2019年4月10日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
トレアキシン液剤（急速静注製剤「RI製剤」）の治験に関する
最初の患者登録のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、トレアキ
シン®液剤（急速静注製剤「RI製剤」：点滴投与時間10分間）について、安全性の確認を
主目的とした治験（以下「本試験」）において、最初の患者登録を完了したことをお知ら
せします。本試験の症例数は36例で、既承認の全ての適応症に加え、再発・難治性びまん
性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）も承認申請の対象となります。
シンバイオは、2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージ
ー州）との間で、トレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の日本における独占的ライ
センス契約を締結し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年ま
で延長することを可能としました（注）。RI製剤は、現在申請準備中の液剤（RTD製剤）と
同様に溶解作業が不要であり、さらには点滴投与時間が60分間である従来の凍結乾燥製剤
（FD製剤）に比べて10分間に短縮される記事ページへ 2019年4月8日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の
再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした
第Ⅲ相臨床試験における症例登録完了のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、現在実施中の、再
発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「DLBCL」）の承認取得を目的とした
抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）の第Ⅲ相臨床試験（以
下「本試験」）において、症例登録が完了したことをお知らせします。
本試験は、リツキシマブを併用してトレアキシン®を投与した（BR 療法）際の有効性及
び安全性を検証することを目的に実施しております。2018 年 1 月の最初の患者登録後に症
例集積を進め、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を経て目標症例数を変更し、今
般、症例登録を完了しました。今後、登録症例のフォローアップ期間が終了した後、有効性
及び安全性を統計解析し、再発・難治性 DLBCL を追加適応症として、2020 年上半期に承
認申請を行うことを目指しています。
DLBCL は悪性リンパ腫の中でも最も患者数が多い病型であり、特に再発 難治記事ページへ 2019 年４月１日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉田文紀
(コード番号：4582)
問 合 せ 先 取 締 役 経 営管 理 本 部 長兼 C F O 村田 賢 治
(ＴＥＬ. 03-5472-1125)
第三者割当により発行された第 46 回新株予約権(行使価額修正条項付)の
月間行使状況に関するお知らせ
当社が 2018 年４月 25 日に発行した、EVO FUND を割当先とする第 46 回新株予約権（以下「本新株予約権」
という。
）に関する、2019 年３月における月間行使状況について、以下の通りお知らせ致します。
１． 銘柄名 シンバイオ製薬株式会社第 46 回新株予約権
２． 対象月間の交付株式数 記事ページへ 2019年3月29日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
第14期定時株主総会における議決権行使の集計結果に関するお知らせ
2019 年 3 月 28 日に開催いたしました当社第 14 期定時株主総会における議決権行使の集
計結果を下記のとおりお知らせいたします。
すべての議案は、事前の議決権行使（郵送による議決権行使およびインターネットによる
議決権行使）と当日ご出席の株主様の多数の賛成により、原案どおり可決されました。
記
１．決議事項
第 1 号議案 株式併合の件
当社普通株式４株を１株に併合する。
第 2 号議案 定款一部変更の件
第１号議案の承認可決を条件として、株式併合に伴い、当社の発行可能株式総
数につき、41,750,000 株に減少する旨の定款の変更をする。
第 3 号議案 取締役 6 名選任の件
取締役として吉田文紀、淺川一雄、村田賢治、松本茂外志、ブルース・デビッ
ド・チェソン、ロックフォード・ダグラス・ノービーを選任する。
第 記事ページへ 2019年3月28日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
株式併合及び定款の一部変更に係る承認決議に関するお知らせ
当社は、2019 年 2 月 28 日付当社プレスリリース「株式併合及び定款の一部変更に関す
