2020 年 3 月 2 日
各 位
会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 荒 井 好 裕
（コード番号：4597 東証マザーズ）
問 合 せ 先 取締役 CFO 管理本部長 宮 下 敏 雄
電 話 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9
開発品 SP-04 第Ⅲ相臨床試験に関するお知らせ（続報）
本日、当社開発品 SP-04（PledOx®, 有効成分名：calmangafodipir、期待される効能・効果：
がん化学療法に伴う末梢神経障害、以下「PledOx」）の権利導入元、且つ現在実施中の第Ⅲ相国
際共同臨床試験（POLAR-M 試験及び POLAR-A 試験、以下「本試験」）の共同開発者であり欧
米での試験を担当する PledPharma AB（以下「Pled 社」）より、以下の情報を本日付けにて公表
するとの連絡を受けましたのでお知らせいたします。また、当該情報に基づく今後の臨床試験実
施にかかる当社の判断もお知らせいたします。
・ フランス医薬品 保健製品安全庁
・ （ANSM記事ページへ 2020 年 2 月 26 日
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代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 荒 井 好 裕
（コード番号：4597 東証マザーズ）
問 合 せ 先 取締役 CFO 管理本部長 宮 下 敏 雄
電 話 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9
役員の異動及び伊藤忠商事との業務委託契約締結に関するお知らせ
当社は、本日開催の取締役会において、取締役及び監査役の異動につき下記のとおり 2020 年 3 月
30 日に開催予定の第 12 回定時株主総会（以下、本株主総会）に付議することを決議しましたので、お
知らせいたします。また、下記のとおり、伊藤忠商事株式会社（以下、伊藤忠商事）との業務委託契約
を締結いたしましたので、併せてお知らせいたします。
記
1．取締役の異動
「選任後 1 年以内に終了する記事ページへ2019年12月期
決算説明会資料
2020年２月14日
ソレイジア・ファーマ株式会社（証券コード：4597）
代表取締役社長 荒井 好裕
Copyright© 2020 Solasia Pharma K.K. All Rights Reserved.
目次
1．2019年度 事業進捗 P. 3
2．製品/開発パイプライン状況 P. 7
3．2019年12月期 連結業績概要 P. 8
4. 2020年12月期 連結業績予想・計画 P. 10
5．事業目標、成長戦略 P. 12
ー 参考資料 ー P. 14
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1. 2019年度 事業進捗トピックス
パイプライン進捗
各製品開発品の主な事業進捗
マルホとの提携
ライセンス契約、当社株式の引受
新たな事業領域への取り組み
RNA編集技術を用いた創薬事業への取り組み
記事ページへ
2019年12月期 決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結）
2020年2月13日
上場会社名 ソレイジア・ファーマ株式会社 上場取引所 東
コード番号 4597 ＵＲＬ https://www.solasia.co.jp
代表者 （役職名） 代表取締役社長 （氏名）荒井 好裕
問合せ先責任者 （役職名） 取締役CFO管理本部長 （氏名）宮下 敏雄 ＴＥＬ 03-5843-8049
定時株主総会開催予定日 2020年3月30日 配当支払開始予定日 －
有価証券報告書提出予定日 2020年3月30日
決算補足説明資料作成の有無：有
決算説明会開催の有無 ：有 （機関投資家・アナリスト向け)
記事ページへ 2020 年 2 月 13 日
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代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 荒 井 好 裕
（コード番号：4597 東証マザーズ）
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製 品 開 発 品 等 の 事 業 状 況 （ 2019年 12月 期 第 4四 半 期 ）
本日、2019 年 12 月期決算短信を公表いたしましたが、補足として主要な製品、開発品等の事
業状況をお知らせいたします。
1. SP-01 Sancuso®（中国販売名：善可舒®）： 中国での事業化
経皮吸収型制吐剤（効能・効果：がん化学療法に伴う悪心・嘔吐）
・ 当社は、本製品の中国等の権利を有しております。当社権利のうち、中国では自社及び
