4588 M-オンコリスバイオ 2019-08-02 15:00:00
2019年12月期 第2四半期決算短信〔日本基準〕(非連結) [pdf]

                 2019年12月期        第2四半期決算短信〔日本基準〕(非連結)
                                                            2019年8月2日
上 場 会 社 名   オンコリスバイオファーマ株式会社              上場取引所                         東
コ ー ド 番 号   4588                URL http://www.oncolys.com
代   表   者 (役職名) 代表取締役社長      (氏名) 浦田 泰生
問合せ先責任者 (役職名) 取締役管理担当        (氏名) 吉村 圭司              (TEL) 03(5472)1578
四半期報告書提出予定日      2019年8月9日    配当支払開始予定日              -
四半期決算補足説明資料作成の有無       :無
四半期決算説明会開催の有無          : 有 ( アナリスト向け )
 
                                                                                      (百万円未満切捨て)
1.2019年12月期第2四半期の業績(2019年1月1日~2019年6月30日)
(1)経営成績(累計)                            (%表示は、対前年同四半期増減率)
                         売上高                      営業利益             経常利益                   四半期純利益
                        百万円           %           百万円        %     百万円            %           百万円    %
    2019年12月期第2四半期       621     586.6           △275 -            △271          -            △273   -
    2018年12月期第2四半期        90     354.4           △643 -            △639          -            △641   -
 
                                              潜在株式調整後
                        1株当たり
                                                1株当たり
                       四半期純利益
                                               四半期純利益
                                  円   銭                  円   銭
    2019年12月期第2四半期              △20.07                       -
    2018年12月期第2四半期              △57.89                       -
 

 
(2)財政状態
                         総資産                      純資産             自己資本比率
                                  百万円                       百万円                   %
 2019年12月期第2四半期          4,676                           3,978                   84.9
 2018年12月期               3,430                           2,901                   84.3
(参考) 自己資本 2019年12月期第2四半期     3,969百万円                     2018年12月期           2,890 百万円
 

 

 

2.配当の状況
                                                  年間配当金

                     第1四半期末 第2四半期末 第3四半期末                         期末            合計
                        円   銭             円   銭         円    銭     円     銭            円   銭
  2018年12月期        -     0.00                               -          0.00           0.00
  2019年12月期        -     0.00
  2019年12月期(予想)                                             -          0.00           0.00
(注) 直近に公表されている配当予想からの修正の有無 : 無
 
 

 

3.2019年12月期の業績予想(2019年1月1日~2019年12月31日)
    現時点では業績に与える未確定な要素が多いことから、業績予想につきましては適正かつ合理的な数値の算出が困難
    な状況と考えており、公表しておりません。
※       注記事項
(1)四半期財務諸表の作成に特有の会計処理の適用                    :無
 

 

(2)会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示
  ① 会計基準等の改正に伴う会計方針の変更                      :無
     ②    ①以外の会計方針の変更                       :無
     ③    会計上の見積りの変更                        :無
     ④    修正再表示                             :無
 

 

(3)発行済株式数(普通株式)
  ① 期末発行済株式数(自己株式を含む)         2019年12月期2Q   14,205,100株   2018年12月期     13,346,000株

    ②     期末自己株式数             2019年12月期2Q          ―株     2018年12月期            ―株

    ③     期中平均株式数(四半期累計)      2019年12月期2Q   13,624,853株   2018年12月期2Q   11,086,000株
 

 

    ※    四半期決算短信は公認会計士又は監査法人の四半期レビューの対象外です


    ※    業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項
         (将来に関する記述等についてのご注意)
          本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると
        判断する一定の前提に基づいており、その達成を当社として約束する趣旨のものではありません。また、実際の業
        績等は様々な要因により大きく異なる可能性があります。業績予想の前提となる条件及び業績予想のご利用にあた
        っての注意事項については、添付資料P.2「1.当四半期決算に関する定性的情報(3)業績予想などの将来予測
        情報に関する説明」をご覧ください。

