4588 Ｍ－オンコリスバイオ 2019-09-24 15:00:00

放射線併用食道がんPhase１企業治験DSMB評価完了に関するお知らせ [pdf]

                                                    2019年９月24日
各位
                       会   社   名   オンコリスバイオファーマ株式会社
                       代 表 者 名     代 表 取 締 役 社 長     浦 田   泰 生
                                                   （コード番号：4588）
                       問 合 せ 先     取 締 役 管 理 担 当     吉 村   圭 司
                                              （TEL.03-5472-1578）




            放射線併用食道がん Phase１企業治験
             DSMB 評価完了に関するお知らせ

 当社が主導で食道がんを対象に進めてきました、がんのウイルス療法テロメライシン
（OBP-301）と放射線治療を併用した Phase１企業治験（以下、「本治験」）において、全
ての患者への投与および効果安全性評価委員会（DSMB：Data & Safety Monitoring Board）
による安全性の評価が完了したことを、お知らせいたします。

 本治験は、食道がん患者に対して、テロメライシンと放射線治療を併用した際の安全性を
評価することを目的とし、全６例にテロメライシンを投与した結果、投与中止となるような
有害事象は確認されませんでした。当社は本治験の結果を独立行政法人医薬品医療機器総合
機構（PMDA）に提出し、本治験を完了させる予定です。
 なお、食道がんに対するテロメライシンの Phase２以降の国内での開発は、中外製薬株式
会社（以下、「中外製薬」）が主導で実施されます。

 テロメライシンは 2019 年４月８日に、中外製薬に日本・台湾における開発・製造・販売
に関する再許諾権付き独占的ライセンスを付与すると共に、日本・台湾・中国・香港・マカ
オを除く全世界の開発・製造・販売に関する独占的オプション権を付与するライセンス契約
を締結しました。更に同日には、厚生労働省の定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に
指定（以下、「本指定」）されています。本指定に伴い、薬事承認にかかわる相談、審査に
おいて PMDA により優先的な取り扱いを受けることができ、早期の実用化が期待できます。

 なお、業績見通しに関しては、2019 年８月２日に開示しました 2019 年 12 月期第２四半
期決算短信に記載の通り、2019 年 12 月期は業績に与える未確定な要素が多く、適正かつ合
理的な数値の算出が困難な状況と考えており、予想を公表していません。




                                                           以 上