4571 Ｍ－ナノキャリア 2021-03-02 09:30:00
遺伝子治療製品「VB-111」 膠芽腫を対象とした医師主導第II相臨床試験における投与開始のお知らせ [pdf]
2021 年３⽉２⽇
＜各位＞
ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
代表取締役社⻑ 松⼭ 哲⼈
（4571 東証マザーズ）
問合せ先 IR担当 ⼟屋 千映⼦
電話番号 03-3241-0553
遺伝⼦治療製品「VB-111」
膠芽腫を対象とした医師主導第Ⅱ相臨床試験における投与開始のお知らせ
当社が VBL Therapeutics
（VBL 社）より国内開発販売権を取得した VB-111 に関し、VBL
社は、⽶国で実施中の再発悪性神経膠芽腫（rGBM）を対象とした医師主導第Ⅱ相臨床試験に
おいて、投与が開始されたことを３⽉１⽇（現地時間）に発表しましたのでお知らせいたし
ます。
「この新しい試験は、先の rGBM における第Ⅲ相臨床試験（GLOBE 試験）での知⾒を踏ま
え、それ以前に実施して良好な成績が得られた第Ⅱ相試験に基づいています。今回の試験で
は、良好な延命効果が得られた第Ⅱ相試験の治療レジメンを使⽤し、かつ 2 回⽬の腫瘍切除
⼿術を受けた患者を対象とします。私たちの粘り強いチャレンジは、予後の経過を変えて寿
命を延ばす治療法を切実に必要としている rGBM 患者への新たな希望につながると信じてい
ます。」と、VBL 社の最⾼経営責任者である Dr. Dror Harats は述べています。
VBL 社では、⽶国を中⼼にプラチナ抵抗性卵巣がんおよび⼤腸がんを対象とした開発も進
めております。当社は、プラチナ抵抗性卵巣がんを対象とした第Ⅲ相臨床試験に⽇本が参画
するための治験計画届を 2020 年 11 ⽉ 26 ⽇に医薬品医療機器総合機構に提出、現在は国
内の治験実施施設での⼿続きが進んでおります。まもなく、体制が整った施設から逐次症例
の登録が開始される予定です。当社は、VB-111 のがん領域での遺伝⼦治療製品としての可
能性を評価しており、引き続き海外での開発動向を⾒極めながら適応拡⼤など国内開発を進
めてまいります。
なお、本件による 2021 年 3 ⽉期業績への影響はございませんが、最先端の新しい治療法
を国内の患者さんに提供し、⼈々の健康と幸福に貢献してまいります。
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VBL 社の発表を翻訳してご案内いたしますが、原⽂の英語が優先されますことをご承知おきください。
http://ir.vblrx.com/news-releases/news-release-details/vbl-therapeutics-
announces-patient-dosing-initiated-randomized
再発悪性神経膠芽腫を対象とした VB-111
無作為化盲検⽐較試験において患者への投与を開始しました
医師主導治験として、⽶国の 7 施設で実施
VBL Therapeutics（VBL 社）は３⽉１⽇、ofranergene obadenovec（VB-111）の再発
悪性神経膠芽腫（rGBM）を対象とした医師主導第Ⅱ相臨床試験において、患者への投与が開
始されたことを発表しました。この試験は、Dana Farber Cancer Institute が主導し、VBL
と⽶国の 7 つの主要な⽶国神経腫瘍学医療センターとの共同研究を通じて実施されます。
「この新しい試験は、先の rGBM における第Ⅲ相臨床試験（GLOBE 試験）での知⾒を踏ま
え、それ以前に実施して良好な成績が得られた第Ⅱ相試験に基づいています。今回の試験で
は、良好な延命効果が得られた第Ⅱ相試験の治療レジメンを使⽤し、かつ 2 回⽬の腫瘍切除
⼿術を受けた患者を対象とします。私たちの粘り強いチャレンジは、予後の経過を変えて寿
命を延ばす治療法を切実に必要としている rGBM 患者への新たな希望につながると信じてい
ます。」と、VBL 社の最⾼経営責任者である Dr. Dror Harats は述べています。
本第Ⅱ相試験は、2 回⽬の⼿術を受ける rGBM 患者を対象としています。VB-111 は⼿術
の前後（ネオアジュバント及びアジュバント療法）または⼿術直後（アジュバント療法）に
投与され、標準ケアを⾏なうコントロール群と⽐較されます。エンドポイントには、6 か⽉
無増悪⽣存率（PFS-6）および全⽣存期間（OS）に加えて、腫瘍標本の収集により、VB-111
の活性について重要な分析が可能になり、この免疫学的に「Cold」な GBM 腫瘍における免
疫系への影響も評価します。
調査の詳細
ClinicalTrials.gov（NCT04406272）
以上
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