事業計画及び成長可能性に関する事項
Company
株式会社ヘリオス（東証マザーズ：4593）
Date
2021/11/30
1. 会社概要 | 02
2. ビジネスモデル | 09
3. 事業概要（研究・開発） | 17
・炎症 HLCM051
ｰ Stroke（脳梗塞急性期） | 19
ｰ ARDS（急性呼吸窮迫症候群） | 25
・がん免疫 HLCN061 | 35
・細胞置換 HLCR011／HLCL041 | 46
・iPSC プラットフォーム | 50
4．リスク情報 | 60
5．決算概況（直近の四半期決算より） | 62
1
１
会社概要
© HEALIOS K.K. All rights reserved. 2
Our Mission
「生きる」を増やす。
爆発的に。
ヘリオスは、再生医療を通じて患者さんの
「生きる」選択肢を増やすというミッションのもと、
世界中の患者さんに新たな治療法と希望を届けます。
Life Explosion
株式会社ヘリオスの概要
会社情報
会社名 株式記事ページへ2021年12月期第3四半期決算説明資料
Company
株式会社ヘリオス（東証マザーズ：4593）
Date
2021/11/12
1. 戦略／パイプライン | 02
2. HLCM051 ARDS | 11
3. HLCM051 Stroke | 19
4. iPSC Platform | 24
5. HLCN061 次世代がん免疫細胞（NK） | 33
6. HLCR011 AMD／ | 42
HLCL041 LIVER Organ Bud Platform
7. 決算概況 | 46
8. 参考資料 | 51
1
ハイブリッド戦略
先行するHLCM051の利益を、iPSC Platformに再投資し、「生きる」を増やす。爆発的に。
HLCM051 iPSC Platform 新しい製品群の開発
開発： 開発：
開発：
記事ページへ 2021年11月12日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代表者名 代 表 執 行 役 社 長 C E O 鍵本忠尚
（コード番号：4593 東証マザーズ）
問合せ先 執行役 CFO リチャード・キンケイド
（TEL：03-5962-9440）
金融収益、金融費用、及びその他の費用の計上
並びに営業外費用の計上（個別決算）に関するお知らせ
当社は、2021 年 12 月期第３四半期連結累計期間（2021 年１月１日から 2021 年９月 30
日）において、下記のとおり金融収益、金融費用及びその他の費用を計上いたしましたの
で、お知らせいたします。また、個別決算において営業外費用を計上しましたので、合わ
せてお知らせします。
記
1. 金融収益の内容
2021 年 12 月期第２四半期連結累計期間（2021 年１月１日から 2021 年６月 30 日）
において、922 百万円を金融収益に計上しておりましたが、当第３四半期連結会計期間
（2021記事ページへ 2021年12月期 第３四半期決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結）
2021年11月12日
上場会社名 株式会社ヘリオス 上場取引所 東
コード番号 4593 ＵＲＬ https://healios.co.jp/
代表者 （役職名） 代表執行役社長CEO （氏名）鍵本 忠尚
問合せ先責任者 （役職名） 執行役CFO （氏名）リチャード・キンケイド （ＴＥＬ） 03（5962）9440
四半期報告書提出予定日 2021年11月12日 配当支払開始予定日 －
四半期決算補足説明資料作成の有無：有
四半期決算説明会開催の有無 ：無
（百万円未満四捨五入）
１．2021年12月期第３四半期の連結業績（2021年１月１日～2021年９月30日）
（１）連結経営成績（累計） （％表示は、対前年同四半期増減率）
記事ページへ 2021 年 10 月 28 日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代 表者 名 代表執行役社長 CEO 鍵 本 忠 尚
（コード番号： 4593 東証マザーズ）
問 合せ 先 執 行 役 C F O リチャード・キンケイド
（ T E L ： 0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
新株予約権（有償ストック・オプション）の取得及び消却に関するお知らせ
当社は、2021 年 10 月 28 日開催の当社取締役会におきまして、2015 年 11 月９日開催の
取締役会決議に基づき発行した第６回新株予約権および 2016 年 10 月 18 日開催の取締役会
決議に基づき発行した第８回新株予約権の一部について下記の通り無償で取得し、これを
消却することを決議いたしましたのでお知らせいたします。
記
１．取得及び消却の対象となる新株予約権の内容
第６回新株予約権
（１）取締役会決議日 2015 年 11 月 9 日
（２）新株予約権の権利行使期間 2015 年 11 月 26 日から 2025記事ページへ 2021 年 10 月 28 日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代 表者 名 代表執行役社長 CEO 鍵 本 忠 尚
（コード番号： 4593 東証マザーズ）
問 合せ 先 執 行 役 C F O リチャード・キンケイド
（ T E L ： 0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
募集新株予約権（有償ストック・オプション）の
行使条件変更に関するお知らせ
当社は、2021 年 10 月 28 日開催の当社取締役会におきまして、2016 年 10 月 18 日付「募
