2019 年 10 月 18 日
各 位
会 社 名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部）
問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正
TEL （06）6209－7885
抗インフルエンザウイルス薬 XOFLUZATM の米国における適応追加承認について
－合併症を併発するリスクが高い患者のインフルエンザウイルス感染症治療を適応として－
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」
または「当社」）は、XOFLUZATM（一般名: バロキサビル マルボキシル）について、 「合併症を
併発するリスクが高い 12 歳以上の患者の発症後 48 時間以内の急性のインフルエンザウイルス感
染症治療」を追加適応として、米国食品医薬品局（FDA）より承認されましたので、お知らせい
たします。本新薬承認追加申請は、グローバル第 III 相臨床試験（CAPSTONE-2）の結果をもと
に行われ、FDA の審査終了目標日（PDUFA date）は 2019 年 11 月 4 日でした 1。
米国疾病予防管理センター（The Centers f記事ページへ 2019 年 10 月 17 日
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代 表 者 代表取締役社長 手 代 木 功
名
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問 合 せ 広 報 部 長 京 川 吉 正
先
TEL （06）6209－7885
Cefiderocol の米国 FDA 諮問委員会からの承認推奨採択について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」
）
は、米国で審査中の cefiderocol（セフィデロコル）に関して、10 月 16 日に開催された米国食品
医薬品局（FDA）感染症諮問委員会（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）が、本剤の「他
の治療選択肢が無いもしくは限られた、腎盂炎を含む複雑尿路感染症治療」の適応について、FDA
承認の推奨を採択（賛成：14、反対：2）したことをお知らせいたします。
FDA からの新薬製造承認は、記事ページへ 2019 年 10 月 16 日
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抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®の
インフルエンザウイルス感染症予防に関する日本における効能・効果追加申請について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」
）
は、抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®のインフルエンザウイルス感染症予防に関する日本
における効能・効果追加申請を行いましたのでお知らせいたします。
このたびのインフルエンザウイルス感染症予防に関する追加申請は、インフルエンザウイルス
感染症患者のいる家族、または共同生活者を対象に行った第Ⅲ相臨床試験（国内予防投与試験：
BLOCKSTONE 試験）における、本薬のインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果および安
全性の結果を基に行われました 1。本効能・効果を取得することで、本薬がインフルエンザウイル
ス感染症の治療だけではなく、予防においても新たな選択肢として貢献することが期待されます。
本薬の開発および販売は現在、Roche グ記事ページへ 2019 年 10 月 3 日
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注射用シデロフォアセファロスポリン抗菌薬セフィデロコルの
院内肺炎患者を対象とした第 III 相臨床試験（APEKS-NP）の試験結果について
－主要評価項目を満たす結果を米国感染症週間（IDWeek 2019）にて発表－
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」または
「当社」）は、注射用シデロフォアセファロスポリン抗菌薬セフィデロコルについて、院内肺炎患者を対
象とした第 III 相臨床試験（APEKS-NP）で主要評価項目を満たす結果を得たことをお知らせいたしま
す。本試験結果は米国 ワシントン DC で開催中の米国感染症学会週間 Infectious Disease Week 2019
（以下「IDWeek 2019」
）において現地時間 10 月 3 日午後に発表いたします。
本試験において、セフィデロコルが主要評価項目を達成記事ページへ 2019 年 10 月 2 日
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難治性・原因不明慢性咳嗽治療剤候補 S-600918 の臨床試験結果の学会発表について
－欧州呼吸器学会（ERS 2019）にて良好な第 II 相臨床試験結果を発表－
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」
）は、当社が創製した難治性・原因不明慢性咳嗽治療剤候補 S-600918 の第 II 相臨
