4571 Ｍ－ナノキャリア 2021-06-16 11:15:00

VB-111：国内新規患者登録を継続 VBL社からの発表に関する当社対応について [pdf]

                                                                        2021 年 6 ⽉ 16 ⽇
 ＜各位＞
                                                          ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
                                                          代表取締役社⻑              松⼭      哲⼈
                                                          （4571         東証マザーズ）
                                                          問合せ先 IR担当           ⼟屋     千映⼦
                                                          電話番号 03-3241-0553




                             VB-111︓国内新規患者登録を継続
                      VBL 社からの発表に関する当社対応について


 VBL Therapeutics（イスラエル︓VBL 社）から、2021 年 6 ⽉ 15 ⽇に以下のような発
表がありましたが、当社は、引き続き、国内新規患者登録を進めてまいります。


 「VB-111 の治験製品の製造に関し、異なる施設で製造したバッチ間の同⼀性について
CMC（the Chemistry, Manufacturing, and Controls）データのレビューが FDA において
実施され、追加データの提出が求められております。本件に対応する間、新バッチの⽶国向
けの出荷が停⽌され、これにより、新規患者への治験製品の不⾜が予測されることから、⽶
国での新規の患者登録を⼀時停⽌する」と発表しました。


 「VBL 社は、2〜3 か⽉でデータ提出が可能であり、⾄急対応するとしています。また、
これまでに投与された被験者約 300 名に対する投与は継続可能であり、トップラインデー
タの取得時期への影響はない」としています。


 VBL 社の発表原⽂の英語が優先されますことをご承知おきください。
 VBL Therapeutics Provides Update on OVAL, a Phase 3 Registration Enabling Study
 of VB-111 in Ovarian Cancer
 http://ir.vblrx.com/news-releases/news-release-details/vbl-therapeutics-provides-update-
 oval-phase-3-registration




                                                                                        以上