4582 Ｊ－シンバイオ製薬 2019-09-18 08:45:00

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン」の再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象とした第3相臨床試験の進捗（LPLV達成）について [pdf]

                                                   2019年9月18日
各位

                        会 社 名     シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
                        代表者名      代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
                                            （コード番号：4582）
                        問合せ先        IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）


             抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の
     再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象とした
            第Ⅲ相臨床試験の進捗（LPLV達成）について

 シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、現在実施中の再
発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「DLBCL」）の承認取得を目的とした
抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）の第Ⅲ相臨床試験（以
下「本試験」）において、目標症例数の登録後、すべての被験者の観察期間が完了
（LPLV: Last Patient Last Visit）したことをお知らせいたします。


 今後、2019 年第 4 四半期に有効性に関するトップライン結果を公表し、その試験成績を
受け、再発・難治性 DLBCL を追加適応症として、2020 年第 2 四半期に向けて承認申請の
準備を進めてまいります。DLBCL は悪性リンパ腫の中でも最も患者数が多い病型でありま
すが、再発・難治性 DLBCL は特に高齢者の患者さんが多いにもかかわらず、未だ従来の多
剤併用療法以外の選択肢がない「空白の治療領域」です。本適応症の追加については医療現
場の切実なニーズがあり患者団体からも厚生労働省に対して BR 療法（トレアキシン®とリ
ツキシマブの併用療法）を早急に使えるようにして欲しいという強い要望書が出されてお
りました。


 当社の中期経営計画の重要経営目標である2021年度黒字化達成のために、トレアキシン
®の４つ目の適応追加となる再発・難治性DLBCLの承認を取得すべく申請に向けて全社一

丸となり取り組んでまいります。




                                                            以上




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【びまん性大細胞型B細胞リンパ腫について】
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL：diffuse large B-cell lymphoma）は、大型
で悪性の B 細胞性リンパ球がリンパ節や様々な臓器で増殖して悪性腫瘍を形成する疾患で
す。悪性リンパ腫の中では最も頻度が高く（30～40%）、発症年齢のピークは 60～70 歳
で、患者は高齢者が多く人口の高齢化と共に増加傾向にあると推計されています。化学療
法による治療効果は限られており、化学療法に抵抗性を示す患者あるいは再発性の患者の
予後は極めて悪く、安全で有効な新しい治療薬の登場が期待されています。
引用文献：

   日本リンパ網内系学会・未承認薬・適応外薬の要望:

    http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/gakkai3-2-5-1.pdf

   Friedberg, JW. Relapsed/ Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma. ASH Education Book 2011

    (1): 498-505


【トレアキシン®について】
殺細胞性の抗腫瘍薬であり、1970 年代からドイツで使用が開始され、現在 50 ヵ国以上で
低悪性度非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病などを適応と
して使用されています。
2010 年 10 月に再発・難治性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リ
ンパ腫を適応症として製造販売承認を取得した後、2016 年 8 月に慢性リンパ性白血病に
対する効能追加の承認、2016 年 9 月に「トレアキシン®点滴静注用 25 ㎎」の国内医薬品
製造販売の承認、さらに 2016 年 12 月に低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫及びマン
トル細胞リンパ腫の未治療に対する効能追加の承認を取得しています。また、2017 年 8
月に悪性リンパ腫の領域で最大の患者数をもつ再発・難治性びまん性大細胞型 B 細胞リン
パ腫（DLBCL）を適応症とした第Ⅲ相臨床試験を開始しました。
薬価ベースで売上 100 億円の早期達成を目指しています。


【当社会社概要】
シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、アムジェン株式会社（現在は
武田薬品工業株式会社が全事業を譲受）の実質的な創業者である吉田文紀が 2005 年 3 月
に設立した医薬品企業です。経営理念は「共創・共生」（共に創り、共に生きる）で表さ
れ、患者さんを中心として医師、科学者、行政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念
で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆくことにより、社会的責任及び経営責任を果
たすことを事業目的としています。なお、2016 年 5 月に米国完全子会社 SymBio
Pharma USA, Inc.（本社：米国カリフォルニア州                          メンローパーク、社長：吉田文紀）を
設立しました。




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