または「当社」
床試験の良好な結果を、2019 年 9 月 28 日～10 月 2 日にスペイン マドリードで開催された欧州
呼吸器学会（ERS 2019）において発表しましたので、その概要をお知らせいたします。
S-600918 は、咳反射に関与する P2X 3 受容体を選択的にブロックすることで難治性・原因不明
慢性咳嗽の咳症状の改善が期待される新規化合物です。S-600918 の第 II 相臨床試験では、 カ月
6
以上咳症状が継続する難治性記事ページへ 2019 年 9 月 30 日
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自己株式取得に係る事項の決定、ならびに自己株式の消却に関するお知らせ
（会社法第 165 条第 2 項の規定による定款の定めに基づく自己株式の取得
及び会社法第 178 条の規定に基づく自己株式の消却）
当社は、2019 年 9 月 30 日開催の取締役会において、会社法第 165 条第 3 項の規定により読み替え
て適用される同法第 156 条の規定に基づき、自己株式取得に係る事項を決議するとともに、会社法第
178 条の規定に基づき、自己株式の消却を行うことを決議いたしましたので、下記のとおりお知らせい
たします。
記
1. 自己株式の取得及び消却を行う理由
中期経営計画「Shionogi Growth Strategy 2020（SGS2020）
」が記事ページへ 2019 年 9 月 2 日
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抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®の PA/I38 アミノ酸変異株検出に関する
特定使用成績調査の学会発表について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」）
は、2018-2019シーズンに新潟大学で実施された抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®（一般
名：バロキサビル マルボキシル、以下「バロキサビル」）の特定使用成績調査におけるバロキサ
ビル感受性低下を示すPA/I38アミノ酸変異株に関する調査結果が、2019年8月28日～9月1日にシ
ンガポールで開催されたOptions X for the Control of Influenza（OPTIONS X）にて新潟大学大
学院 医歯学総合研究科の齋藤 玲子教授より発表されましたことを、お知らせいたします。
発表内容の概要は、次のとおりです。
➢ 2018-20記事ページへ 2019 年 9 月 2 日
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抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®の
第 III 相臨床試験（グローバル小児試験）における良好な結果について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」
または「当社」 ）は、ゾフルーザ®（バロキサビル マルボキシル）につきまして、1 歳以上 12 歳
未満の小児インフルエンザ患者を対象としたグローバル第 III 相臨床試験 （MINISTONE-2 試験）
の結果が、2019 年 8 月 28 日～9 月 1 日にシンガポールで開催された Options X for the Control
of Influenza（OPTIONS X）にて Roche グループより発表されましましたので、その概要をお知
らせいたします。
本試験の主要評価項目は、投与 29 日目までに有害事象（重篤な有害事象を含む）を示した被験
者の割合でした。1 つ以上記事ページへ 2019 年 9 月 2 日
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抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®の
第 III 相臨床試験（国内予防投与試験）における良好な結果について
－インフルエンザウイルス感染症の発症割合を 86%減少－
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」
または「当社」 ）は、インフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果の検証を目的としたゾフルー
ザ ® （ 一 般 名 : バ ロ キ サ ビ ル マ ル ボ キ シ ル ） の 第 III 相 臨 床 試 験 （ 国 内 予 防 投 与 試 験 ：
BLOCKSTONE 試験）の結果を、2019 年 8 月 28 日～9 月 1 日にシンガポールで開催された
Options X for the Control of Infl記事ページへ 2019 年 9 月 2 日
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抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®の
PA/I38 アミノ酸変異株に関する学会発表について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」）