     
                                オンコリスバイオファーマ株式会社(4588)
                                    2019年12月期 第2四半期決算短信


○添付資料の目次



    1.当四半期決算に関する定性的情報 …………………………………………………………………………    2

    (1)経営成績に関する説明 ……………………………………………………………………………………    2

    (2)財政状態に関する説明 ……………………………………………………………………………………    2

    (3)業績予想などの将来予測情報に関する説明 ……………………………………………………………    2

    2.四半期財務諸表及び主な注記 ………………………………………………………………………………    3

    (1)四半期貸借対照表 …………………………………………………………………………………………    3

    (2)四半期損益計算書 …………………………………………………………………………………………    5

       第2四半期累計期間 ………………………………………………………………………………………    5

    (3)四半期キャッシュ・フロー計算書 ………………………………………………………………………    6

    (4)四半期財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………    7

      (継続企業の前提に関する注記) …………………………………………………………………………    7

      (株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記) …………………………………………………    7

      (セグメント情報等) ………………………………………………………………………………………    8

    3.補足情報 ………………………………………………………………………………………………………    9

    (1)研究開発活動 ………………………………………………………………………………………………    9
 




                        -1-
                                           オンコリスバイオファーマ株式会社(4588)
                                               2019年12月期 第2四半期決算短信


1.当四半期決算に関する定性的情報
(1)経営成績に関する説明
   当第2四半期累計期間(2019年1月1日~2019年6月30日)におけるわが国経済は、企業収益や雇用環境の改善な
  どを背景に緩やかな回復基調にあるものの、米中貿易摩擦リスクなどの外部要因もあり、株価や為替の不安定な動
  向など景気の先行き不透明な状況が続いております。
   このような状況下、当社は経営の効率化を図り、積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。
   
   医薬品事業では、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進さ
  せました。また、検査事業では、テロメスキャン(OBP-401/1101)を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進させ
  ました。当社活動の詳細に関しては、「3.補足情報(1)研究開発活動」をご確認ください。


   以上の結果、当第2四半期累計期間の業績は、売上高621,006千円(前年同四半期は売上高90,445千円)、営業損
  失275,221千円(前年同四半期は営業損失643,722千円)となりました。また、営業外収益として、受取利息11,703千
  円等を、営業外費用として為替差損6,421千円等を計上した結果、経常損失271,629千円(前年同四半期は経常損失
  639,994千円)、四半期純損失273,478千円(前年同四半期は四半期純損失641,822千円)となりました。
   なお、当第2四半期会計期間(2019年4月1日~2019年6月30日)の業績は、売上高572,623千円(前年同四半期
  は売上高56,571千円)、営業利益89,360千円(前年同四半期は営業損失341,057千円)となりました。また、経常利益
  87,590千円(前年同四半期は経常損失329,554千円)、四半期純利益86,706千円(前年同四半期は四半期純損失
  330,436千円)となり、2013年12月の東証マザーズ上場後初めて四半期ベースで営業利益を計上しました。


  セグメントの業績は、次のとおりであります。
  ① 医薬品事業
   医薬品事業におきましては、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)に関する中外製薬株式会社(以下
  「中外製薬」)からの契約一時金収入やMedigen Biotechnology Corp.(台湾   以下「メディジェン社」)からの
  開発協力金収入などを計上した結果、売上高616,525千円(前年同四半期は86,011千円)、営業利益169,853千円(前
  年同四半期は営業損失265,224千円)となりました。
   
  ② 検査事業
   検査事業におきましては、血中浮遊がん細胞(CTC)検査薬テロメスキャンの販売が生じた結果、売上高4,481千円
  (前年同四半期は売上高4,434千円)、営業損失128,723千円(前年同四半期は営業損失93,421千円)となりました。


(2)財政状態に関する説明
      資産、負債及び純資産の状況
   当第2四半期会計期間末における資産は、現金及び預金の増加等により4,676,314千円(前事業年度末比36.3%
  増)となりました。負債は、借入の実行等により697,878千円(前事業年度末比31.9%増)となりました。純資産は、
  増資や四半期純損失の発生等の理由により3,978,436千円(前事業年度末比37.1%増)となりました。


