4571 Ｍ－ナノキャリア 2021-09-21 10:40:00
VB-111：国際共同第III相臨床試験の患者登録継続推奨 独立データ安全性モニタリング委員会 [pdf]
2021 年 9 ⽉ 21 ⽇
＜各位＞
ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
代表取締役社⻑ 松⼭ 哲⼈
（ 4 5 7 1 東 証 マ ザ ー ズ ）
問合せ先 ＩＲ担当 ⼟屋 千映⼦
電話番号 03-3241-0553
VB-111︓国際共同第 III 相臨床試験の患者登録継続推奨
独⽴データ安全性モニタリング委員会
VB-111*1 のプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんを対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験（OVAL 試
*2
験） について、計画されていた第 5 回独⽴データ安全性モニタリング委員会 The independent
（
Data Safety Monitoring Committee ︓iDSMC)のレビューにおいて、問題なく試験の継続を
推奨する旨通知を受けたことを、2021 年 9 ⽉ 17 ⽇（⽶国現地時間）に VBL 社が発表しました
のでお知らせします。
OVAL 試験は、世界で 80％（約 320 例）以上の患者登録が完了し、国内も含めて順調に進捗
しています。⽬標被験者数である 400 症例は今年度中に登録を完了すると⾒込んでおります。
国内の卵巣がん罹患数は年間 10,000 ⼈を超え、死亡者数は年間約 5,000 ⼈に達しています。
卵巣がんは、プラチナ製剤への感受性が⽐較的⾼いといわれており、1 次治療としてプラチナ製
剤を⽤いた抗がん剤治療が⾏われます。治療中またはプラチナ製剤投与後 6 か⽉以内に増悪が認
められた、または、再発した場合にはプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんと判断されます。本疾患
は、標準治療がなくアンメットニーズの⼤きい疾患であることから、新たな治療法の開発が強く
求められています。
OVAL 試験の主要評価項⽬は、OS（全⽣存期間）と PFS（無増悪⽣存期間）です。OS の結果
取得は 2023 年を予定していますが、PFS の結果取得は 2022 年前半に想定されており、OS よ
り 1 年ほど早く取得できるため、良好な結果が得られれば FDA との協議により申請時期の前倒
しも可能となる⾒込みです。
本件による 2022 年 3 ⽉期業績への影響はございませんが、国際共同第Ⅲ相臨床試験に途中か
ら⽇本が参画できたことから、開発費の削減とともに開発期間を⼤幅に短縮した承認取得を⽬指
しています。当社は、本製品の承認取得/販売を通じた収益化を⾒込んでおります。
VBL 社の発表原⽂（英語）につきましては下記よりご確認ください。
http://ir.vblrx.com/news-releases/news-release-details/vbl-therapeutics-announces-independent-data-
safety-monitoring
1
*1:VB-111
腫瘍⾎管内⽪細胞のアポトーシスを誘導し、さらに腫瘍免疫を惹起する 2 つのメカニズムを有するユ
ニークな治療薬です。ウイルスベクターを⽤いる遺伝⼦治療でありながら、静脈内注射による全⾝投
与型の製剤であり、卵巣がん以外の固形がんにも適応疾患を拡⼤する可能性を有しています。海外で
は VBL 社を中⼼に再発悪性膠芽腫および⼤腸がんを対象とした第Ⅱ相臨床試験も進められておりま
す。当社は VB-111 の国内独占開発権および販売権を VBL 社から導⼊しております。
*2:国際共同第Ⅲ相臨床試験概要（OVAL 試験）
対象疾患︓プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん
開発地域︓⽶国、イスラエル、欧州、⽇本
症例数 ︓400 例（内︓国内は 30 例を予定）
VB-111＋パクリタキセル群 200 例 vs プラセボ＋パクリタキセル群 200 例
主要評価項⽬︓全⽣存期間（OS） 、無増悪⽣存期間（PFS）
以上
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