4571 Ｍ－ナノキャリア 2021-02-24 13:00:00
VB-111のプラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象とした国際共同第３相臨床試験 独立データモニタリング委員会から試験継続を推奨されました [pdf]
2021 年 2 ⽉ 24 ⽇
＜各位＞
ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
代表取締役社⻑ 松⼭ 哲⼈
（ 4 5 7 1 東 証 マ ザ ー ズ ）
問合せ先 IR担当 ⼟屋 千映⼦
電話番号 03-3241-0553
遺伝⼦治療製品 VB-111 のプラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象とした
国際共同第Ⅲ相臨床試験（OVAL 試験）
独⽴データモニタリング委員会から試験継続を推奨されました
当社が国内開発権および販売権を導⼊した遺伝⼦治療製品 VB-111 について、⽶国を中⼼に実
施中の OVAL 試験に関し、事前に計画された第 3 者委員会によるデータレビューが⾏われ、安全
性に関して特に問題なく、 試験は計画どおり継続するとの勧告があったことを、導⼊元である VBL
Therapeutics（イスラエル、以下「VBL 社」）が発表しました。
「今回のレビューでも、臨床試験開始から⾏われてきた安全性データ解析において得られた内容
と同様の傾向が継続しています。本試験は⽶国、ヨーロッパ、イスラエルで引き続き順調に患者
登録が進捗しています。2021 年第 3 四半期に次の独⽴データモニタリング委員会（DSMC）が⾏
われ、2021 年末または 2022 年初頭に患者登録が完了することを楽しみにしています。」と、
VBL 社の CEO である Dr. Dror Harats は述べています。
当社は、OVAL 試験に⽇本が参画するための治験計画届を 2020 年 11 ⽉ 26 ⽇に医薬品医療機
器総合機構に提出しており、 現在、国内の治験実施施設での⼿続きが進んでおります。 まもなく、
体制が整った施設から逐次症例の登録が開始される予定です。本試験は、国内外全体で 400 症例
を予定しており、そのうち国内は 30 例を予定しており、1 年程度で患者登録を完了する計画で
す。海外では、既に半数以上の登録が完了しております。
国内の卵巣がん罹患数は年間 10,000 ⼈を超え、死亡者数は年間約 5,000 ⼈に達しています。
卵巣がんは、プラチナ製剤への感受性が⽐較的⾼いといわれており、1 次治療としてプラチナ製
剤を⽤いた抗がん剤治療が⾏われます。治療中またはプラチナ製剤投与後 6 か⽉以内に増悪が認
められた、または、再発した場合にはプラチナ製剤抵抗性卵巣がんと判断されます。本疾患は、
アンメットニーズの⼤きい疾患であり、標準療法がないため、新たな治療法の開発が強く求めら
れています。
VB-111 は、腫瘍⾎管内⽪細胞のアポトーシスを誘導し、さらに腫瘍免疫を惹起する 2 つのメ
カニズムを有するユニークな治療薬です。遺伝⼦治療でありながら、静脈注射による全⾝投与型
の製剤であり、固形がんを対象に適応疾患を拡⼤する可能性を有しています。海外では、VBL 社
を中⼼に再発悪性膠芽腫および⼤腸がんを対象とした開発も進められております。
なお、本件による 2021 年 3 ⽉期業績への影響はございませんが、国際共同第Ⅲ相臨床試験に
途中から⽇本が参画することで、開発期間を⼤幅に短縮して国内での承認取得を⽬指すことがで
きます。当社は、本製品の国内上市を達成することで、最先端の新しい治療法を国内の患者さん
に提供し、⼈々の健康と幸福に貢献してまいります。
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VBL 社の発表を翻訳してご案内いたしますが、原⽂の英語が優先されますことをご承知おきください。
http://ir.vblrx.com/news-releases/news-release-details/vbl-therapeutics-announces-
data-safety-monitoring-committee
独⽴データモニタリング委員会（DSMC）が卵巣癌における VB-111 の
OVAL 試験の患者登録継続を推奨したことを発表しました
全性監視委員会が卵巣癌おける VB-111 の研究を可能に
VBL 社は 2 ⽉ 22 ⽇（現地時間）に、プラチナ耐性卵巣がんを対象とした VB-111 の OVAL 試験（国
際共同第Ⅲ相臨床試験）に関する独⽴データモニタリング委員会（DSMC）による事前に計画された
レビューの結果を発表しました。委員会は OVAL 試験における安全性に関して特に問題なく、試験は
計画どおり継続することを推奨しました。
「今回のレビューでも、臨床試験開始から⾏われてきた安全性データ解析において得られた内容と同
様の傾向が継続しています。本試験は⽶国、ヨーロッパ、イスラエルで引き続き順調に患者登録が進
捗しています。2021 年第 3 四半期に次の独⽴データモニタリング委員会（DSMC）が⾏われ、2021
年末または 2022 年初頭に患者登録が完了することを楽しみにしています。 」と、VBL 社の CEO であ
る Dr. Dror Harats は述べています。
2020 年 3 ⽉に報告した通り、初回中間解析結果として、最初の評価可能 60 例について GCIG 基準
に従って CA-125 奏効率を⽐較しました。これら 60 例の CA-125 の奏効率は 53％でした。均等に
無作為化されていると仮定した場合、治療群（VB-111 とパクリタキセル週 1 回投与の併⽤）におけ
る奏効率は 58％以上になります。発熱は VB-111 のマーカーと考えられ、治療後に発熱が認められ
た症例における CA-125 奏効率は 69％でした。
2020 年 11 ⽉ 16 ⽇のＶBL 社の最新情報によると、評価可能な患者集団全体で 50％を超える⾼い奏
効率が維持されており、約 200 ⼈の患者が登録されています。
以上
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