販売パートナーである Lee’s Pharmaceutical (HK) Limited（以下、Lee’s 社）にて販売
記事ページへ 2020 年 1 月 30 日
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Synex 社との口腔創傷被覆保護材「エピシル®」に関する
韓国における独占的販売ライセンス契約締結のお知らせ
当社は、 本日、韓国 Synex 社と、当社が韓国において承認を取得した口腔創傷被覆保護材 「エ
ピシル （開発品コード：SP-03、英語製品名：episil
®」 記事ページへ 2020 年 1 月 23 日
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開発品 SP-04 第Ⅲ相臨床試験に関するお知らせ
本日、当社開発品 SP-04（PledOx®, 有効成分名：calmangafodipir、期待される効能・効果：
がん化学療法に伴う末梢神経障害、以下「PledOx」）の権利導入元であり、かつ現在実施中の第
Ⅲ相国際共同臨床試験（POLAR-M 試験及び POLAR-A 試験）の共同開発者であり欧米での試験
を担当する PledPharma AB（以下「Pled 社」）は、以下の情報を公表いたしましたのでお知らせ
いたします。
本日、Pled 社は、米国食品医薬品局（FDA）より米国での PledOx の第Ⅲ相 POLAR-M 試験
に対するクリニカルホールド（実施保留命令）を受領したことを公表いたしました。これをう
け、米国での POLAR記事ページへ 2019 年 12 月 27 日
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当社株式の貸借銘柄選定に関するお知らせ
当社株式は、東京証券取引所マザーズ市場の制度信用銘柄に選定されておりますが、この度、新たに貸借銘
柄に選定されましたので、お知らせいたします。
選定日は、2019 年 12 月 30 日（月）であり、同日の売買分から実施されます。今回の貸借銘柄への選定は、
当社株式の流動性および需給関係の向上を促進し、売買活性化と公正な価格形成に資するものと考えておりま
す。
なお、本銘柄選定に備え、当社は筆頭株主である伊藤忠商事株式会社に対して、日本証券金融株式会社との
間で、2,674,000 株を上限として伊藤忠商事株式会社の保有する当社株式を日本証券金融株式会社へ貸与する
旨を依頼しております。当社は伊藤忠商事株式会社と日本証券金融株式会社が本日付で締結した株式貸借契約
について、書面による事前の承諾を行っております。
今後とも一層のご支援を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
記事ページへ 2019 年 12 月 26 日
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エディットフォース株式会社との共同研究開発契約締結に関するお知らせ
当社は、本日、エディットフォース株式会社（本社：福岡県福岡市中央区、代表取締役社長：
小野 高、以下「エディットフォース」）と、エディットフォースの有する DNA/RNA 編集技術を
基に、主にがん領域での医薬品の研究・開発を目的として共同研究開発契約を締結いたしました
ので、お知らせいたします。
詳細につきましては、別紙「共同研究開発契約締結のお知らせ」をご参照ください。
当社は、本契約の締結は中長期的な企業価値の向上に資するものと考えております。ただし、
2019 年 12 月期の業績に与える影響は軽微です。
以上
記事ページへ 2019 年 12 月 26 日
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第三者割当による新株式発行の払込完了のお知らせ
2019 年 12 月 10 日開催の当社の取締役会において決議しました、マルホ株式会社（以下「マルホ」
）を割当
予定先とする第三者割当による新株式（以下「本株式」
）の発行（以下「本第三者割当増資」
）に関し、本日、
払込手続が完了いたしましたので、お知らせいたします。
なお、2019 年 12 月 10 日付記事ページへ 2019 年 12 月 16 日
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開発品 SP-04 第Ⅲ相臨床試験「POLAR-A 試験」被験者組入れ完了のお知らせ
当社は、現在実施中の開発品 SP-04（PledOx®, 有効成分名：calmangafodipir、期待される効
能・効果：がん化学療法に伴う末梢神経障害、権利導入元：PledPharma AB）の 2 つの第Ⅲ相臨
床試験のうち POLAR-A 試験について、このたび被験者（患者）の組入れ完了について、別添の
とおり公表いたしますので、お知らせします。
また、当社 SP-04 の事業化につき、日本においては、本年 12 月にマルホ株式会社と独占的販
