2019年度 決算説明会
（2019年4月～2020年3月）
2020年5月12日
塩野義製薬株式会社
代表取締役社長 手代木 功
新型コロナウイルス感染症の影響について
2019年度 事業への影響
• サプライチェーン
シオノギ製販品の原料等の調達、生産、在庫には影響なく、安定供給に支障なし
• 情報提供活動
医師や医療機関のニーズに応じた活動、e-detailの活用
社会の混乱と新常態に基づく医療習慣変更によるインフルエンザファミリーの売上への影響
• 研究開発活動
欧米中心に治験の症例集積に遅延あり
2020年度 ビジネスオペレーション
新中期経営計画*初年度の非常事態対応を生産性向上のための
機会ととらえ、成長基盤の強化を推進
• 流行の長期化を見据えたサプライチェーンマネジメントにより、安定供給を徹底
• ストリーム・アイのツールやe-detailによる医師のアンメットニーズの把握と情報提供の効率化
• 症例数の国ごとの配分の見直し、バーチャル臨床試験の検討
• テレワーク期間を活用した“捨てる業務”の選別と、マネジャーの管理・育成力を強化
* 2020年6月1日に公表予定
2
新型コロナウイルス感染症に関する取り組み
治療薬の創製
• 北海道大学人獣共通感染症リサーチセンターとの共同研究の中で、新型コロナウイルス株を
使用した創薬研究を開始
• in vitro試験にて、新型コロナウイルス株に対する有望な化合物群を選出
• 2020年度内の臨床試験開始を目指して創薬を加速
予防ワクチンの開発
• グループ会社であるUMNファーマの持つBEVS*を活用し、国立感染症研究所、九州大学と協
働し、シオノギ主導で組換えタンパクワクチンの開発に着手
• 創薬とともに最優先プロジェクトとして、2020年内の臨床試験開始を目指して取り組みを加速
• 1,000万人規模に供給可能な生産体制の構築を目指す
検査キットの提供
• IgG/IgM抗体検査キット製品の導入に向けマイクロブラッドサイエンス社と業務提携
• 国内での実用化に向けて性能試験に参画し、臨床データを収集中
• 臨床での有用性検討に必要なエビデンスの構築に向けて、臨床研究を計画中
新型コロナウイルス感染症に対するトータルケアを実現し、
パンデミックの早期終息による社会の安心・安全の回復に貢献
* BEVS (Baculovirus Expression Vector System)：昆虫細胞などを用いたタンパク発現技術
3
本日のアジェンダ
1. 2019年度 決算の概要（P.5-16）
2. 2019年度の取り組みと結果（P.17-26）
3. 2020年度 業績予想（P.27-35）
4. 2020年度の取り組み（P.36-42）
5. 株主還元（P.43, 44）
4
1. 2019年度 決算の概要
決算ハイライト① 日本基準（JGAAP）
売上高：3,350億円（対前年 △7.9%）
あああああああああああああああああああああああああああ
HIVフランチャイズに関する
ロイヤリティー収入：1,271億円（対前年 +2.1%）
HIVフランチャイズの
(億円) (億円) ロイヤリティー収入の推移
売上高(通期)
4,000 350
（四半期毎）
334 325
300 328 345
3,500 326 297 314
250
294
276 278
3,000
3,637 245
3,350
200
3,447
150 186
2,500
100
50
2,000 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
2017年度 2018年度 2019年度 2017年度 2018年度 2019年度
6
決算ハイライト② JGAAP
営業利益：1,252億円（対前年 △9.6%）
経常利益： 億円（対前年
あああああああああああああああああああああああああああ 1,518 △8.9%）
親会社株主に帰属する
当期純利益： 1,213億円（対前年 △8.6%）
親会社株主に帰属する
営業利益 (通期) 経常利益 (通期)
(億円) (億円) (億円)
当期純利益 (通期)
1,600 1,800 1,400
1,400 1,600 1,200
1,200 1,400
1,518 1,000 1,328 1,213
1,252 1,387 1,666 1,089
1,000 1,152 1,385 1,200
1,000 800
800
800 600
600
600
400
400 400
200 200 200
0 0 0
2017年度 2018年度 2019年度 2017年度 2018年度 2019年度 2017年度 2018年度 2019年度
