7575 日本ライフライン 2020-12-04 17:10:00
商品の回収（患者モニタリング（クラスI））に関するお知らせ [pdf]
2020 年 12 月４日
各 位
会 社 名 日本ライフライン株式会社
代表者名 代 表 取 締 役 社 長 鈴木啓介
（コード番号 7575）
問合せ先 常務取締役管理本部長 山田健二
（TEL. 03-6711-5200）
商品の回収（患者モニタリング（クラスⅠ））に関するお知らせ
当社が販売しております S-ICD（完全皮下植込み型除細動器システム） 「EMBLEM MRI S-ICD（エンブ
レム MRI S-ICD）」につきまして、日本国内における製造販売元であるボストン・サイエンティフィッ
ク ジャパン株式会社（以下、ボストン・サイエンティフィック社）が、患者モニタリング（経過観
察）*を行うことを決定しましたのでお知らせいたします。
当社はボストン・サイエンティフィック社と協力し、速やかに対応を実施してまいります。
患者様および医療関係者の皆様には、ご迷惑をおかけいたしますことを心よりお詫び申し上げま
す。
*患者モニタリングとは、医療機器等の製造販売業者等が、製造販売した医療機器等を患者様から摘
出することなく、当該医療機器等を使用している患者様の経過を観察することを指します。
１．概要
S-ICD において、除細動治療に関連して生じた電気的過負荷によってヘッダ内部部品の損傷が発生
した事象（以下、本事象）が、全世界で６件確認されました。本事象が発生した場合、必要な除細
動治療ができずに重篤な健康被害に至る可能性を否定することができないことから、本事象が発生
する可能性のある S-ICD が植え込まれている患者様について、治療方針の確認や定期的なフォロー
アップなどのお願いを医療機関に対し実施することをボストン・サイエンティフィック社が決定し
ました。
なお、本事象が発生した場合は、早期の S-ICD の交換が必要になることが想定されますが、現在
までに重篤な健康被害に至った事例は報告されておりません。また、日本国内における患者モニタ
リングの対象となる 102 台は全てが特定されており、当社はボストン・サイエンティフィック社と
協力し、既に全ての対象医療機関に対して、患者様のフォローアップを実施していただくよう依頼
しております。また、現在流通している商品において本事象が発生する可能性はありません。
※詳細につきましては、添付資料であるボストン・サイエンティフィック社の「S-ICD パルスジ
ェネレータの患者モニタリング（クラス I）に関するお知らせ」をご参照ください。
２．業績への影響
本件が当社業績に与える影響につきましては精査の上、重大な影響が見込まれる場合は速やかに
開示いたします。
以上
【添付資料】
2020 年 12 月 4 日
報道関係 各位
S-ICD パルスジェネレータの患者モニタリング（クラス I）
に関するお知らせ
弊社が製造販売しております S-ICD パルスジェネレータ（以下、
「S-ICD」といいます）につきまして、
患者モニタリング（経過観察）を行うことを決定いたしましたのでお知らせいたします。
なお、対象となる製品は全て特定しており、患者様のフォローアップを実施していただくよう、速や
かに医療機関に依頼しております。下記の患者モニタリング概要に記載の事象が発生した場合は、早期
の S-ICD 交換が必要になることが想定されます。現在までに健康被害に至った事例は報告されておりま
せん。
本製品をご使用中の患者様、並びに治療に当たられています医療関係者の皆様にご不便とご心配を
おかけすることになりましたことを深くお詫び申し上げます。
1. 患者モニタリングの概要
弊社 S-ICD において、除細動治療に関連して生じた電気的過負荷によってヘッダ内部部品の損傷が
発生した事象（以下、本事象）が、海外で 6 件確認されました。本事象が発生した場合、必要な除細
動治療ができずに重篤な健康被害に至る可能性を否定することができないことから、本事象が発生す
る可能性のある S-ICD が植え込まれている患者様について、治療方針の確認や定期的なフォローアッ
プなどのお願いを医療機関に対し実施することとしました。
2. 患者モニタリングを実施する事業者
（1） 会社の名称 ボストン･サイエンティフィックジャパン株式会社
（2） 本社所在地 東京都中野区中野 4-10-2 中野セントラルパークサウス
（3） 事業の業態 第一種医療機器製造販売業
（4） 許可番号 13B1X00043
3. 患者モニタリングを実施する医療機器の概要
販 売 名：S-ICD パルスジェネレータ
一 般 的 名 称：自動植込み型除細動器
承 認 番 号：22700BZX00132000
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、米国
使 用 目 的：本パルスジェネレータは、心室性頻拍性不整脈による心臓突然死の危険性の高い
患者に適用される植込み型除細動器（ICD）である。本パルスジェネレータは、皮下植込み型電極
（リード）と併用することにより心電図（ECG）を監視し、頻拍を検出する。頻拍を検出した場
合には、除細動機能により除細動ショック治療を行う。
ただし、症候性徐脈、抗頻拍ペーシングが有効な心室性頻拍性不整脈が自発的かつ頻回に発現する
