4571 Ｍ－ナノキャリア 2020-11-27 12:00:00

NC-6004 膵がんを対象とした第III相臨床試験終了と結果について [pdf]

                                            2020 年 11 ⽉ 27 ⽇
    ＜各位＞
                                   ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
                                   代表取締役社⻑       松⼭    哲⼈
                                   （4571    東証マザーズ）
                                   問合せ先 IR担当    ⼟屋    千映⼦
                                   電話番号 03-3241-0553


     NC-6004   膵がんを対象とした第Ⅲ相臨床試験終了と結果について


 NC-6004（シスプラチンミセル）開発プログラムの⼀つである膵がんを対象とした第Ⅲ
相臨床試験について、共同開発およびライセンス先である Orient Europharma Co., Ltd.
(台湾、OEP 社)により、詳細解析が実施されておりましたが、この度、国際共同治験の最終
報告が完了し、本試験が終了しました。尚、結果詳細につきましては、OEP 社より公表し
ない旨、連絡を受けましたのでご報告いたします。


 当社は、2014 年より膵がんを対象とした NC-6004 とゲムシタビンの併⽤第Ⅲ相試験を
実施してまいりました。近年、膵がん治療の標準療法が変化し、ゲムシタビンが第⼀選択薬
ではなくなったことから、本試験に基づく承認申請はしないことを 2019 年 12 ⽉ 27 ⽇に
ご報告しております。


 尚、当社が実施した第Ⅲ相臨床試験の⼀部である国内の成績について、⽇本⼈に対する有
効性が認められております。


               NC-6004+ゲムシタビン     ゲムシタビン
全⽣存期間(OS)中央値      564 ⽇（27 例）   ︓ 328 ⽇（33 例） (p=0.0491)


 当社は、本結果も踏まえ、本製剤の強みを活かした開発として、現在の抗がん剤市場にお
いて主流となった免疫チェックポイント阻害剤の有効性に相乗効果を持つ付加価値製剤と
して開発中の頭頸部がんを対象としたキイトルーダ併⽤試験（第 IIb 相）を最優先として開
発を推進します。


 尚、本件による 2021 年 3 ⽉期業績への影響はございませんが、引き続き、NC-6004 の
実⽤化に向けた活動を推進し、本結果を含め第 IIb 相試験の結果等を基に OEP 社と共同で
欧⽶を含む海外でのライセンス活動を⾏ってまいります。
                                                        以上