7
連結経営成績 JGAAP
（単位：億円）
2019年度 2018年度 対前年
当初予想 修正予想 対修正予想 UP率
実績 実績 増減額
（5/9） (2/3） 達成率(%) (%)
売 上 高 3,655 3,550 3,350 94.4 3,637 △7.9 △288
営 業 利 益 1,470 1,415 1,252 88.5 1,385 △9.6 △133
経 常 利 益 1,705 1,670 1,518 90.9 1,666 △8.9 △148
1,330 1,330 1,213 1,328
親 会 社 株 主 に 帰 属 す る
当 期 純 利 益 91.2 △8.6 △115
為替レート 2019年度前提 2019年度前提 2019年度
• インフルエンザファミリー*の国内売 （期中平均） （5/9） （10/30修正） 実績
上減少の影響が大きく、計画を大
ド ル 110.0円 107.0円 108.72円
幅に未達
• インフルエンザファミリーを除くと、 ポンド 145.0円 133.0円 138.15円
売上高は修正予想通りに着地** ユーロ 130.0円 120.0円 120.82円
* インフルエンザファミリー ** インフルエンザファミリーを除く売上高：
（ゾフルーザ®、ラピアクタ®、ブライトポック®Flu・Neo） 修正予想 3,322億円、実績 3,325億円 8
損益計算書 JGAAP
（単位：億円）
2019年度 2018年度 対前年
当初予想 修正予想 対修正予想 UP率
通期実績 通期実績 増減額
（5/9） (2/3) 達成率(%) (%)
売 上 高 3,655 3,550 3,350 94.4 3,637 △7.9 △288
14.6 16.2 16.9 15.1
売 上 原 価 535 575 567 98.6 549 3.3 18
売 上 総 利 益 3,120 2,975 2,783 93.5 3,088 △9.9 △306
販 売 費 ・ 45.1 43.9 45.7 46.8
一 般 管 理 費 1,650 1,560 1,530 98.1 1,703 △10.1 △173
31.6 30.4 31.6 28.0
販 売 費 ・ 管 理 費 1,155 1,080 1,058 98.0 1,020 3.8 39
13.5 13.5 14.1 18.8
研 究 開 発 費 計 495 480 472 98.3 683 △30.9 △211
研 究 開 発 費 495 480 472 98.3 514 △8.2 △42
戦 略 的 事 業 投 資 - - - - 169 - △169
40.2 39.9 37.4 38.1
営 業 利 益 1,470 1,415 1,252 88.5 1,385 △9.6 △133
営 業 外 損 益 235 255 265 104.0 280 △5.4 △15
46.6 47.0 45.3 45.8
経 常 利 益 1,705 1,670 1,518 90.9 1,666 △8.9 △148
親 会 社 株 主 に 帰 属 す る
当 期 純 利 益 1,330 1,330 1,213 91.2 1,328 △8.6 △115
9
前年比較および増減要因（損益計算書）
• 対前年比較 （単位：億円）
主な増減要因（対前年）
売上高 △288 • 売上高
- 国内医療用医薬品の売上減
売上原価 +18 - ゾフルーザ®に関するRoche社からのマイルストン収
入*の減少
売上原価
売上総利益 △306 •
- ゾフルーザ®の輸出増、品目mixによる影響
販売費・一般管理費
+39
•
販売費・管理費 - 販売費・管理費
› 国内戦略品と中国の売上拡大による費用増
研究開発費 △211 - 研究開発費
› 2018年度：戦略的事業投資 (169億円)
△133 › Cefiderocolおよびゾフルーザ® のPhase 3試験の
営業利益 終了
△15 • 営業外損益
営業外損益 - 2018年度：ViiV社から臨時配当金受領
特別損益
経常利益 △148 •
- 投資有価証券売却益
法人税
+30
•
特別損益 - 2018年度：研究開発投資に伴う控除額増
親会社株主に帰属する
当期純利益 △115 主な増減要因（対修正予想）
• 売上高
減益要因 増益要因 - 国内医療用医薬品の売上減
* 研究開発の成果に対する報酬
10
事業別売上高 JGAAP
（単位：億円）
2019年度 2018年度 対前年
対修正予
当初予想 修正予想 通期 UP率
通期実績 想達成率 増減額
（5/9） (2/3) 実績 (%)