(3)業績予想などの将来予測情報に関する説明
      当社は未だ安定した収入基盤が小さく、ライセンス契約締結相手先のイベント達成により発生する開発マイル
  ストーン収入によって、当社の業績は大きく変動します。
      したがって、現時点では業績に与える未確定な要素が多いことから、業績予想につきましては適性かつ合理的
  な数値の算出が困難な状況と考えており、予想を公表していません。




                                 -2-
                                オンコリスバイオファーマ株式会社(4588)
                                    2019年12月期 第2四半期決算短信


2.四半期財務諸表及び主な注記
(1)四半期貸借対照表
                                                    (単位:千円)
                           前事業年度             当第2四半期会計期間
                        (2018年12月31日)         (2019年6月30日)
資産の部
 流動資産
   現金及び預金                        2,463,138            3,370,232
   売掛金                              50,063               18,142
   製品                                9,121                8,831
   貯蔵品                               1,941                1,676
   前払金                               4,084                1,944
   前払費用                             29,438              234,244
   未収入金                             27,843               38,065
   未収消費税等                           31,755                   ―
   立替金                                 660               15,517
   その他                                  66                   61
   流動資産合計                        2,618,115            3,688,715
 固定資産
   有形固定資産
     建物                              2,794                2,794
      減価償却累計額                      △2,794               △2,794
      建物(純額)                            ―                    ―
     工具、器具及び備品                      68,772               70,650
      減価償却累計額                     △66,516              △67,622
      工具、器具及び備品(純額)                  2,256                3,028
     有形固定資産合計                        2,256                3,028
   無形固定資産
     ソフトウエア                             ―                   950
     無形固定資産合計                           ―                   950
   投資その他の資産
     投資有価証券                        668,201              647,645
     関係会社株式                        101,153              101,153
     出資金                               100                  100
     関係会社長期貸付金                      11,102               10,775
     敷金及び保証金                        28,299               27,922
     長期前払費用                            865              196,005
     その他                                19                   19
     投資その他の資産合計                    809,740              983,621
   固定資産合計                          811,997              987,599
 資産合計                            3,430,112            4,676,314




                      -3-
                            オンコリスバイオファーマ株式会社(4588)
                                2019年12月期 第2四半期決算短信


                                                (単位:千円)
                       前事業年度             当第2四半期会計期間
                    (2018年12月31日)         (2019年6月30日)
負債の部
 流動負債
   短期借入金                        83,336              144,444
   リース債務                         5,795                2,700
   未払金                          71,012               38,254
   未払費用                         11,845               12,403
   未払法人税等                       35,933               34,069
   未払消費税等                           ―                31,614
   預り金                           4,402                6,960
   流動負債合計                      212,324              270,446
 固定負債
   長期借入金                       311,104              422,216
   リース債務                         1,345                  588
   退職給付引当金                       4,185                4,627
   固定負債合計                      316,634              427,432
 負債合計                          528,959              697,878
純資産の部
 株主資本
   資本金                       6,402,658            7,089,203
   資本剰余金
     資本準備金                   6,395,158            7,081,703
     資本剰余金合計                 6,395,158            7,081,703
   利益剰余金
     その他利益剰余金
      繰越利益剰余金               △9,893,863          △10,167,341
     利益剰余金合計                △9,893,863          △10,167,341
   株主資本合計                    2,903,953            4,003,566
 評価・換算差額等
   その他有価証券評価差額金               △13,108              △33,665
   評価・換算差額等合計                 △13,108              △33,665
 新株予約権                          10,309                8,536
 純資産合計                       2,901,153            3,978,436
負債純資産合計                      3,430,112            4,676,314




                  -4-
                          オンコリスバイオファーマ株式会社(4588)
                              2019年12月期 第2四半期決算短信