集新株予約権（有償ストック・オプション）の発行に関するお知らせ」にて公表した第８回
新株予約権（有償ストック・オプション）
（以下「本ストック・オプション」といいます。）
の行使条件の一部変更について決議いたしましたので、お知らせいたします。
１．行使条件変更の理由
当社は、中長期的な業績拡大及び企業価値の増大を目指すにあたり当社取締役、執行役及
び従業員にストック・オプションを付与しておりますが、本ストック・オプションはインサ記事ページへ 2021 年９月 30 日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代 表 者 名 代 表 執 行 役 社 長 CEO 鍵 本 忠 尚
（コード番号：4593 東証マザーズ）
問 合 せ 先 執 行 役 C F O リチャード・キンケイド
（ T E L : 0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
海外募集による新株式発行の払込完了に関するお知らせ
当社は、当社取締役会決議による委任に基づき、2021 年９月 15 日開催の当社執行役会におい
て決議いたしました、海外募集による新株式の発行に関し、払込期日である 2021 年９月 30 日付
で払込が完了しておりますことをお知らせいたします。
以上記事ページへ 2021 年９月 15 日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代 表 者 名 代 表 執 行 役 社 長 CEO 鍵 本 忠 尚
（コード番号：4593 東証マザーズ）
問 合 せ 先 執 行 役 C F O リチャード・キンケイド
（ T E L : 0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
海外募集による新株式に係る発行価格等の決定に関するお知らせ
株式会社ヘリオス（以下「当社」といいます。
）は、当社取締役会決議による委任に基づき、2021 年９月
15 日開催の執行役会において決議いたしました海外募集による新株式の発行（以下「本海外募集」といいま
す。
）に関し、発行価格等を決定いたしましたので、既に決定済みの事項とともに、お知らせいたします。
記
海外募集による新株式の発行
(１) 発 行 価 格 （ 募 集 価記事ページへ 2021 年９月 15 日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代 表 者 名 代 表 執 行 役 社 長 CEO 鍵 本 忠 尚
（コード番号：4593 東証マザーズ）
問 合 せ 先 執 行 役 C F O リチャード・キンケイド
（ T E L : 0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
海外募集による新株式の発行に関するお知らせ
株式会社ヘリオス（以下「当社」といいます。
）は、当社取締役会決議による委任に基づき、2021 年９月
15 日開催の執行役会において、以下のとおり、海外募集による新株式の発行（以下「本海外募集」といいま
す。
）を決議いたしましたので、お知らせいたします。
１．本海外募集の背景及び目的
当社は「
『生きる』を増やす。爆発的に。
」というミッションを掲げ、幹細胞技術をもって、世界中の難治
性疾患の罹患者に対して新たな治療法による治癒と希望を届けるべく、事業を進めております。iPS 記事ページへ 2021 年８月 10 日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代 表 者 名 代 表 執 行 役 社 長 CEO 鍵 本 忠 尚
（コード番号：4593 東証マザーズ）
問 合 せ 先 執 行 役 C F O リチャード・キンケイド
（ T E L : 0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
体性幹細胞再生医薬品 HLCM051 の
日本における脳梗塞急性期を対象とする治験（TREASURE 試験）
患者組み入れ完了のお知らせ
当社は、脳梗塞急性期を対象疾患とした体性幹細胞再生医薬品である HLCM051※1 の治験（治
験名称：TREASURE 試験。以下、本治験と言います。治験調整医師：北海道大学 総長 寳金 清
博 先生）を実施しておりましたが、この度患者への投与後一定期間、有効性解析からの脱落が
無いことを確認し、患者組み入れが完了いたしましたので、お知らせいたします。
本治験は、 脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二
重盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験として実施され、脳梗塞発症後 18 時間から 36 時間以内に HLCM051 ある
いはプラセボを投与し、投与 90 日目の機能評価で Excellent Outc記事ページへ2021年12月期第２四半期決算説明資料
Company
株式会社ヘリオス（東証マザーズ：4593）
Date
2021/8/10
1. 戦略／パイプライン | 02
2. HLCM051 ARDS | 09
3. HLCM051 Stroke | 16
4. iPSC Platform | 21
5. HLCN061 次世代がん免疫細胞（NK） | 32
6. HLCR011 AMD／ | 42
HLCL041 LIVER Organ Bud Platform
7. 決算概況 | 46
8. 参考資料 | 51
1
ハイブリッド戦略
先行するマルチステムの利益を、iPSC Platformに再投資し、「生きる」を増やす。爆発的に。
HLCM051 iPSC Platform 新しい製品群の開発
