4571 Ｍ－ナノキャリア 2020-10-26 10:00:00

NC-6004：キイトルーダ併用米国第II相臨床試験の第IIa相パート ポジティブデータを学会で発表しました [pdf]

                                                                         2020 年 10 ⽉ 26 ⽇
          ＜各位＞
                                                         ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
                                                         代表取締役社⻑                     松⼭哲⼈
                                                         （4571          東証マザーズ）
                                                         問合せ先 IR担当                   ⼟屋千映⼦
                                                         電話番号 03-3241-0553


         NC-6004︓キイトルーダ併⽤⽶国第II相臨床試験の第IIa相パート
                     ポジティブデータを学会で発表しました


    当社が⽶国で頭頸部がんを対象として開発を実施している NC-6004 の第 II 相臨床試験
に関する第 IIa 相パートについて、免疫チェックポイント阻害剤であるキイトルーダとの
併⽤療法における良好な成績を 10 ⽉ 24〜25 ⽇に開催された 32nd EORTC-NCI-AACR
SYMPOSIUM で発表しましたのでお知らせいたします。


タイトル︓        Phase IIa/IIb clinical trial of NC-6004 (Nanoparticle Cisplatin) plus
             Pembrolizumab in patients with Head and Neck Cancer (HNSCC) who have
             failed platinum or a platinum-containing regimen


＜第 IIa 相臨床試験成績概要＞
    最⼤耐⽤量 (MTD)は特定されず、推奨投与量（RD）は 135 mg/m2 に決定した。
    部分奏功 (PR)は 4 例で認められ、奏効率（ORR）は 25%、病勢コントロール率は 87.5%で
     あった。
    無増悪⽣存期間（PFS）中央値について、試験全体では 4.0 か⽉、Phase IIb での推奨⽤量で
     ある 135 mg/m2 症例（6 例）では 5.2 か⽉であった。
    安全性プロファイルは良好であり、⽤量制限毒性（DLT）は認められなかった。また、重
     篤な有害事象が認められた症例は 1 例（6.3%）であった。


    本試験の有効性は、Pembrolizumab（キイトルーダ）の第 III 相試験（Keynote-040）
で認められた奏効率 14.6％、無増悪⽣存期間中央値 2.1 か⽉よりも良好な結果を⽰しま
した。当社は、この第 IIa 相で得られたポジティブな結果を、⼤変期待を持って受け⽌め
ており、第 IIb 相におけるキイトルーダ群との⽐較試験に期待を寄せています。現在、第
IIb 相の開始に向けた準備を急ぎ進めており、年内の患者リクルートを⾒込んでいます。


    尚、本件による2021年3⽉期業績への影響はございませんが、引き続き、免疫チェックポ
イント阻害剤との併⽤によるNC-6004の製価値向上に向けた開発を推進し、早期のライセ
ンスアウトを⽬指してまいります。


                                                                                        以上