組み合わせにより得られる
薬理作用の解析を行います。
北村俊雄教授記事ページへ 2021年1月12日
各位
社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
トレアキシン液剤「RTD製剤」発売のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、トレアキシン点滴
静注液 100mg/4mL（トレアキシン®液剤「RTD製剤」、Ready-To-Dilute：溶解不要で希
釈するのみの製剤）を、本日より発売することをお知らせいたします。
シンバイオは、2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージ
ー州）との間で、トレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の日本における独占的ライ
センス契約を締結し、トレアキシン®の製品ライフサイクルマネジメント戦略として特許保
護を通じて2031年まで延長することを可能としました。
トレアキシン®液剤「RTD製剤」は、現行のトレアキシン®凍結乾燥剤「FD製剤」に比
べて、手動による煩雑な溶解作業が不要であり、溶解に要する時間を短縮する事ができ、
医療関係者の負担を大幅に低減することにより大きな付加価値を提供できます。
また、トレアキシン®液剤「RI製剤」（急速静注製剤）につきましては、現在、安全性
に関する臨床試験を記事ページへ 2020年12月22日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
シンジケート・ローン契約締結に関するお知らせ
当社は、下記の通り、シンジケート・ローン（コミットメントライン）の契約締結を行いまし
たので、お知らせいたします。
記
１． 契約締結の目的
事業の拡大に伴い、安定的かつ機動的な資金調達体制を構築することを目的としております。
２．シンジケート・ローン契約の概要
組成金額 3,000百万円
契約締結日 2020年12月22日
契約形態 コミットメントライン契約
コミットメント期間 2020年12月25日～2022年６月24日
資金使途 運転資金
弁済方法 各貸付毎に弁済期日に一括弁済
適用利率 基準金利＋スプレッド
担保 無担保
アレンジャー兼エージェント 株式会社 三菱UFJ銀行
参加金融機関 株式会社 三菱U記事ページへ 2020 年 12 月 18 日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長 兼 C E O 吉 田 文 紀
(コード番号：4582)
問 合 せ 先 執 行 役 員 兼 C F O 福 島 隆 章
(ＴＥＬ. 03-5472-1125)
第三者割当により発行された第 51 回新株予約権（行使価額修正条項付）の大量行使、
月間行使状況及び行使完了に関するお知らせ
当社が 2020 年３月 16 日に発行した、EVO FUND を割当先とする第 51 回新株予約権（以下「本新株予約権」
という。
）の 2020 年 12 月 18 日における大量行使について、以下の通りお知らせ致します。また、本日の行使
払込をもってすべての行使が完了しましたので、2020 年 12 月における月間行使状況についても併せてお知ら
せいたします。
Ⅰ.大量行使
１． 銘柄名 シンバイオ製薬株式会社 第 51 回新株予記事ページへ 2020 年 12 月３日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 兼 C E O 吉 田 文 紀
(コード番号：4582)
問 合 せ 先 執 行 役 員 兼 C F O 福 島 隆 章
(ＴＥＬ. 03-5472-1125)
第三者割当により発行された第 51 回新株予約権（行使価額修正条項付）の
大量行使に関するお知らせ
当社が 2020 年３月 16 日に発行した、EVO FUND を割当先とする第 51 回新株予約権（以下「本新株予約権」
という。
）の 2020 年 12 月１日から 12 月３日までの期間における大量行使について、以下の通りお知らせ致し
ます。
１． 銘柄名 シンバイオ製薬株式会社 第 51 回新株予約権
２． 月初からの交付株式数 記事ページへ 2020 年 12 月 1 日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 兼 C E O 吉 田 文 紀
(コード番号：4582)
問 合 せ 先 執 行 役 員 兼 C F O 福 島 隆 章
(ＴＥＬ. 03-5472-1125)
第三者割当により発行された第 51 回新株予約権（行使価額修正条項付）の
月間行使状況に関するお知らせ
当社が 2020 年３月 16 日に発行した、EVO FUND を割当先とする第 51 回新株予約権（以下「本新株予約権」
という。
）に関する、2020 年 11 月における月間行使状況について、以下の通りお知らせ致します。
１． 銘柄名 シンバイオ製薬株式会社 第 51 回新株予約権
２． 対象月間の交付株式数 1,200,000 株
記事ページへ 2020 年 11 月 26 日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 兼 C E O 吉 田 文 紀
(コード番号：4582)
問 合 せ 先 執 行 役 員 兼 C F O 福 島 隆 章
(ＴＥＬ. 03-5472-1125)
第三者割当により発行された第 51 回新株予約権（行使価額修正条項付）の
大量行使に関するお知らせ
当社が 2020 年３月 16 日に発行した、EVO FUND を割当先とする第 51 回新株予約権（以下「本新株予約権」
という。
）の 2020 年 11 月 12 日から 11 月 26 日までの期間における大量行使について、以下の通りお知らせ致
します。
１． 銘柄名 シンバイオ製薬株式会社 第 51 回新株予約権
２．記事ページへ