7575 日本ライフライン 2019-06-26 15:10:00
薬剤溶出型冠動脈ステントの独占販売契約の期間延長に関するお知らせ [pdf]
2019 年６月 26 日
各 位
会 社 名 日本ライフライン株式会社
代表者名 代 表 取 締 役 社 長 鈴木啓介
（コード番号 7575）
問合せ先 常務取締役管理本部長 髙橋省悟
（TEL. 03-6711-5200）
薬剤溶出型冠動脈ステントの独占販売契約の期間延長に関するお知らせ
当社は、当社が 2018 年３月より販売をしておりますバイオトロニック社製の薬剤溶出型冠動脈ステ
ント「Orsiro®（オシロ）」について、バイオトロニック社及びバイオトロニックジャパン株式会社と、
2017 年２月に締結した独占販売契約につき、契約期間を２年間延長し、2023 年３月末日までとするこ
とを合意いたしましたのでお知らせいたします。
「Orsiro®」は、免疫を抑制するリムス系薬剤の溶出後に生体吸収される上層の「BIOlute」コーティ
ングと、ステントの金属表面と周辺血管組織との間に起こる炎症を抑制する生体適合性に優れた下層の
「proBIO」コーティングのハイブリッド構造を有し、 効果的な再狭窄の抑制が期待される新世代ステン
トです。また、ナイチノール製のステントは世界最薄*1 のストラット厚であり独自デザインの採用によ
り、高い耐久性や血管支持力を有しながらも、優れた柔軟性とデリバリー性を実現しており、血管壁の
損傷を最小限に抑えることで長期的な予後の改善が期待されます。
「Orsiro®」の有効性と安全性は、全世界で 50,500 例を超える臨床試験や臨床研究において示されて
おります。2017 年に開催された ESC*2（欧州心臓病学会議）において、シェアトップクラスの競合製品
に対する TLF（Target Lesion Failure: 標的病変不全）の発生率を比較した国際共同試験「BIOFLOW-
V」の結果が発表され、数ある製品の中で初めて、術後 12 ヶ月時点における統計学的有意性が示された
ことをはじめとし、2018 年９月に開催された TCT*3（心臓血管カテーテル学会）においては、その優れ
た臨床性能が術後 24 ヵ月時点においても維持されていることが改めて示されております。さらに今後
も、本年８月末に開催予定の ESC においては、シェアトップクラスの競合製品との優越性を検証する
臨床試験である「BIOSTEMI」の結果が発表される見通しであります。
日本国内におきましては、当社が「Orsiro®」の販売を開始し、医療現場への浸透を図ってまいりまし
たが、海外における優れた臨床結果を日本国内においても示すため、研究者主導臨床研究「CASTLE
Study」を本年３月より開始しており、1,440 症例を対象として国内における臨床実績を蓄積すること
により、 「Orsiro®」の優れた性能が裏付けられることが期待されます。
当社といたしましては、今回の契約延長を受けて、「Orsiro®」の有効性及び安全性をさらに啓蒙し臨
床実績の蓄積に努めてまいります。これにより、「Orsiro®」の医療現場での信頼を高めることでさらな
るシェアの拡大を図るとともに、今後導入を予定している血管内画像診断装置などを商品ラインナップ
に加えることで、インターベンション領域における競争力を高めてまいります。
以 上
※1 60μｍ：3.00mm 以下のステント径
※2 European Society of Cardiology
※3 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics
1
バイオトロニック社（BIOTRONIK）について
循環器領域の医療技術における世界のトップメーカーの１つであるバイオトロニック社は、ドイツ、
ベルリンに本社を構え、100 以上の国と地域でビジネスを行っています。バイオトロニック社の医療
機器による治療を受けた患者数は数百万人に上ります。バイオトロニック社は、1963 年にドイツ初の
ペースメーカの開発を行って以来、不整脈治療領域や虚血性心疾患治療領域において、多くのイノベ
ーションを生み出してきました。
バイオトロニックジャパン株式会社について
バイオトロニックジャパン株式会社は、ドイツ本社の心疾患治療技術をいち早く日本に導入するた
め、2003 年 10 月に日本ビオトロニック株式会社として設立された日本法人です。2005 年９月にバイ
オトロニックジャパン株式会社に社名変更しました。バイオトロニックジャパン株式会社は、
“Designed for Japan, Made in Germany”を基本姿勢とし、日本の患者様の生活の質の向上を目指し、
その高い技術力で、日本の医療従事者のニーズを反映した製品を届けています。
2