4593 Ｍ－ヘリオス 2021-08-10 15:00:00
体性幹細胞再生医薬品HLCM051の日本における脳梗塞急性期を対象とする治験（TREASURE試験）患者組み入れ完了のお知らせ [pdf]
2021 年８月 10 日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代 表 者 名 代 表 執 行 役 社 長 CEO 鍵 本 忠 尚
（コード番号：4593 東証マザーズ）
問 合 せ 先 執 行 役 C F O リチャード・キンケイド
（ T E L : 0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
体性幹細胞再生医薬品 HLCM051 の
日本における脳梗塞急性期を対象とする治験（TREASURE 試験）
患者組み入れ完了のお知らせ
当社は、脳梗塞急性期を対象疾患とした体性幹細胞再生医薬品である HLCM051※1 の治験（治
験名称：TREASURE 試験。以下、本治験と言います。治験調整医師：北海道大学 総長 寳金 清
博 先生）を実施しておりましたが、この度患者への投与後一定期間、有効性解析からの脱落が
無いことを確認し、患者組み入れが完了いたしましたので、お知らせいたします。
本治験は、 脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二
重盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験として実施され、脳梗塞発症後 18 時間から 36 時間以内に HLCM051 ある
いはプラセボを投与し、投与 90 日目の機能評価で Excellent Outcome（優れた転帰）※2 を達成し
た患者の割合を主要評価項目としています。
今後は、治験登録患者の経過観察期間を経てデータ解析・評価を行う予定です。
本件による今期の当社連結業績への影響はありません。今後、開示すべき事項が発生した場合
には、速やかにお知らせいたします。
※１
HLCM051
HLCM051 は、日本国内における体性幹細胞再生医薬品の開発パイプラインです。当社は 2016
年１月に、米国のバイオベンチャー企業 Athersys, Inc.と、同社の開発する幹細胞製品 MultiStem®
を用いた脳梗塞に対する再生医療等製品の国内での開発・販売に関する独占的なライセンス契約
を締結し、本パイプラインを導入いたしました。さらに 2018 年６月に同社との提携を拡大した
ことにより、日本における急性呼吸窮迫症候群に対する開発・販売ライセンスを取得し、開発を
開始いたしました。
※２
Excellent Outcome（優れた転帰）
脳卒中患者の機能評価に使われる主要な指標として、mRS、NIHSS、BI の３つの指標が用いら
れております。これら３つの指標において、 「mRS が１以下、NIHSS が１以下かつ BI が 95 以
上」を満たした場合を“Excellent Outcome（優れた転帰） “と定義します。
・mRS とは：
概括障害度（modified Rankin Scale）と表現され、障害の程度を０（まったく症候がない） 、
１（症候があっても明らかな障害はない） 、２（軽度の障害）、３（中等度の障害）、４（中等度か
ら重度の障害） 、５（重度の障害） 、６（死亡）のグレードで判定する。数字が低い方が障害の度
合いが低い。
・NIHSS とは：
神経症状障害度（NIH Stroke Scale）と表現され、脳梗塞の神経学的重症度を項目別に点数化し
1
て合計点で評価する。点数は０点から 42 点となるように設定されており、点数が高いほど重症
となる。
・BI とは：
日常生活活動指標（Barthel Index）と表現され、代表的な基本的日常生活動作 10 項目について
点数をつけ、合計得点で評価する。例えば、食事の項目では自立、自助具などの装着可、標準的
時間内に食べ終えるができれば 10 点、部分介助（おかずを切って細かくしてもらう等）の場合
は５点、全介助は０点となっている。点数は０点から 100 点。数字が低いほど介助の必要が高ま
る。
（出所：日本脳卒中学会の資料等を参考に当社作成）
以上
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