4571 Ｍ－ナノキャリア 2021-02-22 12:00:00

NC-6004およびキイトルーダ併用における第II相臨床試験の第IIa相パート 試験成績をポジティブアップデート：全生存期間中央値 [pdf]

                                                                   2021 年 2 ⽉ 22 ⽇
          ＜各位＞
                                                   ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
                                                   代表取締役社⻑                松⼭哲⼈
                                                   （4571         東証マザーズ）
                                                   問合せ先 IR担当             ⼟屋千映⼦
                                                   電話番号 03-3241-0553


      NC-6004およびキイトルーダ併⽤における第II相臨床試験の第IIa相パート
            試験成績をポジティブアップデート︓全⽣存期間中央値


    当社が⽶国で頭頸部がんを対象として開発を実施した NC-6004 の第 II 相臨床試験に関
する第 IIa 相パートについて、免疫チェックポイント阻害剤であるキイトルーダとの併⽤
療法における成績がアップデートされ、全⽣存期間（OS）中央値を追加した成績概要を、
2 ⽉ 18 ⽇〜21 ⽇にオンラインで開催された第 18 回⽇本臨床腫瘍学会学術集会で発表し
ましたのでお知らせいたします。


タイトル︓        Updated results of NC-6004 +Pembrolizumab for HNSCC patients who have
             failed platinum-containing regimen


＜第 IIa 相臨床試験成績概要＞
    最⼤耐⽤量（MTD）は特定されず、推奨投与量（RD）は 135 mg/m2 に決定した。
    部分奏功（PR）は 3 ⽤量（105, 120 and 135 mg/m2）で認められ、奏効率（ORR）は
     25%であった。無増悪⽣存期間（PFS）中央値は 4.1 か⽉、全⽣存期間（OS）中央値は
     10.4 か⽉であった。
    推奨投与量（RD）である 135 mg/m2 の 6 症例においては、治療が継続しており、未だ
     全⽣存期間中央値を算出する状況にない。
    キイトルーダ併⽤時における NC-6004 の安全性プロファイルは良好であった。


    本試験の有効性は、参考値ではあるものの、Pembrolizumab（キイトルーダ）の第 III
相試験（Keynote-040）で認められた奏効率 14.6％、無増悪⽣存期間中央値 2.1 か⽉、
全⽣存期間中央値 8.4 か⽉を超えており、本結果は、現在当社が推進している NC-6004+
キイトルーダ群およびキイトルーダ単独群との直接⽐較となる第 PIIb 相臨床試験をサポ
ートするものと考えております。尚、本第 PIIb 相試験の患者登録は順調に進捗しており
ます。


    本件による2021年3⽉期業績への影響はございませんが、引き続き、免疫チェックポイン
ト阻害剤との併⽤によるNC-6004の製価値向上に向けた開発を推進し、早期のライセンス
アウトを⽬指してまいります。


                                                                                 以上