4571 Ｍ－ナノキャリア 2020-02-21 10:15:00
転移性大腸がんを対象とした免疫チェックポイント阻害薬「ニボルマブ」との併用によるVB-111の新しい臨床試験（Phase 2）の開始が発表されました [pdf]
2020 年 2 ⽉ 21 ⽇
＜各位＞
ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
代表取締役社⻑ 松⼭ 哲⼈
（4571 東証マザーズ）
問合せ先 IR担当 ⼟屋 千映⼦
電話番号 03-3241-0553
転移性⼤腸がんを対象とした免疫チェックポイント阻害薬「ニボルマブ」との併⽤による
VB-111 の新しい臨床試験（Phase 2）の開始が発表されました
当社が国内開発・販売権を取得した遺伝⼦治療薬 VB-111（ofranergene obadenovec）に関し、導⼊元
の VBL Therapeutics（Nasdaq︓VBLT）は 2020 年 2 ⽉ 20 ⽇、⼤腸がんを対象とした免疫チェックポ
イント阻害剤との併⽤試験を開始したことを発表しましたのでお知らせいたします。この新しい
Phase 2 試験では、VB-111 と免疫チェックポイント阻害剤の組み合わせを初めて検討し、VB-111 が
免疫学的に「cold（免疫的に不活性な状態）」である⼤腸がんを「hot（免疫的に活性な状態）」にする
可能性を検討します。
尚、VB-111開発につきましては、現在、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象としたPhase 3試験が
VBL社主導で⽶国を中⼼に実施されております。当社におきましては、VB-111の国内開発に関し、治
験開始のための準備を進めており、遺伝⼦組み換え⽣物等の使⽤等の規制による⽣物の多様性の確保
に関する法律 （カルタヘナ法） に基づく第⼀種使⽤等の厚⽣労働⼤⾂・環境⼤⾂連名による承認を2019
年11⽉に取得いたしまた。 尚、本件による2020年3⽉期業績への影響はございませんが、今後は当第４
四半期（2020年1-3⽉）に予定されている同試験の中間解析結果を踏まえ、⽇本国内における開発を進
める計画です。
以下、VBL 社の発表を翻訳してご案内いたしますが、原⽂の英語が優先されますことをご承知おきください。
http://ir.vblrx.com/news-releases/news-release-details/vbl-therapeutics-announces-launch-new-clinical-trial-vb-111
VBL は、転移性⼤腸がんを対象として、免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブ（Opdivo®）との併⽤によ
る VB-111 の Phase 2 試験の開始を発表しました。The National Cancer Institute（NCI）がこの臨床試験のスポンサー
として IND 申請を実施し、⽶国⾷品医薬品局（FDA）によって承認されました。この新しい試験では、VB-111 でのプ
ライミングが免疫細胞を腫瘍に誘導し、⼤腸がんを免疫学的に「cold」から「hot」に変えることができるかどうかを研
究します。ニボルマブを VB-111 に追加することで、抗腫瘍免疫応答がさらに促進される可能性があります。
「この Phase 2 試験は、併⽤療法における VB-111 の可能性を探求し、VB-111 の潜在的な適応を拡⼤する戦略の⼀
つです。」と、VBL の最⾼経営責任者である Dr. Harats は述べ、さらに、次のように述べています。「我々は VB-111
の作⽤メカニズムと治療可能性について理解を深めるためのデータを積み上げ続けており、この臨床試験で NCI と協
⼒することに期待を寄せています。我々は、VB-111 での治療後に浸潤性 T 細胞が腫瘍に誘導され、腫瘍が「hot」にな
ることを⽰す卵巣がんの結果を得たことに注⽬しています。この重要な発⾒は、免疫チェックポイント阻害剤が有効
ではなく未だ⼤きなアンメットニーズがある⼤腸がんなどの他の「cold」腫瘍にも VB-111 が適⽤される可能性がある
ことを⽰唆しています。」
VBL と NCI は、Thoracic and GI Malignancies Branch (TGMB)の Deputy Branch Chief & Senior Investigator で
ある Tim F. Greten, MD と NCI Center for Cancer Research（CCR）肝臓がんプログラムの Co-Director の指揮下で共
同研究開発契約（CRADA）を締結しました。この⾮盲検単群 Phase２試験の⽬標は、転移性⼤腸がん患者を対象に、
抗 PD-1 阻害薬であるニボルマブと組み合わせた VB-111 を評価することです。安全性と忍容性に加えて、この研究で
は、腫瘍⽣検検体からの免疫学的および組織学的な読情報だけでなく、最良全奏効率を含む有効性を評価します。
詳細については、https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04166383 をご参照ください。
以上