4593 Ｍ－ヘリオス 2019-04-22 15:00:00

体性幹細胞再生医薬品HLCM051の日本における急性呼吸窮迫症候群を対象とする治験（ONE-BRIDGE試験）被験者組み入れ開始のお知らせ [pdf]

                                                       2019 年４月 22 日
各    位
                      会 社 名 株     式     会    社    ヘ    リ     オ      ス
                      代 表 者 名 代 表 執 行 役 社 長 CEO        鍵 本 忠        尚
                              （コード番号：4593 東証マザーズ                    ）
                      問 合 せ 先 執行役 CMO 管理領域管掌           澤 田 昌        典
                              （ T E L :   0 3 - 5 7 7 7 - 8 3 0 8   ）



              体性幹細胞再生医薬品 HLCM051 の
     日本における急性呼吸窮迫症候群を対象とする治験（ONE-BRIDGE 試験）
               被験者組み入れ開始のお知らせ

 当社は、本日、急性呼吸窮迫症候群（ARDS: Acute Respiratory Distress Syndrome）※1 を対象
疾患とした体性幹細胞再生医薬品である HLCM051※2 の治験   （治験名称 ONE-BRIDGE 試験）
                                                ：
について、被験者組み入れが開始されましたことを、お知らせいたします。

 本治験は、肺炎を原因疾患とする ARDS 患者に対して HLCM051 の有効性及び安全性を検
討するものであり、非盲検下で、標準治療を対照として実施いたします。
概要は以下の通りです。

試験法         非盲検
            無作為割付
            標準治療対照
被験者         肺炎を原因疾患とする ARDS 患者
組入症例数       30（HLCM051: 20 例、標準治療: 10 例）
主要評価項目      28 日間のうち人工呼吸器を装着しなかった日数

 本件に関して、2019 年 12 月期業績への影響につき今後開示すべき事項が発生した場合に
は、速やかにお知らせいたします。

                                                                以上
※1急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
 ARDS は、単一の疾患ではなく、基礎疾患や外傷等によって好中球等の免疫系が過剰に誘発さ
れ、炎症を起こすことにより肺が傷害を受け肺水腫となり、その結果、重度の呼吸不全となる症
状の総称です。  ARDS 診療ガイドラインによると、死亡率は 30～58％と予後が非常に悪い病気で
す。ARDS に対する治療として、集中治療室で人工呼吸器を用いた呼吸管理を中心とする全身管
理が行われます。ただ、人工呼吸器の使用が長期化すると、患者の予後が悪くなることが知られ
ています。そのため、ARDS はアンメットメディカルニーズが非常に高く、新たな治療の選択肢
が望まれている疾患と言えます。

※2 HLCM051
  HLCM051 は、日本国内における体性幹細胞再生医薬品の開発パイプラインです。当社は
2016 年１月に、米国のバイオベンチャー企業 Athersys, Inc.と、同社の開発する幹細胞製品
MultiStem®を用いた脳梗塞に対する再生医療等製品の国内での開発・販売に関する独占的な
ライセンス契約を締結し、本パイプラインを導入いたしました。さらに 2018 年６月に同社
との提携を拡大したことにより、日本における急性呼吸窮迫症候群に対する開発・販売ライ
センスを取得し、開発を開始いたしました。