4582 Ｊ－シンバイオ製薬 2019-09-26 14:30:00
トレアキシン液剤「RTD製剤」に関する承認申請のお知らせ [pdf]
2019年9月26日
各位
社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）
トレアキシン液剤「RTD製剤」に関する承認申請のお知らせ
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、トレアキ
シン®液剤「RTD製剤」（Ready-To-Dilute：溶解不要で希釈するのみの製剤）について、
製造販売に係わる承認申請（以下「本申請」）を行いましたのでお知らせいたします。本
申請は既承認の全ての適応症は本申請の対象となりますが、現在試験が進行中の再発・難
治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の追加適応がされた場合には、同製剤で
の使用が可能となります。
シンバイオは、2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ニュージャージ
ー州）との間で、トレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の日本における独占的ライ
センス契約を締結し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年ま
で延長することを可能としました（注）。トレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）は、
現行のトレアキシン®凍結乾燥剤（FD製剤）に比べて、手動による煩雑な溶解作業とその
ために要する時間が不要となり、患者さんと医療従事者の負担を大幅に低減することが可
能となり付加価値を提供致します。RTD製剤は本申請の承認取得後2021年第1四半期の発
売を予定しております。
また、トレアキシン®液剤急速静注「RI製剤」（点滴投与時間10分間）につきまして
は、現在、安全性に関する臨床試験を実施中であり、試験終了後に早期に承認申請を行い
2022年上半期の発売を目指してまいります。米国市場においてはトレアキシン®液剤急速
静注「RI製剤」に相当するBendekaは、既に2016年に米国FDAから承認を取得してお
り、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（本社：イスラエル）により販売されておりま
す。
吉田文紀社長兼CEOは、「トレアキシン®の次世代製剤であるRTD製剤はRI製剤と合わ
せて患者さんと医療従事者の負担の大幅な低減を図ることができ現行品に比べてメリット
は大きく、また製品寿命の大幅な延長が可能となり、当社の事業価値に与える影響は極め
て大きいと考えます。今回の承認申請は第二の創業へむけた大きな飛躍の第一歩であり、
2020年第2四半期に予定している再発・難治性DLBCLの追加適応症の承認申請と合わせ
て、2021年の黒字化の蓋然性はより一層、高まったと言えます。」と語っています。
以上
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（注）トレアキシン®液剤及びその導入の詳細は、2017 年 9 月 21 日付「ベンダムスチン
液剤（RTD 製剤及び RI 製剤）に関するライセンス契約締結のお知らせ」をご参照下さい。
【RTD製剤・RI製剤について】
RTD 製剤（RTD: Ready To Dilute）は従来の FD 製剤と異なり、手動による煩雑な溶解作
業が不要であり、また、急速静注製剤である RI 製剤（RI: Rapid Infusion）は点滴投与時
間が 60 分間（FD 製剤）から 10 分間に短縮されることから、患者さん及び医療従事者の負
担が大幅に軽減されます。
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【トレアキシン®（一般名：ベンダムスチン）について】
殺細胞性の抗腫瘍薬であり、1970 年代からドイツで使用が開始され、現在 50 ヵ国以上で
低悪性度非ホジキンリンパ腫（低悪性度 NHL） 、マントル細胞リンパ腫（MCL） 、慢性リ
ンパ性白血病（CLL）などを適応として使用されています。
2010 年 10 月に再発・難治性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫（低悪性度 NHL）
及びマントル細胞リンパ腫（MCL）を適応症として製造販売承認を取得した後、2016 年
8 月に慢性リンパ性白血病（CLL）に対する効能追加の承認、2016 年 9 月に「トレアキシ
ン®点滴静注用 25 ㎎」の国内医薬品製造販売の承認、さらには 2016 年 12 月に未治療の低
悪性度 NHL 及び MCL に対する効能追加の承認を取得しています。また、2017 年 8 月に
悪性リンパ腫の領域で最大の患者数をもつ再発・難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
（DLBCL）を適応症とした第Ⅲ相臨床試験を開始し、2019 年 9 月にはすべての被験者の
観察期間が完了（LPLV: Last Patient Last Visit）しました。今後、2019 年第 4 四半期に
有効性に関するトップライン結果を公表し、2020 年第 2 四半期に承認申請を行うことを
目指します。
市場での売上高においては薬価ベース 100 億円の早期達成を目指しています。
【当社会社概要】
シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、アムジェン株式会社（現在は
武田薬品工業株式会社が全事業を譲受）の実質的な創業者である吉田文紀が 2005 年 3 月
に設立した医薬品企業です。経営理念は「共創・共生」（共に創り、共に生きる）で表さ
れ、患者さんを中心として医師、科学者、行政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念
で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆくことにより、社会的責任及び経営責任を果
たすことを事業目的としています。なお、2016 年 5 月に米国完全子会社 SymBio
Pharma USA, Inc.（本社：米国カリフォルニア州 メンローパーク、社長：吉田文紀）を
設立しました。
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