4571 Ｍ－ナノキャリア 2021-06-21 10:30:00

NC-6300：FDAよりファスト・トラック指定を受けました [pdf]

                                                          2021 年 6 ⽉ 21 ⽇
 ＜各位＞
                                                 ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
                                                 代表取締役社⻑       松⼭    哲⼈
                                                 （4571   東証マザーズ）
                                                 問合せ先 IR担当     ⼟屋   千映⼦
                                                 電話番号 03-3241-0553


             NC-6300︓FDA よりファスト・トラック指定を受けました


 当社が⽶国で軟部⾁腫を対象として開発しております NC-6300（エピルビシンミセル）
について、⽶国⾷品医薬品局（FDA）より軟部⾁腫の⼀種である⾎管⾁腫を対象に Fast
Track designation（ファスト・トラック指定）※１を受けましたのでお知らせいたします。


 当社は、NC-6300 の製剤価値向上に向けた取り組みの⼀環として、FDA との協議を進め、
治療法のない希少がんに対する⾼い治療効果が期待される新薬であるとする⾒解を受ける
ことができました。引き続き、ＦＤＡとの協議を進めるとともに、本製品のライセンス活動
に移⾏してまいります。


 尚、本件による 2022 年 3 ⽉期業績への影響につきましては、現時点ではございません
が、ライセンス活動の進捗に伴い影響が発⽣した際には速やかに開⽰いたします。


 ※１︓Fast Track designation（ファスト・トラック指定）
 ⽶国における画期的な新薬について優先的に審査する、優先審査制度です。完治が難しい疾患
に対して⾼い治療効果が期待される新薬を優先的に審査して早期実⽤化を促すことを⽬的とし
た制度です。


＜ご参考＞
NC-6300 は、希少がんである⾎管⾁腫に絞った例数追加試験（expansion cohort）を実施して
おり、expansion cohort に Phase Ib で登録された 2 例を加えた⾎管⾁腫患者 12 例の成績を
2021 年 6 ⽉に開催された ASCO(⽶国臨床腫瘍学会)にて報告しております。

                        奏効率 (ORR)             無増悪⽣存期間 (PFS)中央値
   NC-6300                     42    ％                7.3 か⽉
   参考値（パクリタキセル）                 19   ％                4.0 か⽉



  https://pdf.irpocket.com/C4571/gtYS/rdeW/lxo7.pdf

                                                                     以上