4571 Ｍ－ナノキャリア 2020-06-03 12:50:00
米国臨床腫瘍学会(ASCO)で遺伝子治療製品VB-111の卵巣がん3相臨床試験における良好な中間解析データを発表 [pdf]
2020 年 6 ⽉ 3 ⽇
＜各位＞
ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社
代表取締役社⻑ 松⼭ 哲⼈
（4571 東証マザーズ）
問合せ先 IR担当 ⼟屋 千映⼦
電話番号 03-3241-0553
⽶国臨床腫瘍学会（ASCO）で遺伝⼦治療製品ＶＢ-111 の卵巣がん第３相臨床試験における
良好な中間解析データを発表
当社が国内開発・販売権を取得した遺伝⼦治療製品 VB-111（ofranergene obadenovec）に
関し、導⼊元の VBL Therapeutics（Nasdaq︓VBLT）は 2020 年 6 ⽉ 1 ⽇、国際共同第３相臨
床試験（OVAL 試験）の中間解析結果概要（2020 年 3 ⽉ 27 ⽇付にて既報）について、⽶国臨
床腫瘍学会（ASCO: American Society of Clinical Oncology）にて報告したことを発表しまし
たのでお知らせいたします。
Title: Pivotal Study of VB-111 Combined with Paclitaxel vs. Paclitaxel for Treatment of
Platinum-Resistant Ovarian Cancer (OVAL, VB-111-701/GOG-3018): Results of Pre-
planned CA-125 Response Interim Analysis
Poster: http://ir.vblrx.com/static-files/0bb563d9-7706-4265-b853-7bb59c216d64
当社は、2020 年 3 ⽉ 27 ⽇付にて既報の通り、OVAL 試験の良好な中間解析結果を踏まえて
国内開発を決定しており、現在、国内治験開始に向けて各種準備を進めております。尚、本件に
よる 2021 年 3 ⽉期業績への影響はございません。
以下、VBL 社の発表を翻訳してご案内いたしますが、原⽂の英語が優先されますことをご承知おきください。
http://ir.vblrx.com/news-releases/news-release-details/vbl-presents-positive-interim-data-oval-phase-3-pivotal-study
VBL 社は、ASCO 2020 年次総会で卵巣がんに対する OVAL 試験（第Ⅲ相ピボタル試験）
における良好な中間解析データ（58％以上の奏効率）を発表
OVAL 試験の独⽴データモニタリング委員会（DSMC）は、⾮盲検下でデータをレビューし、VB-
111 治療群はコントロール群と⽐較し、事前に規定した基準（CA-125 奏効率の差が 10％以上）
を達成したと宣⾔しました。DSMC は、この試験の継続を勧告しました。
無作為化された評価対象 60 例の CA-125 の奏効率は 53％でした。均等に無作為化されていると
仮定した場合、治療群（VB-111 とパクリタキセル週 1 回投与の併⽤）における奏効率は 58％以
上になります。
治療後に発熱が認められた症例における CA-125 奏効率は 69％でした。発熱は VB-111 投与後
によく観察される事象です。
OVAL 試験の次の中間解析は、2020 年第 3 四半期に予定されています。
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最初の評価可能 60 例について GCIG 基準に従って VB-111 治療群とコントロール群の CA-125 奏効
率を⽐較分析しました。これら 60 例の CA-125 の奏効率は 53％でした。均等に無作為化されてい
ると仮定した場合、治療群（VB-111 とパクリタキセル週 1 回投与の併⽤）における奏効率は 58％
以上になります。投与後の発熱は VB-111 のマーカーと考えられ、発熱が認められた症例における
CA-125 奏効率は 69％でした。
今回の中間解析の結果は、同様の患者群を対象とした VB-111 の第Ⅱ相試験における CA-125 奏効率
と少なくとも同等でした。プラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象とする VB-111 の第Ⅱ相試験では、
VB-111 とパクリタキセル併⽤における CA-125 奏効率は 58％でした。CA-125 奏効例の全⽣存期
間中央値は 808 ⽇、CA-125 ⾮奏効例では 351 ⽇でした。
「OVAL 試験の中間解析結果は、無作為化⽐較試験において VB-111 が標準治療に⽐べ、ベネフィッ
トを⽰す可能性があることを⽰しており、⼤変励みとなる」と、VBL 社の臨床開発担当副社⻑であ
る Tami Rachmilewitz 医師は述べ、「すでに 25％以上の患者が本試験に登録されており、今年後
半にヨーロッパと⽇本に拡⼤することにより、OVAL 試験のさらなる進展を楽しみにしています。」
としています。
ASCO Poster
http://ir.vblrx.com/static-files/0bb563d9-7706-4265-b853-7bb59c216d64
以上
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