4582 Ｊ－シンバイオ製薬 2021-03-29 15:30:00
トレアキシン液剤「RTD製剤」の有効期間延長に関する承認申請のお知らせ [pdf]
2021年3月29日
各位
社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
トレアキシン®液剤「RTD製剤」の有効期間延長に関する
承認申請のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、トレアキ
シン®点滴静注液剤「RTD製剤」（Ready-To-Dilute：溶解不要で希釈するのみの製剤）に
ついて、有効期間を延長することを目的として、医薬品製造販売承認事項に係る一部変更
承認申請を行いましたのでお知らせいたします。
シンバイオは、2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージ
ー州）とRTD製剤の日本における独占的ライセンス契約を締結し、特許保護を通じてトレ
アキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延長することを可能としました。RTD製剤
は、現行のトレアキシン®凍結乾燥注射剤（FD製剤）に比べて、手動による煩雑な溶解作
業とそのために要する時間が不要であり、医療関係者の負担を大幅に低減することにより
大きな付加価値を提供できます。
なお、本件が2021年12月期業績に与える影響はありません。
以上
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【トレアキシン®（一般名：ベンダムスチン）について】
殺細胞性の抗腫瘍薬であり、1970 年代からドイツで使用が開始され、現在 50 ヵ国以上で
低悪性度非ホジキンリンパ腫（低悪性度 NHL） 、マントル細胞リンパ腫（MCL） 、慢性リ
ンパ性白血病（CLL）などを適応症として使用されています。
国内においては凍結乾燥注射剤（FD 製剤）で、2010 年 10 月に再発又は難治性低悪性度
NHL 及び MCL を適応症として医薬品製造販売承認を取得した後、2016 年 8 月に CLL に
対する効能追加の承認を取得し、2016 年 12 月に未治療の低悪性度 NHL 及び MCL に対
する効能追加の承認を取得しています。
また、2020 年 9 月に「トレアキシン®点滴静注液 100mg/4mL」
（RTD 製剤、Ready-To-
Dilute：溶解不要で希釈するのみの製剤）について、上記のすべての効能において医薬品
製造販売承認を取得しました。
さらに、FD 製剤について、悪性リンパ腫の領域で最大の患者数をもつ再発又は難治性
DLBCL を適応症とした第 3 相臨床試験で、主要評価項目の奏効率において期待奏効率を
上回る良好な結果が得られ、2021 年 3 月に効能追加の承認を取得しました。
売上高においては薬価ベース 100 億円の早期達成を目指しています。
【当社会社概要】
シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、旧アムジェン株式会社の実質
的な創業者である吉田文紀が 2005 年 3 月に設立した医薬品企業です。経営理念は「共
創・共生」（共に創り、共に生きる）で表され、患者さんを中心として医師、科学者、行
政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆ
くことにより、社会的責任及び経営責任を果たすことを事業目的としています。なお、
2016 年 5 月に米国完全子会社 SymBio Pharma USA, Inc.（本社：米国カリフォルニア州
メンローパーク、社長：吉田文紀）を設立しました。
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