るお知らせ」においてお知らせいたしましたとおり、本日開催の第 14 期定時株主総会にお
いて、株式併合及び定款の一部変更に関する議案を決議いたしましたので、 下記の通りお知
らせいたします。
記
１． 株式併合の件
（１）併合の割合
当社普通株式4株を1株に併合いたします。
株式の併合の結果、株式の数に1株に満たない端数が生じる株主の皆様に対しては、会社
法第235条の定めに従い、当社がこれを一括して売却し、その売却代金を端数の割合に応
じて交付いたします。
（２）株式の併合が効力を生ずる日
2019年7月1日
（３）効力発生日における発行可能株式総数
41,750,000株
２． 定款一部変更の件
（１）変更内容
当社の現行定款第6条（発行可能株式総数）の変更は、 会社法第182条第2項により、
株式併合に伴い、当社の発行可能株式総数につき、 41,750,記事ページへ 2019年3月28日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
当社従業員に対する新株予約権（ストックオプション）の発行に関するお知らせ
当社は、 本日開催の取締役会において、 会社法第 236 条、会社法第 238 条及び第 240 条
の規定に基づき、当社の従業員に対して、ストックオプションとして、下記の内容の新株予
約権（第 49 回新株予約権）を発行することを決議いたしましたので、 お知らせいたします。
記
1. 新株予約権を発行する理由
当社は、当社従業員の業績向上に対する意欲や士気を高めることを目的として、 当社の
従業員に対して、新株予約権を付与するものであります。
本新株予約権が全て行使された場合に交付される株式数は、取締役に対して発行され
る新株予約権（ストックオプション）と合わせて最大で 1,535,000 株であり、これは、
発行決議日現在の発行済株式総数 83,398,924 株の 1.84％となります。また、下記 2.(7)
②に定めるとおり、原則として、新株予約権者は、本新株記事ページへ 2019年3月28日
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代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
当社取締役に対する新株予約権（ストックオプション）の発行に関するお知らせ
当社は、 本日開催の取締役会において、 会社法第 236 条、会社法第 238 条及び第 240 条
の規定に基づき、当社の取締役に対して、ストックオプションとして、下記の内容の新株予
約権（第 48 回新株予約権）を発行することを決議いたしましたので、 お知らせいたします。
記
1. 新株予約権を発行する理由
当社は、当社取締役の業績向上に対する意欲や士気を高めることを目的として、 当社の
取締役に対して新株予約権を付与するものであります。
本新株予約権が全て行使された場合に交付される株式数は、従業員に対して発行され
る新株予約権（ストックオプション）と合わせて最大で 1,535,000 株であり、これは、
発行決議日現在の発行済株式総数 83,398,924 株の 1.84％となります。また、下記 2.(7)
②に定めるとおり、原則として、新株予約権者は、本新株記事ページへ 2019年3月28日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
取締役、監査役、補欠監査役および執行役員選任に関するお知らせ
当社は、本日開催の第 14 期定時株主総会において、取締役、監査役および補欠監査役の
選任を決議し、同株主総会終了後に開催された取締役会において、 代表取締役の選定および
執行役員の選任を決議いたしましたので、下記の通りお知らせいたします。
記
１． 取締役
氏 名 役 職
吉田 文紀 代表取締役
淺川 一雄 代表取締役
村田 賢治（新任） 取締役
松本 茂外志 社外取締役
ブルース・デビッド・チェソン（新任）記事ページへ 2019年3月26日
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会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置に関する
一部変更承認のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、抗悪性腫
瘍剤「トレアキシン®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）に関し、製造販売承認事項に
係わる一部変更の承認（以下「本承認」）を取得いたしましたのでお知らせいたします。
現在国内外で、腫瘍特異的T細胞輸注療法（注１）の領域において新規医薬品の開発が進ん
でおり、本承認によって、トレアキシン®はこれらの新規治療の前処置として、患者さん
に新たな治療選択肢を提供することが可能となります。
本日付でノバルティス ファーマ株式会社（本社：東京都）が、再発又は難治性のCD19
陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）および再発又は難治性のCD19陽性のびま
ん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する、国内初のキメラ抗原受容体Ｔ細胞