(2)四半期損益計算書
  第2四半期累計期間
                                               (単位:千円)
                前第2四半期累計期間            当第2四半期累計期間
                 (自 2018年1月1日          (自 2019年1月1日
                 至 2018年6月30日)         至 2019年6月30日)
売上高                         90,445                621,006
売上原価                        70,009                 50,834
売上総利益                       20,435                570,172
販売費及び一般管理費                 664,158                845,393
営業損失(△)                   △643,722               △275,221
営業外収益
 受取利息                         9,116                 11,703
 受取配当金                            4                      4
 その他                             30                     77
 営業外収益合計                      9,150                 11,784
営業外費用
 支払利息                        1,480                  1,770
 為替差損                        3,942                  6,421
 営業外費用合計                     5,422                  8,192
経常損失(△)                   △639,994               △271,629
税引前四半期純損失(△)              △639,994               △271,629
法人税、住民税及び事業税                 1,828                  1,848
法人税等合計                       1,828                  1,848
四半期純損失(△)                 △641,822               △273,478




               -5-
                               オンコリスバイオファーマ株式会社(4588)
                                   2019年12月期 第2四半期決算短信


(3)四半期キャッシュ・フロー計算書
                                                     (単位:千円)
                       前第2四半期累計期間           当第2四半期累計期間
                        (自 2018年1月1日         (自 2019年1月1日
                        至 2018年6月30日)        至 2019年6月30日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
 税引前四半期純損失(△)                   △639,994             △271,629
 減価償却費                                737                1,155
 株式報酬費用                                ―                26,861
 退職給付引当金の増減額(△は減少)                  △182                   442
 受取利息及び受取配当金                      △9,120              △11,707
 支払利息                               1,480                1,770
 為替差損益(△は益)                         8,972                4,861
 売上債権の増減額(△は増加)                    36,445               31,921
 たな卸資産の増減額(△は増加)                    1,857                  554
 未収入金の増減額(△は増加)                      △42                   320
 前払金の増減額(△は増加)                     11,565                2,140
 未払金の増減額(△は減少)                   △40,148              △32,757
 その他                               16,591               53,267
 小計                             △611,836             △192,800
 利息及び配当金の受取額                          142                1,165
 利息の支払額                           △1,502               △1,772
 法人税等の支払額                         △3,703               △3,723
 営業活動によるキャッシュ・フロー               △616,900             △197,130
投資活動によるキャッシュ・フロー
 定期預金の払戻による収入                    600,000                   ―
 投資有価証券の取得による支出                 △356,310                   ―
 有形固定資産の取得による支出                  △1,129                △2,877
 敷金及び保証金の差入による支出                      ―                  △80
 投資活動によるキャッシュ・フロー                242,560               △2,957
財務活動によるキャッシュ・フロー
 短期借入金の純増減額(△は減少)                △10,000                    ―
 長期借入れによる収入                            ―               200,000
 長期借入金の返済による支出                   △16,668              △27,780
 リース債務の返済による支出                    △5,403               △3,851
 株式の発行による収入                            ―               943,348
 財務活動によるキャッシュ・フロー                △32,071             1,111,716
現金及び現金同等物に係る換算差額                  △8,938               △4,534
現金及び現金同等物の増減額(△は減少)             △415,350               907,093
現金及び現金同等物の期首残高                  1,922,454            2,218,074
現金及び現金同等物の四半期末残高                1,507,104            3,125,167




                      -6-
                                    オンコリスバイオファーマ株式会社(4588)
                                        2019年12月期 第2四半期決算短信


(4)四半期財務諸表に関する注記事項
  (継続企業の前提に関する注記)
  該当事項はありません。


  (株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記)
  当社は2019年1月9日から6月25日の間に、新株予約権の行使による払込みを受け、当第2四半期累計期間にお
 いて資本金及び資本準備金がそれぞれ72,578千円増加しております。また、2019年4月24日に中外製薬から第三者
 割当増資の払い込みを受け、資本金及び資本準備金がそれぞれ399,981千円増加しております。さらに、2019年5月
 24日開催の取締役会決議に基づき、譲渡制限付株式報酬として新株式を2019年6月14日に発行し、資本金及び資本
 準備金がそれぞれ213,985千円増加しております。
  この結果、当第2四半期会計期間末において資本金が7,089,203千円、資本準備金が7,081,703千円となっており
 ます。