（%）
国 内 医 療 用 医 薬 品 1,441 1,291 1,086 84.1 1,287 △15.6 △201
海 外 子 会 社 / 輸 出 314 313 308 98.1 294 4.5 13
シオノギ Inc. 99 102 101 99.3 118 △14.4 △17
Mulpleta® 10 10 5.4 54.3 0.8* -* 5
C&O 146 133 131 98.5 115 14.4 16
製 造 受 託 143 169 176 104.2 148 19.0 28
一 般 用 医 薬 品 97 97 103 106.0 81 26.9 22
ロ イ ヤ リ テ ィ ー 収 入 1,636 1,657 1,656 99.9 1,803 △8.2 △147
HIVフランチャイズ 1,265 1,271 1,271 100.0 1,244 2.1 26
クレストール® 220 220 220 100.0 220 0.3 1
その他 151 166 165 98.9 339 △51.4 △174
そ の 他 24 22 22 96.2 25 △12.2 △3
合 計 3,655 3,550 3,350 94.4 3,637 △7.9 △288
* 2018年12月より本格発売 11
前年比較および増減要因（事業別売上高）
• 対前年比較 （単位：億円）
2018年度
3,637 主な増減要因（対前年）
売上高
• ロイヤリティー収入
製造受託 +28 - ゾフルーザ®に関するRoche社からの収入の減少*
ロイヤリティー収入 - HIVフランチャイズの売上増とThreshold期間終了によ
(HIV) +26 る増加
• 国内医療用医薬品
一般用医薬品
+22 - サインバルタ®、インチュニブ®の売上増
海外子会社/輸出 - インフルエンザファミリーの売上減
+13 • 製造受託
ロイヤリティー収入
(クレストール®) +1 - ゾフルーザ®の輸出増
• 海外子会社/輸出
その他 △3 - C&O：ラベプラゾールの売上増
ロイヤリティー収入 - シオノギ Inc.：Symproic®に関する一時金収入**
(その他) △174
主な増減要因（対修正予想）
国内医療用医薬品 △201
• 国内医療用医薬品
2019年度
売上高 3,350 - インフルエンザファミリーの売上減
* 研究開発の成果に対する報酬
** 2018年度はPurdue社より、2019年度はBioDelivery Sciences International Inc.社よりそれぞれ受領 12
国内医療用医薬品 JGAAP （単位：億円）
2019年度 2018年度 対前年
当初予想 修正予想 対修正予想 通期 UP率
通期実績 達成率(%) 増減額
（5/9） （2/3） 実績 (%)
サインバルタ® 293 273 262 96.0 241 8.8 21
インチュニブ® 136 106 106 100.0 53 100.7 53
ビバンセ® 3.8 0.5 0.1 19.9 -* -* 0.1
ゾフルーザ® 280 180 4.3 2.4 263 △98.4 △259
ラピアクタ® 26 26 12 45.1 20 △42.4 △9
ブライトポック® 18 22 8.5 39.6 12 △27.1 △3
戦略品 合計 757 607 393 64.7 589 △33.3 △196
オキシコンチン®類 67 64 61 94.4 73 △16.9 △12
スインプロイク® 23 23 22 96.8 16 39.2 6
アシテア® 2.7 2.6 2.8 108.8 1.9 47.5 1
ムルプレタ® 3.3 2.3 1.3 55.7 1.5 △16.3 △0
ピレスパ® 69 70 68 97.0 57 19.3 11
新製品 合計 922 769 547 71.2 738 △25.8 △191
クレストール® 100 95 89 93.9 99 △9.9 △10
イルベタン®類 49 46 44 94.3 54 △18.5 △10
その他 369 381 406 106.6 396 2.3 9
国内医療用医薬品 1,441 1,291 1,086 84.1 1,287 △15.6 △201
インフルエンザファミリーを除く国内医療用医薬品はほぼ修正計画通りに着地**
* 2019年12月発売 ** インフルエンザファミリー3品目を除く国内医療用医薬品売上：
修正予想 1,063億円、実績 1,061億円
13
ゾフルーザ®の修正計画未達について
修正計画（180億円）の前提
• 2019/2020シーズンの1月以降の流行規模が前シーズンと同等
