4507 塩野義薬 2019-07-26 09:30:00
1日1回投与2剤配合錠Dovato(R)（ドルテグラビルおよびラミブジン）のGEMINI試験 96週時点の良好な結果に関するViiV社の発表について [pdf]
2019 年 7 月 26 日
各 位
会 社 名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部）
問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正
TEL （06）6209－7885
1 日 1 回投与 2 剤配合錠 Dovato®（ドルテグラビルおよびラミブジン）の
GEMINI 試験 96 週時点の良好な結果に関する ViiV 社の発表について
－治療による薬剤への耐性は認められず、高い有効性を維持－
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製
）は、当社が GlaxoSmithKline plc.および Pfizer Inc.とともに資本参加して
薬」または「当社」
いる ViiV Healthcare Ltd.（本社：英国ロンドン、Chief Executive Officer：Deborah
Waterhouse、以下「ViiV 社」）が、GEMINI 試験につきまして、96 週時点の良好な結果を発表
したことをお知らせいたします。
GEMINI 試験 1 は、GEMINI-1 および GEMINI-2 という 2 つの同様な第 III 相臨床試験から
成り、HIV-1 に感染し治療歴のない成人を対象として、Dovato®（ドルテグラビルおよびラミブ
ジンの 2 剤レジメン）の有効性および安全性を、対照群であるドルテグラビルと 2 種類の核酸系
逆転写酵素阻害薬テノホビルジソプロキシルフマル酸塩／エムトリシタビン（TDF/FTC）の 3
剤レジメンと比較検討しています。両試験ともに 96 週時点でも対照群に対する非劣性を継続し
ており、併合解析を行った結果、96 週時点におけるウイルス抑制効果は、Dovato® の 2 剤レジ
メン群では 86% (616 名/716 名)、ドルテグラビルと TDF/FTC の 3 剤レジメン群では 90% (642
名/717 名) でした。また、ウイルス学的失敗を認めた患者は、Dovato® の 2 剤レジメン群では
11 名 (1.5%) 、ドルテグラビルと TDF/FTC の 3 剤レジメン群では 7 名 (1.0%) であり、これら
の患者において治療による薬剤への耐性は生じませんでした。
結果の詳細は、2019 年 7 月 21 日～24 日にメキシコシティで開催された第 10 回国際エイズ学
会 HIV 基礎研究・治療・予防会議（IAS2019）にて、ViiV 社より発表されており、2019 年 7
月 24 日に公表※されています。
なお、本件が 2020 年 3 月期の業績に与える影響は軽微です。
以 上
※
ご参考：ViiV 社リリース
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【ご参考】
1、GEMINI-1 & 2 の試験デザイン
GEMINI-1 および GEMINI-2 は、2 つの同様な第 III 相多施設共同無作為割付二重盲検非劣
性検証試験です。これらの試験では、HIV-1 に感染した、抗レトロウイルス薬による治療歴のな
い成人を対象として、DTG +テノホビル（TDF）/エムトリシタビン（FTC）という 3 剤による
推奨レジメンと、DTG と 3TC の 2 剤レジメンを比較評価しました。両試験は、上記被験者を対
象として、1 日 1 回投与の DTG と TDF/FTC の固定用量配合剤に対する、1 日 1 回投与の DTG
と 3TC の 48 週時点の有効性に対する非劣性検証並びに安全性、忍容性の比較検討を目的として
います。詳細については、www.clinicaltrials.gov.から NCT02831673（GEMINI-1)または
NCT02831764 (GEMINI-2) をご参照下さい。
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