4571 Ｍ－ナノキャリア 2019-11-07 10:05:00
遺伝子治療薬ＶＢ-111の悪性神経膠芽腫（rGBM）を対象とした医師主導第II相臨床試験に関する新規IND承認のお知らせ [pdf]
2019 年 11 月 7 日
＜各位＞
ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
代 表 取 締 役 社 ⻑ 中 冨 ⼀ 郎
（ 4 5 7 1 東 証 マ ザ ー ズ ）
問合せ先 取締役CSFO兼社⻑室⻑ 松山哲人
電 話 番 号 0 3 - 3 2 4 1 - 0 5 5 3
遺伝⼦治療薬ＶＢ-111 の悪性神経膠芽腫（rGBM）を対象とした
医師主導第 II 相臨床試験に関する新規 IND 承認のお知らせ
当社が VBL Therapeutics（VBL 社）より国内開発販売権を取得した VB-111 に関し、VBL 社が、再発
悪性神経膠芽腫（rGBM）を対象とした医師主導第 II 相臨床試験に関する新規 IND 申請が米国食品医薬品
局（FDA）により承認されたことを発表しましたので、お知らせいたします。
以下、本件に関する VBL 社の発表を⼀部翻訳してご案内いたします。尚、原文の英語が優先されることをご承
知おきください。
http://ir.vblrx.com/news-releases/news-release-details/vbl-therapeutics-announces-new-ind-investigator-sponsored-phase
本試験は、2 回目の手術を受ける rGBM 患者を対象とした、VB-111 の無作為化第 II 相臨床試験です。この新
しい試験において、VB-111 は手術の前後（ネオアジュバント及びアジュバント療法）または手術直後（アジュ
バント療法）に投与され、標準ケアを⾏なうコントロール群と比較されます。 本試験の IND は、米国神経腫瘍
学医療センターグループを代表して、Dana-Farber Cancer Institute 神経腫瘍学センターのディレクターであ
る Patrick Wen 医師によって提出されました。
「UCLA で実施された VB-111 の第 II 相試験および GLOBE 第Ⅲ相試験の MRI 分析は、VB-111 単独療法に
対する客観的な奏効を示しました。重要なこととして、VB-111 奏効例では⽣存期間の延⻑が認められました。
これらの臨床的に意味のある結果は、VB-111 が rGBM を対象としてさらに研究されるべきであることを示唆し
ています」と、UCLA 神経腫瘍学プログラムのディレクター兼教授であり、本試験の主任研究者である Timothy
Cloughesy 医師は述べています。
以前実施した第Ⅱ相試験では、VB-111 単剤療法でプライミングし、疾患増悪後に VB-111 とベバシズマブを
併用することにより rGBM 患者に対する⽣存期間の延⻑が示されました。外科治療の対象となる rGBM 患者を
対象とした新しい試験の主要エンドポイントは、 手術前にネオアジュバント治療として VB-111 を投与すること
により、腫瘍中の腫瘍浸潤 T リンパ球（TIL）が増加し、全身性の腫瘍特異的 T 細胞応答を強化することができ
るかどうかを調べることです。 副次的エンドポイントには、 か月無増悪⽣存率
6 （PFS-6）および全⽣存期間 （OS）
が含まれます。
この研究は、以前実施し成功した rGBM を対象とした VB-111 第 II 相試験に基づいており、この致命的な腫
瘍における VB-111 の投与方法を最適化することを目的として、GLOBE 試験（第 III 相試験）から学んだ教訓
を取り入れています。免疫学的に「Cold」な GBM 腫瘍を「Hot」な状態にする VB-111 によるネオアジュバン
ト治療の可能性が明らかになることを期待しています。 」と、VBL 社の最高経営責任者である Dr. Harats は述べ
ています。
この試験に関する詳細は、2019 年 11 月 20 日〜24 日にアリゾナ州フェニックスで開催される神経腫瘍学会
年次総会で発表されます。
尚、本件による 2020 年 3 月期の業績への影響はございませんが、現在、プラチナ抵抗性卵巣がんを対
象とした第 III 相試験が VBL 社主導で米国を中心に実施されており、中間解析が当期第 4 四半期（2020 年
1-3 月）に⾏われる⾒込みであることが VBL 社より報告されています。当社は、今後の開発進捗等を踏ま
え国内の開発方針を検討してまいります。
以上