                              -7-
                                                オンコリスバイオファーマ株式会社(4588)
                                                    2019年12月期 第2四半期決算短信


    (セグメント情報等)
    【セグメント情報】
Ⅰ   前第2四半期累計期間(自   2018年1月1日 至    2018年6月30日)
 1.報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
                                                                      (単位:千円)
                                 報告セグメント                               四半期損益
                                                           調整額
                                                                      計算書計上額
                                                           (注)1
                    医薬品事業         検査事業           計                      (注)2

売上高

 外部顧客への売上高              86,011        4,434       90,445          ―       90,445
    セグメント間の内部売上高
                            ―             ―           ―           ―           ―
    又は振替高
         計              86,011        4,434       90,445          ―       90,445

セグメント損失(△)            △265,224     △93,421      △358,645   △285,076     △643,722
 (注) 1. セグメント損失(△)の調整額△285,076千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であり、主に
        報告セグメントに帰属しない管理部門に係る経費であります。
     2. セグメント損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失(△)と調整を行っております。


 2.報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
     該当事項はありません。
      
Ⅱ   当第2四半期累計期間(自   2019年1月1日 至    2019年6月30日)
 1.報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
                                                                      (単位:千円)
                                 報告セグメント                               四半期損益
                                                           調整額
                                                                      計算書計上額
                                                           (注)1
                    医薬品事業         検査事業           計                      (注)2

売上高

 外部顧客への売上高             616,525        4,481      621,006          ―      621,006
    セグメント間の内部売上高
                            ―             ―           ―           ―           ―
    又は振替高
         計             616,525        4,481      621,006          ―      621,006

セグメント利益又は損失(△)         169,853     △128,723       41,129   △316,351     △275,221
 (注) 1. セグメント利益又は損失(△)の調整額△316,351千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であ
        り、主に報告セグメントに帰属しない管理部門に係る経費であります。
     2. セグメント利益又は損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失(△)と調整を行っております。


 2.報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
     該当事項はありません。
      




                                    -8-
                                              オンコリスバイオファーマ株式会社(4588)
                                                  2019年12月期 第2四半期決算短信


3.補足情報
(1)研究開発活動
 当社の当第2四半期累計期間における研究開発費は、医薬品事業172,032千円、検査事業109,684千円、両セグメン
ト共通10,933千円、合計292,649千円となりました。なお、当第2四半期累計期間における研究開発活動の状況は以下
の通りです。
 
1)   研究開発体制について
     2019年6月30日現在、研究開発部門は17名在籍しており、これは総従業員数の50.0%に当たります。
 
2)   研究開発並びにビジネス活動について
     当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。


  ①   医薬品事業
     1)がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)に関する活動
       当社はビジネス面において、2019年4月8日に中外製薬とテロメライシンに関する独占的ライセンス契約及
      び資本提携契約を締結しました。本契約により、日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き
      独占的ライセンスを中外製薬に付与しました。また、中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・
      販売に関する独占的オプション権を中外製薬へ付与しました。本契約の契約一時金は5.5億円ですが、テロメラ
      イシンの臨床試験において一定の効果が確認され、中外製薬が独占的オプション権を行使した場合には、本ラ
      イセンス総額は500億円以上になります。さらに、テロメライシンの上市後は、売上額に応じた販売ロイヤリテ
      ィを、ライセンス契約総額とは別に受領します。本契約の締結により、テロメライシンの開発・製造・販売に
      関する独占的な権利は、オプション契約を含めると全世界で導出が完了しています。
       なお、2019年2月時点では2019年12月期の研究開発費等(「研究開発費」及び「売上原価に含まれる役務原
      価」)を1,391百万円(前年同期は720百万円)と見込んでいました。しかし、中外製薬との独占的ライセンス
      契約の締結により、今後のテロメライシンに関する研究開発費の圧縮が見込まれます。当社は、2019年12月期
      の研究開発費等(「研究開発費」及び「売上原価に含まれる役務原価」)として737百万円を見込んでいます。