売ライセンス契約を締結しております。当社は SP-04 の日本、中国、韓国、台湾、香港及びマ
カオの独占的開発販売権を有しており、今後、日本以外のアジア諸地域の事業化においても、積
極的に記事ページへ 2019 年 12 月 13 日
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株式給付信託追加拠出（信託財産による当社株式取得）のお知らせ
当社は、本日開催の取締役会において、当社の株価と従業員の処遇の連動性をより高め、経済
的な効果を株主の皆様と共有することにより、株価及び業績向上への従業員の意欲や士気を高
めるため、当社従業員及び当社子会社従業員の一部の者（以下、
「従業員」といいます。）に対し
て自社の株式を給付するインセンティブプラン「株式給付信託（J-ESOP）｣（以下、「本制度」
といい、本制度に関してみずほ信託銀行株式会社と締結した信託契約に基づいて設定されてい
る信託を「本信託」といいます。）に対して、金銭を追加拠出し、当該信託財産による当社株式
の取得を図ることにつき決議いたしましたので、下記の通りお知らせいたします。
なお、本制度の概要につきましては、2018 年 12 月記事ページへ2019年12月10日公表 補足説明資料
マルホ株式会社 – ソレイジア・ファーマ株式会社
SP-04日本販売権導出契約、資本提携
2019年12月13日
ソレイジア・ファーマ株式会社（証券コード：4597）
Copyright© 2019 Solasia Pharma K.K. All Rights Reserved.
マルホ株式会社について
創業： 1915年
本社： 大阪府大阪市
代表者： 代表取締役社長 高木幸一
従業員数： 1,930名（連結、2018年9月）
株式： 非上場 （有価証券報告書提出会社）
財政状態： 連結純資産110,478百万円 連結総資産143,333百万円（連結、2018年9月期）
業績： 売上高85,209百万円 経常利益10,284百万円 （連結、2018年9月期）
社是： 真実の追求
経営基本方針： 我々は、マルホという共通の場に立って、個人としての、社員としての、
社会人としての真実を追求する。
企業使命： 我々は、人類の健康に対して、質の高い貢献を行うことを使命とする。
マルホは皮膚科学領域に特化し、がん治療による皮膚障害に悩む患者さんのQOL
向上にも貢献してきた。今般、がん患者さんやそのご家族に、より一層貢献するため
SP-04の販売権利を導入することとした。
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マ 記事ページへ 2019 年 12 月 10 日
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マ ル ホ 株 式 会 社 と の 当 社 開 発 品 SP-04に 関 す る
日本における独占的販売ライセンス契約締結および資本提携のお知らせ
当社は、本日、マルホ株式会社（本社：大阪府大阪市北区、代表取締役社長：高木 幸一、以
下「マルホ」）と、当社開発品 SP-04（期待される効能・効果：がん化学療法に伴う末梢神経障
害、有効成分名：calmangafodipir）について、日本国内の独占的販売権に関するライセンス契約
を締結いたしましたので、お知らせいたします。
また、今後の両社の緊密な関係維持を図る観点から、上記ライセンス契約締結に留まらずマル
ホがソレイジア株式の引受を行う資本提携も実行いたします。
詳細につきましては、別紙及び別途本日付で公表しております「開発品 記事ページへ 2019 年 12 月 10 日
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代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 荒 井 好 裕
（コ ード 番号 ：4 5 9 7 東 証マ ザー ズ）
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開発品 SP-04 日本販売権導出契約の締結、資本提携（第三者割当による新株式の発行）
及びその他の関係会社の異動に関するお知らせ
当社は、2019 年 12 月 10 日開催の当社取締役会において、マルホ株式会社（住所：大阪府大
阪市北区中津一丁目５番 22 号、代表者：高木幸一。以下「マルホ」又は「割当予定先」）との
当社開発品 SP-04 の独占的日本国内販売権の導出契約（以下「本導出契約」）の締結、またマル
ホとの資本提携（マルホを割当予定先とする第三者割当による新株式（以下「本株式」）の発行
（以下「本第三者割当増資」））を行うことを決議しましたので、以下のとおりお知らせいたし
ます。また、本第三者割当増資により、当社のその他の関係会社の異動が見込まれますので、併
せて以下のとおりお知らせいたします。
【本導出契約の記事ページへ
2019年12月期 第３四半期決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結）