開発： 開発：
開発：
記事ページへ 2021年８月10日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代表者名 代 表 執 行 役 社 長 C E O 鍵本忠尚
（コード番号：4593 東証マザーズ）
問合せ先 執行役 CFO リチャード・キンケイド
（TEL：03-5962-9440）
金融収益、金融費用、及びその他の費用の計上に関するお知らせ
当社は、2021 年 12 月期第２四半期連結累計期間（2021 年１月１日から 2021 年６月 30
日）において、下記のとおり金融収益、金融費用及びその他の費用を計上いたしましたの
で、お知らせいたします。
記
1. 金融収益の内容
2021 年 12 月期第１四半期連結累計期間（2021 年１月１日から 2021 年３月 31 日）
において、513 百万円を金融収益に計上しておりましたが、当第２四半期連結会計期間
（2021 年４月１日から 2021 年６月 30 日）にデリバティブ評価益※１412 百万円が発生
したこと等により、当第２四半期連結累計期間において、922 百万円を金融収益に計上
いたしました。主な内訳は、デリバ記事ページへ 2021年12月期 第２四半期決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結）
2021年８月10日
上場会社名 株式会社ヘリオス 上場取引所 東
コード番号 4593 ＵＲＬ https://healios.co.jp/
代表者 （役職名） 代表執行役社長CEO （氏名）鍵本 忠尚
問合せ先責任者 （役職名） 執行役CFO （氏名）リチャード・キンケイド （ＴＥＬ） 03（5962）9440
四半期報告書提出予定日 2021年８月10日 配当支払開始予定日 －
四半期決算補足説明資料作成の有無：有
四半期決算説明会開催の有無 ：有 （機関投資家・アナリスト・金融機関向け）
（百万円未満四捨五入）
１．2021年12月期第２四半期の連結業績（2021年１月１日～2021年６月30日）
（１）連結経営成績（累計） （％表示は、対前年同四半期記事ページへ 2021 年８月６日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代 表 者 名 代 表 執 行 役 社 長 CEO 鍵 本 忠 尚
（コード番号：4593 東証マザーズ）
問 合 せ 先 執 行 役 C F O リチャード・キンケイド
（ T E L : 0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
体性幹細胞再生医薬品 HLCM051 の日本における急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を
対象とする治験（ONE-BRIDGE 試験）の評価項目の結果（速報）について
当社は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS: Acute Respiratory Distress Syndrome）※1 を対象疾患とし
た体性幹細胞再生医薬品である HLCM051※2 の治験（治験名称：ONE-BRIDGE 試験。以下、本治
験と言います。）を実施しておりましたが、この度、評価項目のデータを解析（速報）し、有効
性並びに安全性について良好な結果が示されましたのでお知らせいたします。
当社は、引き続き本治験のデータの解析を続けるとともに、規制当局との相談を続けながら、
製造販売承認申請に向けた準備を進めてまいります。
評価項目の結果（速報）
Cohort 1
HLCM051 投与群 記事ページへ 2021 年８月６日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代 表 者 名 代 表 執 行 役 社 長 CEO 鍵 本 忠 尚
（コード番号：4593 東証マザーズ）
問 合 せ 先 執 行 役 C F O リチャード・キンケイド
（ T E L : 0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
パートナーである米国 Athersys, Inc との商用化に向けた包括的な協業拡大に関する
契約締結のお知らせ
当社は、本日米国 Athersys, Inc.（以下、アサシス社といいます。）とこれまでに締結していた
ライセンス契約に関する内容を変更し、 商用化に向けた新たなライセンス権等を取得するととも
に、今後アサシス社へのさらなる戦略的投資を可能にする新株予約権（以下、ワラントといいま
す。）を引き受ける契約を締結しましたので、お知らせいたします。
当社は、『生きる』を増やす。爆発的に。
「 」というミッションの下、幹細胞技術をもって難治
性疾患を罹患された方々に治癒と希望を届けるべく、体性幹細胞再生医薬品分野、及び iPS 細胞
に関連する技術を活用した再生医療等製品（iPSC 再生医薬品）の研究・開発・製造を行う iPSC
再生医薬品分野において事業を推進しております。
記事ページへ 2021 年７月 26 日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代表者名 代表執行役社長CEO 鍵 本 忠 尚
（コード番号： 4593 東証マザーズ）
問合せ先 執 行 役 C F O リチャード・キンケイド
（ T E L ： 0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
2022年満期ユーロ円建取得条項付転換社債型新株予約権付社債の
転換価額の修正に関するお知らせ
当社が2019年７月26日に発行した2022年満期ユーロ円建取得条項付転換社債型新株予約