       またビジネス活動に加え、現在、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)は、i)放射線併用食道がん
      Phase1企業治験、ii)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の固形がんPhase1医師主導治験、iii)抗PD-1抗体ペム
      ブロリズマブ併用の胃がん・胃食道接合部がんPhase2医師主導治験、iv)肝細胞がんPhase1/2の4つの臨床
      試験が同時に進行しています。また、新たに米国で抗PD-(L)1抗体と放射線療法を併用した頭頸部がんPhase2
      臨床試験を開始する準備を進めています。


       上記i)の「放射線併用食道がんPhase1企業治験」に先行して岡山大学で実施された「放射線併用医師主導臨
      床研究」は、外科手術による切除や根治的化学放射線療法が困難な食道がん患者を対象に、テロメライシンの
      放射線治療併用における安全性及び有効性の評価を既に完了し、2018年7月に神戸で開催された日本臨床腫瘍
      学会で、岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学の藤原俊義教授グループによりテロメライシンを投
      与した部位での治療効果は13例中8例でCR (Complete Response:完全奏効)であり、重篤な有害事象は認めら
      れなかったと発表されました。また、2019年4月に米国アトランタで開催されたアメリカ癌学会(AACR:
      American Association for Cancer Research)でも、同内容についてプレナリーセッションで討議がなされま
      した。
       一方、上記i)の「放射線併用食道がんPhase1企業治験」は、2019年3月に効果安全性評価委員会より低用量
      群でのテロメライシンの安全性確認がなされ高用量群に移行し、6例目の投与が開始されました。 Phase2臨床
      試験へ速やかに移行するために、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA:Pharmaceuticals and Medical
      Devices Agency)とPhase2臨床試験に関する治験相談を行い、当社の方針がPMDAに認められました。
       2019年4月には、厚生労働省の定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されました。これにより、
      PMDAへの承認申請前相談が可能となり優先的な取り扱いを受けることができるようになりました。




                                   -9-
                                       オンコリスバイオファーマ株式会社(4588)
                                           2019年12月期 第2四半期決算短信


 上記ii)の食道がんを中心とする各種固形がんに対して免疫チェックポイント阻害剤である抗PD-1抗体ペムブ
ロリズマブを併用する「各種固形がん抗PD-1抗体併用Phase1医師主導治験」は2017年12月に投与が開始され、
既にPhase1aの投与が完了し、Phase1bに移行しています。本試験は、テロメライシンと抗PD-1抗体が臨床で
初めて併用されるため、その安全性を評価して、副次的に有効性を観察します。
 2019年3月に米国アトランタで開催されたAACRで本治験の中間成績が発表されました。本発表では、進行性
でステージ4の固形がん症例に投与した結果、投与を制限するような問題となる副作用は発生せず、テロメラ
イシンに起因すると考えられた主な副作用は軽度から中等度の発熱であり、二次評価としての予備的な有効性
評価では、9例中3例で全身での部分寛解(PR)が得られたと報告されました。


 上記iii)の米国コーネル大学での「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の胃がん・胃食道接合部がんPhase2医
師主導治験」においては、2019年5月に第1例目の投与が開始されました。最大37例に投与が行われる予定で、
テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した際の有効性及び安全性の評価を行います。また、本
治験の実施計画は、2019年6月に米国シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO: American Society of
Clinical Oncology)で発表されました。


 上記iv)の肝細胞がんPhase1/2臨床試験においては、国立釜山大学(韓国)と国立台湾大学(台湾)を治験
実施施設として単回・反復投与を含めPhase1での18例目への投与が開始されました。


