4571 Ｍ－ナノキャリア 2021-05-18 15:30:00
遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく第一種使用等の承認取得に関する情報公開のお知らせ [pdf]
2021 年 5 ⽉ 18 ⽇
＜各位＞
ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
代 表 取 締 役 社 ⻑ 松 ⼭ 哲 ⼈
（ 4 5 7 1 東 証 マ ザ ー ズ ）
問合せ先 IR担当 ⼟屋 千映⼦
電話番号 03-3241-05 5 3
遺伝⼦組み換え⽣物等の使⽤等の規制による⽣物の多様性の確保に関する法律に基づく
第⼀種使⽤等の承認取得に関する情報公開のお知らせ
当社の導⼊パイプラインの⼀つである遺伝⼦治療薬「VB-111」の国内開発に関し、遺伝⼦組み換え
⽣物等の使⽤等の規制による⽣物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法※１）に基づく第⼀種使
⽤等の厚⽣労働⼤⾂・環境⼤⾂連名による承認を取得したことを 2019 年 11 ⽉ 15 ⽇にお知らせして
おります。この度、VB-111 に関する第⼀種使⽤規程承認申請結果通知書及び⽣物多様性影響評価書
が環境省から公開されましたのでご案内いたします。
J-BCH バイオセーフティクリアリングハウス（環境省）
https://www.biodic.go.jp/bch/lmo.html
VB-111 は、アデノウイルスベクターを⽤いた新しいがん治療を⽬指した遺伝⼦治療製品です。⾎
管新⽣阻害によるがん細胞の死滅に加え、免疫を惹起してがん細胞を死滅させる２つのメカニズムを
持つユニークな製剤です。本承認取得により、当社は国内において VB-111 の取り扱いが可能とな
り、再⽣医療等製品として国内臨床開発の準備を進めてまいりました。既に海外で先⾏実施されてお
りますプラチナ抵抗性卵巣がんを対象とした第Ⅲ相臨床試験（OVAL 試験）に⽇本も参画するため、
2020 年 11 ⽉ 26 ⽇に治験届を提出し、現在、国内施設においても患者リクルートを開始しておりま
す。OVAL 試験は全例 400 症例を計画しており、うち、国内症例数は 30 例を予定しております。海
外では既に 260 症例以上が登録されております。
プラチナ製剤抵抗性卵巣がんの他、導⼊元である VBL Therapeutics（イスラエル）により、⼤腸が
んや脳腫瘍を対象とした臨床開発が⽶国を中⼼に進んでおります。これらは、標準療法がないなどアン
メットニーズが⼤きく、新たな治療法の開発が強く求められています。当社は、本製品の国内上市を達
成することで、最先端の新しい治療法を国内の患者さんに提供し、⼈々の健康と幸福に貢献してまいり
ます。
※１カルタヘナ法
カルタヘナ議定書※２を⽇本で実施するための法律であり、遺伝⼦組換え⽣物等を⽤いた遺伝⼦治療臨床試験は、カルタ
ヘナ法における拡散防⽌措置を執らずに⾏う使⽤等（第⼀種使⽤等）に該当します。遺伝⼦治療⽤製品の治験の実施に
あたっては、第⼀種使⽤規定を定め、⽣物多様性影響評価書を提出して⼤⾂承認を受ける義務があります。
※2 カルタヘナ議定書
⽣物の多様性を保全および持続可能な利⽤に悪影響を及ぼす可能性のあるもの（⼈の健康に対する危険も考慮したも
の）の安全な移送、取り扱いおよび利⽤の分野において⼗分な⽔準の保護を確保することに寄与することを⽬的として
2003 年に国際発効されました。
以上