4588 Ｍ－オンコリスバイオ 2021-04-14 18:00:00

テロメライシン（OBP-301）の国内承認申請時期に関するお知らせ [pdf]

                                                  2021年４月14日


各 位
                  会   社       名   オンコリスバイオファーマ株式会社
                  代 表 者 名         代 表 取 締 役 社 長   浦田     泰生
                                            （コード番号：4588）
                  問 合 せ 先         取 締 役 経 理 担 当   吉村     圭司
                                            （TEL.03-5472-1578）



テロメライシン（OBP-301）の国内承認申請時期に関するお知らせ

 当社は、テロメライシンの独占的ライセンスを付与している中外製薬株式会社（以下、   「中
外製薬」という）から、日本国内におけるテロメライシンの承認申請予定時期が 2024 年に変
更になる旨の連絡を受領しましたので、お知らせします。

  当社は、  中外製薬より、中外製薬が国内で進めている食道がん対象の放射線併用 Phase２試
験に関して、新型コロナウイルス感染症の影響により登録が難航している旨、およびウイル
ス製剤の製法開発に向けた活動の影響により承認申請時期が 2024 年に変更になる旨、  連絡を
受領しました。また、本件に関して、中外製薬は本年４月 22 日に行われる予定の「2021 年
12 月期第 1 四半期決算発表」において、中外製薬の情報開示基準に基づき、テロメライシン
の日本国内の承認申請時期が「2024 年以降」になる旨の開示を行う見通しです。

 なお、当社は中外製薬と共に、テロメライシンの承認申請時期を 2024 年から前倒しするた
めに、共同で最善の努力をしてゆくことに合意しています。

 当社は、2019 年４月にテロメライシンの日本・台湾での独占的ライセンスと、日本・台湾・
中国・香港・マカオを除く全世界の独占的オプション権を中外製薬に付与し、現在、中外製
薬主導で日本国内でのテロメライシンの臨床試験が複数進行しています。  「がんを切らずに治
す」というコンセプトに基づき開発を進めているテロメライシンに関して、引き続き、他の
治療法との併用に関する研究開発を進め、医療現場の一助となるがん治療法の発展への貢献
を目指してまいります。

 本件による2021年12月期業績への影響はありませんが、今後開示すべき事象が発生また
は判明した場合には、速やかにお知らせいたします。

                                                          以 上




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