は、抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®の臨床試験において確認された本薬に対して感受性
が低下したPA/I38アミノ酸変異株に関するデータを2019年4月13～16日にオランダ アムステル
ダムで開催された欧州臨床微生物学感染症学会議（以下「ECCMID」）、および2019年8月28日
～9月1日にシンガポールで開催されたOptions X for the Control of Influenza（OPTIONS X）に
て発表しましたので、お知らせいたします。
【PA/I38アミノ酸変異株に関する学会発表内容の概要】
① PA/I38アミノ酸変異株の検出頻度について
PA記事ページへ 2019 年 8 月 29 日
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抗インフルエンザウイルス薬「紓伏效®（ゾフルーザ®）錠 20mg」の
台湾における製造販売承認取得について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」
または「当社」 ）は、台湾食品薬物管理局（以下、「TFDA」 ）に新薬承認申請していた紓伏效®（日
本における製品名：ゾフルーザ®）について、2019 年 8 月 28 日付で、
「成人および 12 歳以上の小
児の急性 A 型、B 型インフルエンザウイルス感染症を適応症」として承認を取得しましたので、
お知らせいたします。
ゾフルーザ®は、 既存の薬剤とは異なる作用機序であるキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害
作用でインフルエンザウイルスの増殖を抑制します。台湾における本薬の承認については、重症
化および合併症を起こしやすいリスク要因を持たない健常のインフルエンザ患者を対象とした日
本国内第 II 相臨床試験およびグローバル第 III 相記事ページへ 2019 年 8 月 23 日
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抗 HIV 治療における長期作用型注射剤カボテグラビルの
2 ヵ月に 1 回の投与による良好な試験結果に関する ViiV 社の発表について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」 ）
は、当社が GlaxoSmithKline plc.および Pfizer Inc.とともに資本参加している ViiV Healthcare
Ltd.（本社：英国ロンドン、Chief Executive Officer：Deborah Waterhouse、以下「ViiV 社」
）
が、ATLAS-2M 試験につきまして、主要評価項目を達成したことを発表 ※しましたのでお知らせ
いたします。
AT記事ページへ 2019 年 8 月 2 日
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当社 100%子会社（株式会社ピオニエ）の吸収合併（簡易合併）に関するお知らせ
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「当社」 ）は、
2019 年 7 月 29 日開催の取締役会において、2019 年 10 月 1 日を効力発生日として、当社の 100%
子会社である株式会社ピオニエ（以下「ピオニエ」 ）を吸収合併すること（以下「本合併」 ）を決
議いたしましたので、下記のとおりお知らせいたします。なお、本合併は 100%子会社を対象と
する吸収合併であるため、開示事項・内容を一部省略して開示しております。
記
１．本合併の目的
ピオニエは、大阪商工会議所による製薬企業の新薬研究開発を支援する「DSANJ（Drug
Seeds Alliance Network Japan：創薬シーズ・基盤技術ア記事ページへ 2019 年 7 月 31 日
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（コード番号 4507 東証第一部）
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TEL （06）6209－7885
抗 HIV 治療における月 1 回投与注射剤カボテグラビルの
ViiV 社による欧州医薬品庁への医薬品製造販売承認申請の発表について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」 ）
は、当社が GlaxoSmithKline plc.および Pfizer Inc.とともに資本参加している ViiV Healthcare
Ltd.（本社：英国ロンドン、Chief Executive Officer：Deborah Waterhouse、以下「ViiV 社」
）
が、 1 回投与の長期作用型注射剤カボテグラビル
月 記事ページへ2019年度 第1四半期決算
Conference Call
2019年7月29日
本日のアジェンダ
1. 第1四半期決算の概要（P.3-10）
2. 第1四半期の取り組みと成果（P.11-15）
Appendix
- 国内医療用医薬品 売上高対前年比較 -（P.17）
- 財政状態（連結）-（P.18）
- 2019年度第1四半期の主な成果 -（P.19, 20）
- 2019年度の開発品の予定 -（P.21-23）
- パイプラインの状況 -（P.24, 25）
- 製品上市ターゲット -（P.26）
- 新製品の定義 -（P.27）
- ViiV社学会発表資料 - (P.28-33)
