4593 Ｍ－ヘリオス 2021-03-31 15:00:00
体性幹細胞再生医薬品HLCM051の日本における急性呼吸窮迫症候群を対象とする治験（ONE-BRIDGE試験）患者組み入れ完了のお知らせ [pdf]
2021 年３月 31 日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス
代 表 者 名 代 表 執 行 役 社 長 CEO 鍵 本 忠 尚
（コード番号：4593 東証マザーズ）
問 合 せ 先 執 行 役 C F O リチャード・キンケイド
（ T E L : 0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
体性幹細胞再生医薬品 HLCM051 の
日本における急性呼吸窮迫症候群を対象とする治験（ONE-BRIDGE 試験）
患者組み入れ完了のお知らせ
当社は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS: Acute Respiratory Distress Syndrome）※1 を対象疾患とし
た体性幹細胞再生医薬品である HLCM051※2 の治験（治験名称：ONE-BRIDGE 試験。以下、本治
験と言います。）を実施しておりましたが、この度、患者の組み入れが完了いたしましたので、
お知らせいたします。
本治験は、肺炎を原因とする ARDS 患者に対して HLCM051 の有効性及び安全性について標準
治療を比較対照群として非盲検下で検討を行ってまいりました。本試験の概要は、2019 年４月
22 日の当社発表をご参照ください。
今後は、治験登録患者の経過観察期間を経てデータ解析・評価を行う予定です。
なお、本治験では、新型コロナウイルス （COVID-19）肺炎由来の ARDS 患者に対する HLCM051
の安全性についても別コホート（評価対象群）にて非盲検下で検討を行っておりましたが、こち
らにつきましては、2020 年８月に患者の組み入れが完了しております※3。
本件に関して、2021 年 12 月期業績への影響につき今後開示すべき事項が発生した場合には、
速やかにお知らせいたします。
※１ 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
ARDS は、単一の疾患ではなく、基礎疾患や外傷等によって好中球等の免疫系が過剰に誘発さ
れ、炎症を起こすことにより肺が傷害を受け肺水腫となり、その結果、重度の呼吸不全となる症
状の総称です。 ARDS 診療ガイドラインによると、死亡率は 30～58％と予後が非常に悪い病気で
す。ARDS に対する治療として、集中治療室で人工呼吸器を用いた呼吸管理を中心とする全身管
理が行われます。
※２ HLCM051
HLCM051 は、日本国内における体性幹細胞再生医薬品の開発パイプラインです。当社は 2016
年１月に、米国のバイオベンチャー企業 Athersys, Inc.と、同社の開発する幹細胞製品 MultiStem®
を用いた脳梗塞に対する再生医療等製品の国内での開発・販売に関する独占的なライセンス契約
を締結し、本パイプラインを導入いたしました。さらに 2018 年６月に同社との提携を拡大した
ことにより、日本における急性呼吸窮迫症候群に対する開発・販売ライセンスを取得し、開発を
開始いたしました。
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※３ 新型コロナウイルス（COVID-19）肺炎由来の ARDS 患者に対する組み入れ
概要については、下記の当社発表をご参照ください。
2020 年 4 月 13 日発表、2020 年 8 月 12 日発表
以上
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