4582 Ｊ－シンバイオ製薬 2020-03-25 16:30:00
トレアキシン急速静注製剤「RI製剤」の治験症例登録完了のお知らせ [pdf]
2020年3月25日
各位
会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
トレアキシン急速静注製剤「RI製剤」の治験
症例登録完了のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、トレアキ
シン®急速静注製剤「RI製剤」について、安全性の確認を主目的とした試験（以下「本試
験」）において症例登録が完了したことをお知らせいたします。
トレアキシン®のライフサイクルマネジメント戦略の一環として、シンバイオは2017年9
月、Eagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージー州）との間で、トレアキ
シン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の日本における独占的ライセンス契約を締結しました
（注）
。トレアキシン®液剤は現行の凍結乾燥剤に比べ付加価値が高く、また2031年まで特
許保護期間があるため当社の成長戦略の基盤となります。RTD製剤については昨年9月既
に承認申請済みであり、RI製剤は点滴投与時間が従来の製剤では60分間要するところ10分
間に短縮できるため、患者さんと医療従事者の負担を大幅に低減することになります。
今後、RI 製剤は本試験終了後に承認申請を行い、2022 年下半期の承認取得を予定してお
ります。RI 製剤承認時に既承認の適応症はすべて対象となり、今期上半期に承認申請を予
定している再発・難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）の追加適応症もその
時点で承認を取得済みであれば含まれます。
吉田文紀社長兼CEOは、「トレアキシン®の次世代製剤であるRI製剤は付加価値が極め
て高く米国市場において100%近いシェアを誇る実績があり、日本市場においても速やかな
浸透が期待できます。また、本製剤は希釈用量が50mlと従来の5分の1となり、塩分量が少
ないため高齢者にはやさしい製剤です。 特許保護期間による製品寿命の延長は、 当社事業の
成長基盤をより強固なものとします。」と語っています。
以上
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（注）トレアキシン®液剤及びその導入の詳細は、2017 年 9 月 21 日付「ベンダムスチン
液剤（RTD 製剤及び RI 製剤）に関するライセンス契約締結のお知らせ」をご参照下さい。
https://www.symbiopharma.com/news/20170921_01.pdf
【RTD製剤・RI製剤について】
RTD 製剤（RTD: Ready To Dilute）は従来の FD 製剤と異なり、手動による煩雑な溶解
作業が不要であり、また、急速静注製剤である RI 製剤（RI: Rapid Infusion）は点滴投与
時間が従来の 60 分間（FD 製剤）から 10 分間に短縮されます。そのため患者さん及び医療
従事者の負担が大幅に低減されます。また、液剤の特許保護を通じてトレアキシン®の製品
ライフサイクルを 2031 年まで延長することを可能となります。米国市場においては RI 製
剤 に 相 当 す る Bendeka は 、 既 に 2016 年 に 米 国 FDA か ら 承 認 を 取 得 し 、 Teva
Pharmaceutical Industries Ltd.（本社：イスラエル）により販売されており、 、2018 年度
の販売額は約 650 憶円となっています。
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【トレアキシン®（一般名：ベンダムスチン）について】
殺細胞性の抗腫瘍薬であり、1970 年代からドイツで使用が開始され、現在 50 ヵ国以上で
低悪性度非ホジキンリンパ腫（低悪性度 NHL） 、マントル細胞リンパ腫（MCL）、慢性リ
ンパ性白血病（CLL）などを適応として使用されています。
2010 年 10 月に再発・難治性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫（低悪性度 NHL）
及びマントル細胞リンパ腫（MCL）を適応症として製造販売承認を取得した後、2016 年
8 月に慢性リンパ性白血病（CLL）に対する効能追加の承認、2016 年 9 月に「トレアキシ
ン®点滴静注用 25 ㎎」の国内医薬品製造販売の承認、さらには 2016 年 12 月に未治療の低
悪性度 NHL 及び MCL に対する効能追加の承認を取得しています。また、2017 年 8 月に
悪性リンパ腫の領域で最大の患者数をもつ再発・難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
（DLBCL）を適応症とした第Ⅲ相臨床試験を開始し、2019 年 11 月に試験成績の主要評
価項目である奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られたことを発表しまし
た。
薬価ベースで売上 100 億円の早期達成を目指しています。
【当社会社概要】
シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、アムジェン株式会社（現在は
武田薬品工業株式会社が全事業を譲受）の実質的な創業者である吉田文紀が 2005 年 3 月
に設立した医薬品企業です。経営理念は「共創・共生」（共に創り、共に生きる）で表さ
れ、患者さんを中心として医師、科学者、行政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念
で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆくことにより、社会的責任及び経営責任を果
たすことを事業目的としています。なお、2016 年 5 月に米国完全子会社 SymBio
Pharma USA, Inc.（本社：米国カリフォルニア州 メンローパーク、社長：吉田文紀）を
設立しました。
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