患者を除く。
なお、本装置には MRI 保護モードを有するモデルが含まれており、MRI 使用条件に適合する場合
にのみ限定的に MRI 検査を行うことが可能となる機器である。
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【添付資料】
4. 患者モニタリングの対象
（1）製品番号
モデル：A209
シリアル：
105118 107001 109935 110448 110930 111418 111532 111969 112133 112312
112429 112816 113015 114312 114700 116022 117494 117566 117603 117621
117662 117670 117672 117686 117698 117835 117836 117838 117932 118041
118187 118301 118373 118416 118420 118492 118493 118521 118545 118548
118624 118670 118674 118800 118985 119016 119093 119150 119176 119182
119194 119197 119206 119381 119600 119659 119666 120066
モデル：A219
シリアル：
203403 203605 206007 206042 206409 206439 210763 210830 210845 211780
212093 214570 214599 214626 214627 214631 214633 214639 214643 214644
214646 214655 214685 214798 214873 215317 215365 215369 215391 215470
215483 215576 215692 215697 218076 218110 218140 218262 218370 218719
219404 219409 219675 219808
（2）出荷時期：平成28年1月27日～平成30年2月23日
（3）出荷数量：102台
（4）患者モニタリング開始日：令和2年12月3日
5. 背景
S-ICD において、除細動治療に関連して発生した電気的過負荷によってヘッダ内部部品の損傷が発
生した事象が、海外で 6 件確認されました。海外製造元における調査の結果、特定の時期に製造され
た S-ICD の一部において、ヘッダの製造工程におけるばらつきに起因して、経時的にヘッダ部分に微
細な間隙が形成され、間隙からの水分の侵入によって除細動治療の出力中に回路の損傷を引き起こす
可能性が確認されました。
本事象が発生した場合、必要な除細動治療ができない可能性が完全には否定できないため、本事象
が発生する可能性のある S-ICD が植込まれている患者様について、医療機関に対して治療方針の確認
や定期的なフォローアップの実施などをお願いすることといたしました。
なお、本事象が発生する可能性がある製品は、上記の期間に出荷された製品の一部となります。現
在流通し、今後新たに植込まれる製品においては本事象が発生する可能性はございません。
6. 危惧される健康被害
電気的過負荷によるヘッダ内部部品の損傷が発生した場合、除細動ショックを送出できなくなるこ
とによって不整脈治療が行われず、重篤な健康被害に至る可能性を完全には否定できません。
しかしながら、現時点までに海外で本事象が発生した 6 件においては医師の判断によって S-ICD 交
換が行われ、健康被害には至っておりません。国内において本事象の発生は報告されておりません。
なお、S-ICD に不具合が発生している場合は、プログラマあるいは LATITUDE 遠隔モニタリングシ
ステムで S-ICD と通信できない事象や、エラーまたはアラートの発生によって検知できます。
7. その他
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【添付資料】
全本製品の出荷先についてはすべて把握しているため、医療機関に情報提供を行うと共に、植込まれ
た患者様に対するフォローアップをお願いしております。
8. 本件に関するお問い合わせ先
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
東京都中野区中野 4-10-2 中野セントラルパークサウス
信頼性保証本部 長倉悠太、武田邦子
TEL 03-6853-7090
FAX 03-6853-7380
報道関係者向け
担当者氏名 コーポレートコミュニケーションズ＆ブランディング部
川端（携帯）070-1446-2442
E-mail reiko.kawabata@bsci.com
池田（携帯）080-4207-8857
E-mail atsushi.ikeda@bsci.com
お客様および患者様向け
電話番号 0120-033-686 （月～金 9:00 – 17:00（祝日・弊社休業日除く））
E-mail Japan.LATITUDE@bsci.com
以上
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