4571 Ｍ－ナノキャリア 2020-11-05 13:30:00

NC-6004 頭頸部がんを対象としたキイトルーダ併用第IIb相臨床試験 投与開始に関するお知らせ [pdf]

                                            2020 年 11 ⽉ 5 ⽇
       ＜各位＞
                                   ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
                                   代表取締役社⻑       松⼭哲⼈
                                   （4571   東証マザーズ）
                                   問合せ先 IR担当     ⼟屋千映⼦
                                   電話番号 03-3241-0553


    NC-6004 頭頸部がんを対象としたキイトルーダ併⽤第 IIb 相臨床試験
                   投与開始に関するお知らせ


 当社の主要パイプラインである NC-6004 とキイトルーダ併⽤による頭頸部がんを対象
とした第 IIb 相臨床試験の準備を進めてまいりましたが、この度、1 例⽬の投与が開始され
ましたのでお知らせいたします。尚、本試験は、キイトルーダ単剤との⽐較試験として実
施するものです。


  ＜第Ⅱb 相臨床試験概要＞
     対象疾患︓      頭頸部がん
                （プラチナ既治療の再発・転移頭頸部扁平上⽪癌）
     症例数︓       124 例（62 例︓62 例）
     主要評価項⽬︓    キイトルーダ+NC-6004 とキイトルーダ単独における
                PFS（無増悪⽣存期間）中央値の⽐較
     実施地域︓      ヨーロッパおよび台湾
     試験期間︓      約2年


 先に実施した第 IIa 相臨床試験において認められた奏効率は 25%であり、無増悪⽣存期
間中央値について、推奨⽤量である 135 mg/m2 症例では 5.2 か⽉であり、公表されてい
るキイトルーダの第３相試験（Keynote-040）で認められた奏効率 14.6％、無増悪⽣存期
間中央値 2.1 か⽉よりも良好な結果を⽰しました。このことから、第 IIｂ相試験で実施す
る⽐較試験において、⽐較対照群（キイトルーダ単独）に⽐べ優位性を⽰す可能性を⽰唆
していると当社は考えており、本試験に期待を寄せています。


 本試験は、がん治療において注⽬される免疫チェックポイント阻害剤の併⽤剤として、
NC-6004 の抗がん剤市場における製剤価値の向上につながるものと期待しており、本治験
の結果を基に Orient Europharma Co., Ltd.（台湾、OEP 社）と共同で欧⽶地域でのライ
センスアウトを計画しております。


 尚、頭頸部がんを対象とした NC-6004 の開発におけるライセンス先である OEP 社から、
開発マイルストンが発⽣しておりますが、2021 年 3 ⽉期業績に既に織り込み済みです。


                                                     以上