2019年11月13日
上場会社名 ソレイジア・ファーマ株式会社 上場取引所 東
コード番号 4597 ＵＲＬ https://www.solasia.co.jp
代表者 （役職名） 代表取締役社長 （氏名）荒井 好裕
問合せ先責任者 （役職名） 取締役CFO管理本部長 （氏名）宮下 敏雄 ＴＥＬ 03-5843-8049
四半期報告書提出予定日 2019年11月13日 配当支払開始予定日 －
四半期決算補足説明資料作成の有無：無
四半期決算説明会開催の有無 ：無
（百万円未満切捨て）
１．2019年12月期第３四半期の連結業績（2019年１月１日～2019年９月30日）
（１）連結経営成績（累計） 記事ページへ 2019 年 11 月 13 日
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製 品 開 発 品 等 の 事 業 状 況 （ 2019年 12月 期 第 3四 半 期 ）
本日、2019 年 12 月期第 3 四半期決算短信を公表いたしましたが、補足として主要な製品、開
発品等の事業状況をお知らせいたします。
1. SP-01 Sancuso®（中国販売名：善可舒®）： 中国での事業化
経皮吸収型制吐剤（効能・効果：がん化学療法に伴う悪心・嘔吐）
・ 当社は、本製品の中国等の権利を有しております。当社権利のうち、台湾、香港等の権
利は協和キリン株式会社に導出しております。
中国現状 ・ 2018年7月に中国当局より承認を取得し、本年3月18日よ記事ページへ 2019 年 10 月 21 日
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口 腔 創 傷 被 覆 保 護 材 「 エ ピ シ ル ®」 韓 国 承 認 取 得 の お 知 ら せ
当社は、口腔創傷被覆保護材「エピシル®」
（当社開発品コード：SP-03、英語製品名「episil®
oral liquid」 に関し、
） 韓国当局である国立医療機器安全機関（National Institute of Medical Device
Safety Information : NIDS）より、このたび、韓国における医療機器輸入販売承認を取得しまし
たのでお知らせいたします。
エピシル®は、化学療法や放射線療法に伴う口内炎を含む様々な病因で生じる口腔内疼痛を管
理記事ページへ 2019 年 10 月 9 日
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代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 荒 井 好 裕
（コード番号：4597 東証マザーズ）
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電 話 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9
開 発 品 SP-04対 象 拡 大 の 方 針 及 び 権 利 導 入 契 約 更 新 の お 知 ら せ
当社開発品 SP-04（PledOx®, 有効成分名：Calmangafodipir、期待する効能・効果：がん化学
療法に伴う末梢神経障害、権利導入元：PledPharma AB、以下「Pled 社」
）の対象拡大のための開
発に関する方針及び契約締結につき、以下のとおりお知らせいたします。
がん化学療法に伴う末梢神経障害（Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy：CIPN）は、
白金製剤（オキサリプラチン、シスプラチン等）、タキサン製剤記事ページへ 2019 年 9 月 17 日
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代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 荒 井 好 裕
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開発品 SP-02 第Ⅱ相臨床試験（最終試験）被験者の目標症例数到達のお知らせ
当社は、現在実施中の開発品 SP-02（新規抗がん剤、国際一般名：darinaparsin、一般名：ダ
リナパルシン）の第Ⅱ相臨床試験（以下、
「本試験」）について、このたび被験者の登録が目標症
例数に到達いたしましたのでお知らせいたします。
本試験は、再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫（以下、
「PTCL」）を対象疾患とし、国際
多施設共同・単一群・非盲検・非無作為化試験として設計され、日本、韓国、台湾及び香港にて
実施しております。本試験では、被験者に対して SP-02 単剤を最長 6 サイクル（18 週間）まで
投与し、その間の有効性（抗腫瘍効果）記事ページへ