4571 Ｍ－ナノキャリア 2021-12-02 13:00:00

VB-111の卵巣がん第III相臨床試験は順調に70％以上の国内症例登録が完了 海外では悪性脳腫瘍や大腸がんの第II相臨床試験も進捗 [pdf]

                                               2021 年 12 ⽉ 2 ⽇
  ＜各位＞
                                 ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
                                 代表取締役社⻑          松⼭     哲⼈
                                 （ 4 5 7 1   東 証 マ ザ ー ズ ）
                                 問合せ先 ＩＲ担当        ⼟屋    千映⼦
                                 電話番号        03-3241-0553


    VB-111 の卵巣がん第Ⅲ相臨床試験は順調に 70％以上の国内症例登録が完了
            海外では悪性脳腫瘍や⼤腸がんの第Ⅱ相臨床試験も進捗

 標準治療がなく新たな治療法の開発が強く求められているプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんを対
象とした VB-111 の国際共同第Ⅲ相臨床試験（OVAL 試験）について、国内⽬標症例数 30 例のう
ち、70％以上（22 例）の症例登録が完了しました。


 ＶBＬ社から発表されている通り、2021 年 11 ⽉ 15 ⽇時点で、OVAL 試験は、世界で 85％
（340 例）以上の症例登録が完了しており、⽬標症例数である 400 例は今年度中に登録を完了する
と⾒込んでおります。2021 年 6 ⽉には、OVAL 試験の主要評価項⽬として、OS（全⽣存期間）に
PFS（無増悪⽣存期間）が追加されました。これにより、当初予定されていた OS 結果取得時期よ
り 1 年ほど早い 2022 年後半に PFS の結果取得が想定され、良好な結果が得られれば FDA との協
議により製造販売承認申請時期の前倒しが可能になると⾒込んでおります。


 また、VB-111 は、再発膠芽腫（rGBM）の医師主導第Ⅱ相臨床試験および転移性⼤腸がんの第
Ⅱ相臨床試験が海外で実施されており、適応拡⼤の可能性が期待されています。これらの速報結果
について、⼤腸がんは 2022 年前半に、rGBM は 2022 年後半に判明する⾒込みであることが VBL
社から発表されています。


 本件による 2022 年 3 ⽉期業績への影響はございませんが、2022 年度には複数の臨床試験のト
ップラインデータを取得できる⾒込みです。当社は、本製品の承認取得/販売を通じた収益化を⾒
込んでおります。


 ※プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん
 ⼥性では、40 歳代で乳がんや⼦宮がん、卵巣がんなどの罹患が多くを占めており、国内の卵巣がん
 罹患数は年間 10,000 ⼈を超え、死亡者数は年間約 5,000 ⼈に達しています。卵巣がん患者の約２-
 ３割が、治療中またはプラチナ製剤投与後 6 か⽉以内に増悪、または、再発し、プラチナ製剤抵抗性
 再発卵巣がんと判断されます。プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんは標準治療が確⽴されておらず、新
 たな治療法が強く求められる疾患です。


                                                          以上