なお、当社は、2017年7月よりメラノーマ患者を対象としたテロメライシンの有効性・安全性及び腫瘍免疫反
応の評価を目的にPhase2臨床試験を米国にて開始しました。
 しかしながら本領域では、予想以上の競合が生じ、症例組入れが当初計画より大幅に遅延しており、各種免
疫チェックポイント阻害剤や分子標的抗がん剤などが相次いで上市され、医療現場のニーズは充足されつつあ
ります。
 当社は「本臨床試験の経営戦略上の意味」や「メラノーマを対象とした臨床試験を推進させる意義」を総合
的に勘案し、また、提携先の中外製薬の現時点での意向も踏まえた結果、メラノーマPhase2臨床試験を戦略的
に終了させることを決定しました。


 当社が中国・香港・マカオでのテロメライシンの研究・開発・製造・販売権を付与したハンルイ社(江蘇恒
瑞医薬股份有限公司、中国)では、テロメライシンのGMP製造を確立、中国政府(NMPA: National Medical
Products Administration)への治験申請に向けた準備を行っています。




                              -10-
                                          オンコリスバイオファーマ株式会社(4588)
                                              2019年12月期 第2四半期決算短信


 2)その他の医薬品事業に関する活動
     2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害剤OBP-801は、2015年
    5月より米国で、他の治療法に抵抗性を示す進行性固形がん患者を対象としたPhase1臨床試験の第一例目の投
    与を開始しました。その後、コホート3の段階で用量制限毒性(DLT:Dose Limiting Toxicity)が発生し、新
    規患者の組入れを一時中断し、他の薬剤との併用など別プロトコルでの再スタートの可能性について検討して
    います。なお、OBP-801の新規適応領域である眼科領域への適応については、2018年7月に京都府立医科大学眼
    科の研究グループと特許出願を行っており、共同研究を進めていく方針です。


     新規抗HIV剤OBP-601(センサブジン)は、現在の抗HIV薬市場の状況に鑑み開発優先順位を下げて開発パート
    ナーを模索していますが、依然としてHIVマーケットが過飽和状態であり新規ライセンスの可能性は非常に低下
    しています。当社はライセンス活動を行っていますが、新規ライセンス契約の締結が不可能と判断した場合に
    は、Yale大学へのOBP-601権利返還を検討し、当社経営資源を有効に活用するために、パイプラインの選択と集
    中を進めていきます。


    医薬品事業における臨床試験の状況は、以下の通りです。
開発コード            商標又は名称              適応疾患       開発地域     開発ステージ

                                      食道がん
                                                 日本        Phase1
                                     放射線併用

                                  各種固形がん
                                                 日本        Phase1
                                 抗PD-1抗体併用

                                   胃がん・
                                胃食道接合部がん         米国        Phase2
                テロメライシン          抗PD-1抗体併用
OBP-301
              (がんのウイルス療法)
                                  頭頸部がん
                                                           Phase2
                                 抗PD-(L)1抗体      米国
                                                          (準備中)
                                並びに放射線併用

                                     肝細胞がん     韓国・台湾       Phase1

                                      食道がん
                                                 日本     臨床研究 (終了)
                                     放射線併用

OBP-801          HDAC阻害剤          各種固形がん         米国        Phase1

OBP-601       センサブジン(抗HIV剤)          HIV感染症     欧米他     Phase2b (終了)




②   検査事業
  がん検査薬テロメスキャンは、順天堂大学と血中循環がん細胞(CTC: Circulating Tumor Cells)の肺がん領
 域での臨床応用の検討を継続していきます。北米エリアの権利を許諾したLiquid Biotech USA, Inc.(米国)で
 は、米国の大学や研究機関との共同研究を開始するための準備を進めています。
  今後もがん細胞を検出する液体生検(Liquid Biopsy)へのテロメスキャンの活用を事業会社や大学・研究機関
 へ積極的に提案し、日本・中国・欧州での新規ライセンス契約やがん検査薬テロメスキャン販売の拡大を目指し
 ていきます。




                              -11-