4588 Ｍ－オンコリスバイオ 2021-03-22 08:30:00

新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011の治験薬GMP製造に関するお知らせ [pdf]

                                                  2021年３月22日


各 位


                  会   社       名   オンコリスバイオファーマ株式会社
                  代 表 者 名         代 表 取 締 役 社 長   浦田     泰生
                                            （コード番号：4588）
                  問 合 せ 先         取 締 役 管 理 担 当   吉村     圭司
                                            （TEL.03-5472-1578）


        新型コロナウイルス感染症治療薬 OBP-2011 の
           治験薬 GMP 製造に関するお知らせ

 当社は、現在開発中の新型コロナウイルス感染症治療薬 OBP-2011 に関して、臨床試験の
開始に必要な治験薬原薬の GMP 製造を岩城製薬株式会社（以下、「岩城製薬」という）に委
託することを基本合意しましたので、お知らせいたします。

  当社は、岩城製薬との間で締結する委受託契約に基づき、2022年第１四半期を目途に
OBP-2011の治験薬原薬を岩城製薬から受領する見通しです。その後、治験薬の製造を完了
させ、2022年にOBP-2011の治験申請を行い、ヒトへの投与を開始する計画です。

 当社は、2021年３月８日に開示しました「COVID-19（新型コロナウイルス感染症）治療
薬の開発化合物の絞込み及び資金使途変更に関するお知らせ」に記載の通り、OBP-2011に
開発対象を絞込んで、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を進めています。
 OBP-2011は、これまでに行われた経口吸収性の検討結果から、経口投与が可能であるこ
とが示され、さらに探索的毒性試験においては、問題となるような異常が認められません
でした。

 治験薬GMPは「治験薬の品質を保証し、不良な治験薬から治験に参加する被験者を保護
する。」や「治験薬の品質の均質性を保証し、治験の信頼性を確保する。」などを目的
に、日米欧で同じ水準が設定されています。治験薬GMP製造は、臨床試験を開始するため
の重要なマイルストーンの１つです。

 本件による2021年12月期業績への影響は軽微です。なお、2021年２月12日に開示しまし
た通期業績予想に、既に織り込み済みです。

                                                          以 上




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