（CAR-T）療法「キムリア®点滴静注」（以下、「キムリア」）（注２）の製造販売承認を取
得しております。「キムリア」の発売後には、トレアキシン®が前処置として使用されるこ
とが可能となります。
トレアキシ記事ページへ 2019 年３月 14 日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 兼 C E O 吉 田 文 紀
(コード番号：4582)
問 合 せ 先 執行役員経営管理本部長兼 CFO 村田賢治
(ＴＥＬ. 03-5472-1125)
第三者割当により発行された第 46 回新株予約権（行使価額修正条項付）の
行使前倒しに関するお知らせ
当社が 2018 年４月 25 日に発行いたしました第 46 回新株予約権（以下「本新株予約権」という。
）につい
て、割当先である EVO FUND との間で締結した第三者割当契約に基づき、行使前倒し指示をすることを本日決
定いたしましたので、以下の通りお知らせいたします。
当社の事業は、当初計画通り、順調に進んでおり、さらに事業を前進させるための資金が必要な状況にあり
ます。かかる状況の中、足元の株価及び出来高の状況など総合的に勘案した結果、現時点で行使前倒しを行う
ことが市場への影響が相対的に小さく、ま記事ページへ 2019年3月5日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
（訂正）「株式併合及び定款の一部変更に関するお知らせ」
の一部訂正について
2019 年 2 月 28 日に発表いたしました適時開示資料「株式併合及び定款の一部変更に関
するお知らせ」につきまして、一部誤りがございましたので、下記のとおり訂正いたし
ます。訂正箇所には下線を付して表示しております。
記
１．訂正箇所及び訂正内容
（訂正前）
① 新株予約権（行使価格固定型）権利行使価額
調整前権利 調整後権利
発行決議日（付与対象者の区分）
行使価額 行使価額
第20回新株予約権
585円 2,340円
2010年3月30日株主総会決議（当社取締役及び監査役）
第21回新株予約権
記事ページへ 2019年2月28日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
取締役・監査役・補欠監査役候補者選任に関するお知らせ
当社は、本日開催の取締役会において、2019年3月28日に開催予定の第14期定時株主総
会に「取締役6名選任の件」、「監査役3名選任の件」及び「補欠監査役1名選任の件」を付
議することを決議いたしましたので、下記の通りお知らせいたします。
記
１． 取締役の選任について
① 重任取締役候補者
吉田 文紀 現代表取締役社長兼CEO
淺川 一雄 現代表取締役副社長兼CCO
松本 茂外志 現社外取締役
② 新任取締役候補者
村田 賢治
候補者の略歴は下記の通りです。
生年月日 1968年7月19日
主要略歴 1991年 4月 住友生命保険相互会社 入社
2004年10月 ノバルティスファーマ株式会記事ページへ 2019年2月28日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
株式併合及び定款の一部変更に関するお知らせ
当社は、本日開催の取締役会において、2019年3月28日に開催予定の第14期定時株主総会
に「株式併合の件」及び「定款の一部変更の件」を付議することを決議いたしましたので、
下記のとおりお知らせいたします。
記
１． 株式併合の件
（１）併合の目的
当社の発行済株式総数は、当社設立以降、医薬品パイプラインの開発進展や開発候
補品の増加等に伴い必要となる研究開発活動、自社販売体制の構築のための人材確
保、システム構築、物流・流通インフラ整備等、及び新規開発候補品の導入に必要な
資金調達を目的とした資本増強を図るための増資を行ってきた結果、2018年12月31日
現在で82,398,924株となっております。この株式数は当社の事業規模から見て多い状
態にあると考えており、現状の株価水準も、東京証券取引所の有価証券上場規程第
445条において望ましいとされる投資単位の5万円以上50万円未満の範囲を大きく下回
っております。また、1円当たりの株価変動率も相対的に大きく、投機的対象とし記事ページへ 2019 年２月７日
各 位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉田 文紀
（コード番号：4582）
問合せ先 執行役員経営管理本部長兼 CFO 村 田 賢 治
（TEL. 03-5472-1125）
営業外費用の計上に関するお知らせ
当社は、2018年12月期第４四半期会計期間（2018年10月1日～2018年12月31日）における、営業外
費用の発生について、下記のとおりお知らせいたします。
記
１．営業外費用の内容
昨今の為替相場の変動により、2018年12月期第４四半期会計期間において、55,570千円の為替差損
を営業外費用に計上しております。
なお、2018年12月期第３四半期累計期間において、1,466千円の為替差益を計上しているため、
2018年12月期の損益計算書においては、合計で54,103千円の為替差損を計上しております。
２．今後の見通し
営業外費用（為替差損）の計上による業績への影響等につきましては、本日公表しました「2018
年12月期決算短信〔日本基準〕
（非連結）記事ページへ