4571 Ｍ－ナノキャリア 2021-09-09 11:05:00

VB-111第3相臨床試験の進捗状況について 10例目の症例登録が完了 [pdf]

                                                2021 年 9 ⽉ 9 ⽇
  ＜各位＞
                                 ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
                                 代表取締役社⻑          松⼭     哲⼈
                                 （ 4 5 7 1   東 証 マ ザ ー ズ ）
                                 問合せ先 ＩＲ担当        ⼟屋   千映⼦
                                 電話番号        03-3241-0553


             VB-111   第Ⅲ相臨床試験の進捗状況について
                      10 例⽬の症例登録が完了

 VB-111 のプラチナ抵抗性再発卵巣がんを対象とした国内第Ⅲ相臨床試験（OVAL 試験）の進捗状
況について、本⽇までに⽬標症例数 30 例のうち 10 例の登録が完了したことをお知らせいたしま
す。


 本治験において最初の 3 例は 1 例ずつ観察を続け、臨床上問題となる所⾒は認められなかったこ
とから、各参加施設での登録が順次⾏われています。国内 12 施設で 30 例の登録が計画され、1 施
設２〜３例を予定しておりますが、既に症例登録予定数を増やしたいと希望される施設もあり、医
療現場での期待を感じております。


 OVAL 試験は、世界で約 80％の患者登録が完了しています。⽬標症例数である 400 例登録は今年
度中に完了すると⾒込んでおります。なお、国内で症例登録を開始した施設は下記の通りです。


             症例登録開始     防衛医科⼤学校病院
                        国⽴がん研究センター中央病院
                        新潟県⽴がんセンター
                        愛媛⼤学医学部附属病院
                        北海道⼤学病院
                        がん研究会有明病院
                        国⽴がん研究センター東病院
                        東北⼤学病院
                        岩⼿医科⼤学附属病院
             準備中        3施設


 OVAL 試験の主要評価項⽬は、OS（全⽣存期間）と PFS（無増悪⽣存期間）です。OS の結果取
得は 2023 年を予定していますが、PFS の結果取得は 2022 年に想定されており、OS より 1 年ほ
ど早く取得できるため、良好な結果が得られれば FDA との協議により PFS の結果をもって FDA に
承認申請する可能性が⽰唆されております。


 本件による 2022 年 3 ⽉期業績への影響はございませんが、国際共同第Ⅲ相臨床試験に途中から
⽇本が参画できたことから、開発費の削減とともに開発期間を⼤幅に短縮した承認取得を⽬指して
います。当社は、本製品の承認取得/販売を通じた収益化を⾒込んでおります。


                                                          以上