4571 Ｍ－ナノキャリア 2020-06-17 10:30:00

NC-6004頭頸部がんを対象としたキイトルーダ併用第II相臨床試験 第IIa相パート臨床試験の主要評価項目達成のお知らせ [pdf]

                                                        2020 年 6 ⽉ 17 ⽇
   ＜各位＞
                                          ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
                                          代 表 取 締 役 社 ⻑ 松 ⼭        哲 ⼈
                                          （ 4 5 7 1    東 証 マ ザ ー ズ ）
                                          問合せ先        IR担当   ⼟屋千映⼦
                                          電話番号        03-3241-0553


    NC-6004 頭頸部がんを対象としたキイトルーダ併⽤第Ⅱ相臨床試験
         第 IIa 相パート臨床試験の主要評価項⽬達成のお知らせ

 欧⽶地域で推進しております NC-6004 の免疫チェックポイント阻害剤「キイトルーダ」
併⽤頭頸部がん第 II 相試験について、第 IIa 相の主要評価項⽬（キイトルーダ併⽤時の
NC-6004 推奨⽤量の決定）を達成したことをお知らせいたします。


 第 IIa 相試験では、頭頸部がん治療で使⽤されるシスプラチン⽤量（80〜100mg/m2）
よりも⾼い投与量での安全性が確認され、キイトルーダ併⽤時における NC-6004 の優れた
安全性および抗腫瘍効果が確認されました。尚、結果詳細は、6/29〜7/2 に開催される
Controlled Released Society Virtual Annual Meeting で発表される予定です。Controlled
Released Society は Drug Delivery に特化した世界的に著名な学会であり、2020 Program
Committee には当社サイエンティフィックアドバイザーである⽚岡⼀則先⽣が参画されて
います。


 当社は、 IIb 相開始に向けて各国規制当局との治験開始⼿続きを進めており、
     第                                 本試験で
はキイトルーダ単独群との⽐較試験を計画しております。


   ＜第 IIb 相臨床試験概要＞
       対象疾患︓         頭頸部がん
                     （プラチナ既治療の再発・転移頭頸部扁平上⽪癌）
       症例数︓          124 例（62 例︓62 例）
       主要評価項⽬︓       NC-6004+キイトルーダとキイトルーダ単独における
                     PFS（無増悪⽣存期間）中央値の⽐較
       試験期間︓         投与開始から約 2 年


 本件による 2020 年 3 ⽉期業績への影響はございませんが、本試験は、NC-6004 をはじ
めとする当社プラットフォーム技術であるミセル化ナノ粒⼦製剤について、抗がん剤市場
における製剤価値の向上に貢献するものと期待しております。


                                                                    以上