4571 Ｍ－ナノキャリア 2020-04-03 09:30:00
遺伝子治療薬VB-111の第III相臨床試験への日本からの参画に関するVBL社からのお知らせについて [pdf]
2020 年 4 ⽉ 3 ⽇
＜各位＞
ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
代表取締役社⻑ 松⼭ 哲⼈
（4571 東証マザーズ）
問合せ先 IR担当 ⼟屋 千映⼦
電話番号 03-3241-0553
遺伝⼦治療薬ＶＢ-111 の第Ⅲ相臨床試験への⽇本からの参画
に関するＶＢＬ社からのお知らせについて
当社が国内開発・販売権を取得した遺伝⼦治療薬 VB-111（ofranergene obadenovec）に関
し、導⼊元の VBL Therapeutics（Nasdaq︓VBLT）は 2020 年 4 ⽉ 2 ⽇、国際共同第Ⅲ相臨床
試験（OVAL 試験）に⽇本が参画することについてコメントを発表しました。
2020 年 3 ⽉ 27 ⽇付にて既報の通り、当社は、OVAL 試験の良好な中間解析結果を踏まえて
国内開発を決定しております。現在、国内治験開始に向けた規制当局との相談及び各種準備を進
めております。
尚、本試験スタートにあたりＶＢＬ社へのマイルストン等の⽀払いはありません。本開発によ
る業績への影響につきましては、2020 年 5 ⽉に発表予定の「2020 年 3 ⽉期決算短信」におい
てご案内する「2021 年 3 ⽉期業績予想」に織り込む予定です。
以下、VBL 社の発表を翻訳してご案内いたしますが、原⽂の英語が優先されますことをご承知おきください。
http://ir.vblrx.com/news-releases/news-release-details/following-positive-interim-analysis-vb-111-global-study-ovarian
⽇本で VB-111 の開発実施権を有するナノキャリア社（TSE Mothers︓4571）が、良好な中間
解析の結果を踏まえ、進⾏中の卵巣がん第Ⅲ相 OVAL 試験に⽇本から参画する意向であることを
発表しました。ナノキャリア社は、⽇本の開発を担当し、開発費を負担します。VBL とナノキャ
リア社は、2017 年に⽇本での VB-111 の開発、商品化、および供給に関する独占的なライセン
ス契約を締結しました。⽇本では、卵巣がんと診断された⼥性が年間 10,000 ⼈以上おり、毎年
5,000 ⼈以上が死亡しています。したがって、⽇本に治験実施施設を開設することで、OVAL 試
験を世界中で迅速に進めることができるようになり、良い結果が得られた場合には⽇本での承認
申請が可能となります。
OVAL 試験のデータ安全性モニタリング委員会（DSMC）は、中間解析を実施し、本試験の継続
を勧告しました。DSMC は、⾮盲検下でデータをレビューし、GCIG 基準に従って CA-125 奏効
率を評価しました。その結果は、最初の評価可能な 60 例について、VB-111 治療群の CA-125
奏効率は 10％以上の上乗せを⽰し、事前に規定していた基準を達成しました。
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「私たちはナノキャリア社が卵巣がんを対象とするＶＢ-111 の国内開発を決定したことを⾮常
に嬉しく思っています。ＯＶＡＬ試験を⽇本に拡げることは、患者登録の地域を拡⼤し、この重
要な市場において VB-111 の上市を加速させると期待しています。」と、VBL 社の CEO である
Dr. Dror Harats は述べています。
以前に報告したとおり、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象とする VB-111 の第Ⅱ相試験では、
VB-111 とパクリタキセル併⽤における CA-125 奏効率は 58％でした。CA-125 奏効例の全⽣
存期間中央値は 808 ⽇、CA-125 ⾮奏効例では 351 ⽇でした。
VBL 社は、ナノキャリア社より契約時に 1,500 万ドルを⼀時⾦として受領しており、今後の進
捗に応じ 1 億ドルを受け取る予定です。また、販売後は売り上げに応じ、⼗数％のロイヤリティ
ーを受け取る予定です。
ＶＢＬ社は、他の地域における権利を保有しています。
以上
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