4507 塩野義薬 2019-07-26 09:30:00
1日1回投与2剤配合錠Dovato(R)（ドルテグラビルおよびラミブジン）の第III相臨床試験（TANGO試験）48週時点の良好な結果に関するViiV社の発表について [pdf]
2019 年 7 月 26 日
各 位
会 社 名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部）
問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正
TEL （06）6209－7885
1 日 1 回投与 2 剤配合錠 Dovato®（ドルテグラビルおよびラミブジン）の
第 III 相臨床試験（TANGO 試験）48 週時点の良好な結果に関する ViiV 社の発表について
－耐性は認められず、有効性について TAF を含む 3 剤レジメンに対し非劣性を維持－
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製
薬」または「当社」 ）は、当社が GlaxoSmithKline plc.および Pfizer Inc.とともに資本参加して
いる ViiV Healthcare Ltd.（本社：英国ロンドン、Chief Executive Officer：Deborah
Waterhouse、以下「ViiV 社」 ）が、TANGO 試験につきまして、48 週時点の良好な結果を発表
したことをお知らせいたします。
TANGO 試験は、テノホビル・アラフェナミド・フマル酸塩（TAF）を含む 3 剤以上の治療レ
ジメンで 6 ヵ月以上のウイルス抑制が確認されている成人 HIV-1 感染患者が、Dovato®（ドルテ
グラビルおよびラミブジンの 2 剤レジメン）に切り替え、TAF を含む 3 剤レジメンを継続する
場合を対照群として、48 週時点のウイルス抑制維持に関して非劣性検証を目的とした第 III 相臨
床試験です。2019 年 7 月 12 日に、本試験が主要評価項目を達成したことを報告しております。
48 週時点でウイルス抑制を維持できなかった患者の割合は、両群ともに 0.1%未満であり、
Dovato®の 2 剤レジメン群は TAF を含む 3 剤レジメン群に対し非劣性を示し、主要評価項目を
達成しました。また、ウイルス抑制を維持した患者の割合は、Dovato®の 2 剤レジメン群で
93.2%（344 名/369 名）
、TAF を含む 3 剤レジメン群で 93.0%（346 名/372 名）であり、
Dovato®の 2 剤レジメン群は対照群に対し非劣性を示しました。さらに、TAF を含む 3 剤レジメ
ン群では 1 名（1%未満）でウイルス学的失敗を認めたの対し、Dovato®の 2 剤レジメン群でウ
イルス学的失敗を認めた患者はおらず、両群ともに治療による薬剤への耐性は生じませんでし
た。
安全性については、Dovato®の添付文書で報告されている内容との矛盾はなく、有害事象によ
り治療を継続しなかった患者の割合は、Dovato®の 2 剤レジメン群で 4%（13 名/369 名） 、TAF
を含む 3 剤レジメン群で 1%未満（2 名/371 名）でした。
結果の詳細は、2019 年 7 月 21 日～24 日にメキシコシティで開催された第 10 回国際エイズ学
会 HIV 基礎研究・治療・予防会議（IAS2019）にて、ViiV 社より発表されており、2019 年 7
月 24 日に公表※されています。
なお、本件が 2020 年 3 月期の業績に与える影響は軽微です。
以 上
※
ご参考：ViiV 社リリース