4582 Ｊ－シンバイオ製薬 2020-09-09 17:00:00
トレアキシン液剤（急速静注製剤「RI製剤」）の治験に関する進捗（LPLV達成）について [pdf]
2020年9月9日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
トレアキシン液剤（急速静注製剤「RI製剤」）の治験に関する
進捗（LPLV達成）について
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、トレアキ
シン®液剤（急速静注製剤「RI製剤」：点滴投与時間10分間）について、安全性の確認を
主目的とした治験（以下「本試験」）において、目標症例数の登録後、すべての被験者の
観察期間が完了（LPLV: Last Patient Last Visit）したことをお知らせいたします。
シンバイオは、2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージ
ー州）との間で、トレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の日本における独占的ライ
センス契約を締結し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年ま
で延長することを可能としました（注）。RI製剤は、現在承認申請中の液剤（RTD製剤）と
同様に溶解作業が不要であり、さらには点滴投与時間が60分間である従来の凍結乾燥製剤
（FD製剤）に比べて10分間に短縮されるため、患者さんと医療従事者の負担を大幅に低
減することにより付加価値を提供致します。
RTD 製剤は 2019 年第 3 四半期の承認申請により 2021 年第 1 四半期の発売を目指して
準備中であり、RI 製剤は本試験終了後に承認申請を行い 2022 年下半期の承認を予定して
おります。
なお、本件が 2020 年 12 月期業績に与える影響はありません。
以上
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（注）トレアキシン®液剤及びその導入の詳細は、2017 年 9 月 21 日付「ベンダムスチン
液剤（RTD 製剤及び RI 製剤）に関するライセンス契約締結のお知らせ」をご参照下さい。
【RTD製剤・RI製剤について】
RTD 製剤（RTD: Ready To Dilute）は従来の FD 製剤と異なり、手動による煩雑な溶解作
業が不要であり、また、急速静注製剤である RI 製剤（RI: Rapid Infusion）は点滴投与時
間が 60 分間（FD 製剤）から 10 分間に短縮されることから、患者さん及び医療従事者の負
担が大幅に軽減されます。
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【トレアキシン®（一般名：ベンダムスチン）について】
殺細胞性の抗腫瘍薬であり、1970 年代からドイツで使用が開始され、現在 50 ヵ国以上で
低悪性度非ホジキンリンパ腫（低悪性度 NHL） 、マントル細胞リンパ腫（MCL）、慢性リ
ンパ性白血病（CLL）などを適応として使用されています。
2010 年 10 月に再発・難治性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫（低悪性度 NHL）
及びマントル細胞リンパ腫（MCL）を適応症として製造販売承認を取得した後、2016 年
8 月に慢性リンパ性白血病（CLL）に対する効能追加の承認、2016 年 9 月に「トレアキシ
ン®点滴静注用 25 ㎎」の国内医薬品製造販売の承認、さらには 2016 年 12 月に未治療の低
悪性度 NHL 及び MCL に対する効能追加の承認を取得しています。
また、2017 年 8 月に悪性リンパ腫の領域で最大の患者数をもつ再発・難治性びまん性大
細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）を適応症とした第Ⅲ相臨床試験を開始し、2019 年 11
月に試験成績の主要評価項目である奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得ら
れたことを発表し、2020 年 5 月には、承認申請をいたしました。
薬価ベースで売上 100 億円の早期達成を目指しています。
【当社会社概要】
シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、アムジェン株式会社（現在は
武田薬品工業株式会社が全事業を譲受）の実質的な創業者である吉田文紀が 2005 年 3 月
に設立した医薬品企業です。経営理念は「共創・共生」（共に創り、共に生きる）で表さ
れ、患者さんを中心として医師、科学者、行政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念
で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆくことにより、社会的責任及び経営責任を果
たすことを事業目的としています。なお、2016 年 5 月に米国完全子会社 SymBio
Pharma USA, Inc.（本社：米国カリフォルニア州 メンローパーク、社長：吉田文紀）を
設立しました。
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