4571 Ｍ－ナノキャリア 2021-10-20 11:30:00

VB-111第3相臨床試験が進捗　 50％の国内症例登録が完了、全12施設で症例登録開始 [pdf]

                                              2021 年 10 ⽉ 20 ⽇
  ＜各位＞
                                ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
                                代表取締役社⻑           松⼭     哲⼈
                                （ 4 5 7 1   東 証 マ ザ ー ズ ）
                                問合せ先 ＩＲ担当         ⼟屋    千映⼦
                                電話番号        03-3241-0553


                VB-111 第Ⅲ相臨床試験が進捗
          50％の国内症例登録が完了、全 12 施設で症例登録開始

 VB-111 のプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんを対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験（OVAL 試験）
について、国内⽬標症例数 30 例のうち、50％（15 例）の症例登録が完了しました。また、全 12
施設での症例登録が可能となりました。


 OVAL 試験は、世界で 80％（約 320 例）以上の症例登録が完了し、⽬標症例数である 400 例は
今年度中に登録を完了すると⾒込んでおります。OVAL 試験の主要評価項⽬は、OS（全⽣存期間）
と PFS（無増悪⽣存期間）です。OS の結果取得は 2023 年を予定していますが、PFS の結果取得
は 2022 年に想定され、OS より 1 年ほど早く取得できるため、良好な結果が得られれば FDA との
協議により申請時期の前倒しが可能になると⾒込んでおります。

                 国内で症例登録可能な全12施設
                 防衛医科⼤学校病院
                 国⽴がん研究センター中央病院
                 新潟県⽴がんセンター
                 愛媛⼤学医学部附属病院
                 北海道⼤学病院
                 がん研究会有明病院
                 国⽴がん研究センター東病院
                 東北⼤学病院
                 岩⼿医科⼤学附属病院
                 愛知県がんセンター
                 札幌医科⼤学附属病院
                 久留⽶⼤学医学部附属病院

 国内の卵巣がん罹患数は年間 10,000 ⼈を超え、死亡者数は年間約 5,000 ⼈に達しています。治
療中またはプラチナ製剤投与後 6 か⽉以内に増悪が認められた、または、再発した場合にはプラチ
ナ製剤抵抗性再発卵巣がんと判断されますが、本疾患は、標準治療がないため、新たな治療法の開
発が強く求められております。


 本件による 2022 年 3 ⽉期業績への影響はございませんが、国際共同第Ⅲ相臨床試験に途中から
⽇本が参画できたことから、開発費の削減とともに開発期間を⼤幅に短縮した承認取得を⽬指して
います。当社は、本製品の承認取得/販売を通じた収益化を⾒込んでおります。
                                                          以上