権付社債について、転換価額が下方修正されることになりましたので、下記のとおりお知ら
せいたします。
記
１．転換価額の下方修正
銘柄 修正前転換価額 修正後転換価額
2022年満期
ユーロ円建取得条項付 1,771円 1,767円
転換社債型新株予約権付社債
２．適用日
2021年８月５日以降
３．修正事由
2021年７月26日まで記事ページへ 2021 年５月 31 日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代表者名 代表執行役社長 CEO 鍵 本 忠 尚
（コード番号： 4593 東証マザーズ）
問合せ先 執 行 役 C F O リチャード・キンケイド
（ T E L ： 0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
当社執行役に対するストック・オプション（新株予約権）
の発行内容確定に関するお知らせ
当社は、2021 年５月 14 日開催の当社取締役会決議に基づき当社執行役に対して、スト
ック・オプションとして発行する新株予約権の発行内容のうち、未定となっていた事項が
本日確定いたしましたので、下記のとおりお知らせいたします。
記
１．新株予約権の割当対象者、人数及び割当数
当社執行役 １名（3,940 個）
２．新株予約権の総数
3,940 個
３．新株予約権の目的である株式の種類及び数
普通株式 394,000 株
４．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
新株予約権１個当たり行使価額 173,900 円（１株当たり 1,739 円）
〔ご参考〕
本新株予約権発行にかかる取締役会決議日 2021 年５記事ページへ 2021 年５月 31 日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代表者名 代表執行役社長 CEO 鍵 本 忠 尚
（コード番号： 4593 東証マザーズ）
問合せ先 執 行 役 C F O リチャード・キンケイド
（ T E L ： 0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
当社取締役、執行役及び従業員に対するストック・オプション（新株予約権）
の発行内容確定に関するお知らせ
当社は、2021 年５月 14 日開催の当社取締役会決議に基づき当社取締役、執行役及び従業
員に対して、ストック・オプションとして発行する新株予約権の発行内容のうち、未定と
なっていた事項が本日確定いたしましたので、下記のとおりお知らせいたします。
記
１．新株予約権の割当対象者、人数及び割当数
当社取締役、執行役及び従業員 61 名（1,699 個）
２．新株予約権の総数
1,699 個
３．新株予約権の目的である株式の種類及び数
普通株式 169,900 株
４．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
新株予約権１個当たり行使価額 173,900 円（１株当たり 1,739 円）
〔ご参考〕
本新株予約権発行にかか記事ページへ 2021 年５月 14 日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代表者名 代 表 執 行 役 社 長 CEO 鍵 本 忠 尚
（ コ ー ド 番 号 ： 4 5 9 3 東 証 マ ザ ー ズ ）
問合せ先 執 行 役 C F O リチャード・キンケイド
（ T E L : 0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
当社執行役に対するストック・オプション（新株予約権）の
発行に関するお知らせ
当社は、2021 年５月 14 日開催の当社取締役会において、会社法第 236 条、第 238 条及び
第 240 条の規定に基づき、当社執行役に対して、ストック・オプションとして下記のとお
り新株予約権を発行することを決議いたしましたので、お知らせいたします。
Ⅰ．ストック・オプションとして新株予約権を発行する理由
当社の中長期的な業績拡大及び企業価値の増大を目指すにあたり、より一層意欲及び士気
を向上させ、当社の結束力をさらに高めること、またそのために必要な人材を長期間にわ
たり確保することを目的として、無償にて新株予約権を発行するものであります。
Ⅱ．新株予約権の発行要項
１．新株記事ページへ 2021 年５月 14 日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代表者名 代 表 執 行 役 社 長 CEO 鍵 本 忠 尚
（ コ ー ド 番 号 ： 4 5 9 3 東 証 マ ザ ー ズ ）
問合せ先 執 行 役 C F O リチャード・キンケイド
（ T E L : 0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
当社取締役、執行役及び従業員に対するストック・オプション（新株予約権）
の発行に関するお知らせ
当社は、2021 年５月 14 日開催の当社取締役会において、会社法第 236 条、第 238 条及び
第 240 条の規定に基づき、当社取締役、執行役及び従業員に対して、ストック・オプショ
ンとして下記のとおり新株予約権を発行することを決議いたしましたので、お知らせいた
します。
Ⅰ．ストック・オプションとして新株予約権を発行する理由
当社の中長期的な業績拡大及び企業価値の増大を目指すにあたり、より一層意欲及び士
気を向上させ、当社の結束力をさらに高めることを目的として、当社取締役、執行役及び
従業員に対して、無償にて新株予約権を発行するものであります。
Ⅱ．新株予約権の発行要項
記事ページへ