4588 M-オンコリスバイオ 2020-03-04 07:50:00
中外製薬によるテロメライシン(OBP-301)の放射線併用PhaseII試験 第1例目への投与開始のお知らせ [pdf]
2020年3月4日
各 位
会 社 名 オンコリスバイオファーマ株式会社
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 浦 田 泰 生
(コード番号:4588)
問 合 せ 先 取 締 役 管 理 担 当 吉 村 圭 司
(TEL.03-5472-1578)
中外製薬によるテロメライシン(OBP-301)の
放射線併用 PhaseⅡ試験
第1例目への投与開始のお知らせ
当社は、がんに対するウイルス療法である「テロメライシン(OBP-301)」のライセンス先
である中外製薬株式会社(以下、「中外製薬」)から、2020 年3月3日に「局所進行食道
癌患者を対象とした OBP-301・放射線併用療法による第Ⅱ相試験」(以下「本試験」)の第
1例目の投与が開始された旨の報告を受けましたので、お知らせいたします。
本試験は、手術不能・化学放射線療法不適応の食道がんの患者様を対象とし、合計 37 例
を目標症例数として進められます。試験デザインはプラセボ(偽薬)群の無い単群試験であ
り、国内多施設で実施されます。
なお、テロメライシンは、厚生労働省の定める先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、
「優先相談」・「事前評価」・「優先審査」を受けることが出来ます。当社は、中外製薬が
同制度のメリットを活かして承認申請を行うことで、速やかにテロメライシンが承認に至る
ことを期待しています。
なお、本件に関する業績への影響等につきましては、2020 年2月7日公表の「2019 年 12
月期 決算短信[日本基準](非連結)」に記載の通り、現時点では業績に与える未確定な
要素が多いことから、2020 年 12 月期の業績予想は適正かつ合理的な数値の算出が困難な状
況と考えており、予想の公表をしておりません。
以 上