- シオノギファーマ - (P.34)
2
1. 第1四半期決算の概要
2019年度 第1四半期決算
1. 第1四半期決算の概要
2. 第1四半期の取り組みと成果
3
連結経営成績
（単位：億円）
2019年度 2018年度 対前年同期
通期 上期 4-6月 対上期 4-6月
UP率 増減額
予想 予想 実績 進記事ページへ2020年3月期 第１四半期業績 補足資料
2019年7月29日
塩野義製薬株式会社
① 事業別売上高
（単位：億円）
2019年上期 2019年度 2019年4-6月 2018年4-6月 対前年 対上期予測
予 測 予 測 実 績 実 績 増減額 進捗率
国内医療用医薬品 537 1,441 267 254 13記事ページへ
2020年３月期 第１四半期決算短信〔日本基準〕（連結）
2019年７月29日
上場会社名 塩野義製薬株式会社 上場取引所 東
コード番号 4507 ＵＲＬ http://www.shionogi.co.jp
代表者 （役職名） 代表取締役社長 （氏名）手代木 功
問合せ先責任者 （役職名） 広報部長 （氏名）京川 吉正 ＴＥＬ 06-6202-2161
四半期報告書提出予定日 2019年８月７日 配当支払開始予定日 －
四半期決算補足説明資料作成の有無：有
四半期決算説明会開催の有無 ：有 （アナリスト向け）
(百万円未満切捨て）
１．2020年３月期第１四半期の連結業績（2019年４月１日～2019年６月30日）
（１）連結経営成績（累計） 記事ページへ 2019 年 7 月 26 日
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代表者名 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部）
問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正
TEL （06）6209－7885
1 日 1 回投与 2 剤配合錠 Dovato®（ドルテグラビルおよびラミブジン）の
第 III 相臨床試験（TANGO 試験）48 週時点の良好な結果に関する ViiV 社の発表について
－耐性は認められず、有効性について TAF を含む 3 剤レジメンに対し非劣性を維持－
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製
薬」または「当社」 ）は、当社が GlaxoSmithKline plc.および Pfizer Inc.とともに資本参加して
いる ViiV Healthcare Ltd.（本社：英国ロンドン、Chief Executive Officer：Deborah
Waterhouse、以下「ViiV 社」 ）が、TANGO 試験につきまして、48 週時点の良好な結果を発表
したことをお知らせいたします。
TANGO 試験は、テ記事ページへ 2019 年 7 月 26 日
各 位
会 社 名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部）
問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正
TEL （06）6209－7885
1 日 1 回投与 2 剤配合錠 Dovato®（ドルテグラビルおよびラミブジン）の
GEMINI 試験 96 週時点の良好な結果に関する ViiV 社の発表について
－治療による薬剤への耐性は認められず、高い有効性を維持－
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製
）は、当社が GlaxoSmithKline plc.および Pfizer Inc.とともに資本参加して
薬」または「当社」
いる ViiV Healthcare Ltd.（本社：英国ロンドン、Chief Executive Officer：Deborah
Waterhouse、以下「ViiV 社」）が、GEMINI 試験につきまして、96 週時点の良好な結果を発表
したことをお知らせいたします。
GEMINI 試験 1 は、GEM記事ページへ 2019 年 7 月 22 日
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会 社 名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部）
問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正
TEL （06）6209－7885
抗緑膿菌 PcrV ヒト化モノクローナル抗体 COT-143 の導出に関する
AMR Centre とのライセンス契約締結について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製
）は、このたび、緑膿菌の有する PcrV タンパクを標的とするヒト化モノク
薬」または「当社」
ローナル抗体 COT-143 の導出に関する契約を AMR Centre Ltd.（本拠地：英国チェシャー州、
以下「AMR Centre」
）との間で締結しましたので、お知らせいたします。
緑膿菌は薬剤耐性の獲得傾向が強く、緑膿菌感染症の治療に使用できる薬剤および感染制御法
は限られています 1。COT-143 は、緑膿菌の病原性に関わる PcrV タンパクを標的とするヒト化
モノクローナル抗体です。本抗体が多剤耐性菌を含む緑膿菌感染症の治療および発症予防に有効
であることは様々な非臨床試験で示記事ページへ