4571 Ｍ－ナノキャリア 2021-08-31 08:45:00
遺伝子治療製品「VB-111」：米国新規患者登録を再開 国内患者登録は順調に進捗中 [pdf]
2021 年 8 ⽉ 31 ⽇
＜各位＞
ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
代表取締役社⻑ 松⼭ 哲⼈
（ 4 5 7 1 東 証 マ ザ ー ズ ）
問合せ先 IR担当 ⼟屋 千映⼦
電話番号 03-3241-0553
遺伝⼦治療製品「VB-111」︓⽶国新規患者登録を再開
国内患者登録は順調に進捗中
2021 年 6 ⽉ 16 ⽇付にて既報の通り、VB-111 の国際共同第 III 相臨床試験（プラチナ製
剤抵抗性再発卵巣がん）につきまして、⽶国での新規患者登録が⼀時的に中断しておりました
が、⽶国⾷品医薬品局（FDA）化学・製造・品質管理（CMC）審査グループが、⽶国の臨床試
験で使⽤されている GMP に準拠した商業規模製造が可能なイスラエル Modiin ⼯場で製造さ
れた VB-111 の新バッチの使⽤を了承したため、⽶国での新規患者登録を直ちに再開すると
VBL Therapeutics（イスラエル︓VBL 社）が 2021 年 8 ⽉ 30 ⽇に発表しましたのでご案内
いたします。
なお、当社が開発を担当する⽇本国内においては、⽶国中断中も患者登録は継続して実施さ
れており、順調に登録が進んでおります。2021 年度中の患者登録完了に向け、引き続き開発
を推進してまいります。
以上
以下、VBL 社リリースを翻訳しておりますが、原⽂の英語が優先されますことをご承知おきください。
VBL Therapeutics Resumes U.S. Enrollment in OVAL Phase 3 Trial as FDA Allows
Clinical Use of VB-111 Batches Produced in Modiin Facility
http://ir.vblrx.com/news-releases/news-release-details/vbl-therapeutics-resumes-us-enrollment-oval-phase-3-trial-fda
ＦDA より VB-111 の Modiin ⼯場における製造バッチの臨床使⽤許可を受け、Phase3 OVAL
試験への⽶国の登録を再開
Phase３ OVAL 試験の新規患者登録を再開
商業化に向けた重要なマイルストンとなるイスラエルの Modiin ⼯場における VB-111 の⽶
国 FDA による CMC データの審査
⽣物学的製剤承認申請 (BLA) 提出に進む可能性が⽰唆される OVAL 試験の PFS 成績は、
2022 年下半期の予定
1
VBL Therapeutics（Nasdaq︓VBLT）は、⽶国⾷品医薬品局（FDA）の CMC 審査グループが、⽶
国の臨床試験で使⽤されている GMP に準拠した商業規模製造が可能なイスラエル Modiin ⼯場で
製造された ofranergene obadenovec（VB-111）の新バッチの使⽤を了承したことから、⽶国臨
床試験の新規患者登録を直ちに再開することを発表します。
本年 6 ⽉、VBL 社は、⽶国の臨床試験において異なる製造所で製造された VB-111 の新バッチに
関して、⽐較同等性を中⼼としたデータの審査を完了するまで、その使⽤を保留するとの通知があ
りました。VBL 社は、要求されたデータならびに関連資料を準備し、８⽉初旬に FDA に提出しま
した。今回、イスラエルの Modiin にある商業規模製造が可能な⼯場で製造された VB-111 の新バ
ッチを使⽤することについて FDA は了承しました。⼗分な供給量の FDA 審査済のバッチを保有し
た上で、VBL 社は⽶国における OVAL 試験の新規患者登録を再開します。
卵巣がんを対象とした VB-111 の OVAL 試験は、世界中で約 400 ⼈の患者が登録される計画で、
その 75％以上の患者がすでに登録されています。OVAL 試験の主要評価項⽬は、無増悪⽣存期間
（PFS）と全⽣存期間（OS）の 2 つです。VBL 社は、そのいずれか⼀⽅の主要評価項⽬を達成す
ることで、BLA 提出の可能性が⽰唆されるものと考えています。
2022 年の下半期予定の PFS 成績が⽬標を達成した場合、FDA との相談を条件として、もともと
予定されている OS の最終成績が得られる 2023 年より、約 1 年 BLA 提出を早める可能性が⽰唆
されます。
2