• 例年の傾向と同じく、1月以降に青少年・成人患者の割合が増加
• 青少年・成人市場で昨シーズン並みのシェア回復
修正計画とのギャップ
• ギャップ①：インフルエンザの流行
今シーズンのインフルエンザの流行は、1月以降非常に緩やかなまま終息
定点当たりの報告患者数
60 （5000の定点医療機関からのデータ）
累計推計受診患者数*
40 （各シーズン第36週から第13週までの累計）
2019/2020シーズン：約 728万人
20 2018/2019シーズン：約1170万人
0 対前年38%の減少、過去10年間で最少
36週
38週
40週
42週
44週
46週
48週
50週
52週
2週
4週
6週
8週
10週
12週
14週
16週
18週
20週
22週
2015-16 2016-17 2017-18 2018-19 2019-20
14
厚生労働省 インフルエンザ流行レベルマップの定点当たりの報告数をもとに作図（36週：2019/9/2～9/8、13週：2020/3/23～3/29）
* 5000の定点医療機関の報告患者数をもとに、外来患者数を用いて全医療機関の値を推計
ゾフルーザ®の修正計画未達について
修正計画とのギャップ
• ギャップ②：青少年・成人患者数の推移 厚生労働省 インフルエンザ流行レベルマップの推計受診患者数をもとに
作図 (48週目：2019/11/25～12/1、11週：2020/3/9～3/15)
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryo
今シーズンのゾフルーザ®処方は昨シーズン同様15歳以上が8割* u/kenkou/kekkaku-kansenshou01/houdou.html
今シーズンは感染患者に占める小児の割合が1月以降も高く維持（下図）
推計受診患者数の年齢別割合
2019/2020シーズン 参考：2018/2019シーズン
100% 100% 70代以上
80% 80% 60代
50代
60% 60%
40代
40% 40% 30代
20% 20% 20代
0% 0% 15-19歳
10-14歳
48週目
49週目
50週目
51週目
52週目
1週目
2週目
3週目
4週目
5週目
6週目
7週目
8週目
9週目
10週目
11週目
48週目
49週目
50週目
51週目
52週目
1週目
2週目
3週目
4週目
5週目
6週目
7週目
8週目
9週目
10週目
11週目
5-9歳
0-4歳
• ギャップ③：低感受性ウイルスに対する医療従事者の理解浸透
医師の理解浸透は進むものの、流行の早期終息もあり明確な処方増加は確認できず
ゾフルーザ®の年齢別シェア**
30%
全年齢 医師へのアンケート調査結果***
20% 0-9歳
「変異・耐性株関連データを正しく理解している」
10-19歳
10% 20-64歳
と回答した医師の割合：
0% 65歳以上 35.3%（2019年10月）⇒52.9%（2019年12月）
10月 11月 12月 1月 2月 3月 ⇒63.4%（2020年3月）
*Jammnetデータ
**Copyright © 2020 IQVIA. IQVIA Rx 2019/10~2020/3 無断転載禁止
***ストリーム・アイ調査データ 15
2019/2020シーズンの変異株検出状況
• 国内 国立感染症研究所 抗インフルエンザ薬耐性株サーベイランス結果（2020年4月30日時点）
ゾフルーザ®感受性低下株の結果を抜粋
A(H1N1)pdm09 A(H3N2) B
耐性株数 (%) 1* (0.14%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
解析株数 738 49 27
* WHOの暫定基準に準じ、薬剤感受性試験において3倍以上の感受性低下が確認された場合に感受性低下ウイルスと判定、薬剤未投与例
• 国内 特定使用成績調査結果（新潟大学国際保健学教室にて調査：2020年4月28日時点）
2019/2020シーズン ゾフルーザ®感受性低下株調査 PA変異ありの患者割合
薬剤投与前株の結果を抜粋
A(H1N1)pdm09 A(H3N2) A(H1N1)pdm09 B A and B
and A(H3N2)
耐性株数 (%) 0 (0.0%) 0 1* 0 (0.0%) 0
解析株数 277 2 2 53 2
*A(H1N1)pdm09及びA(H3N2)の混合感染症例。A(H1N1)pdm09はシーケンス解析できず、A(H3N2)でI38Tアミノ酸変異を確認
• グローバル調査結果（2020年2月28日 WHO報告より）
ゾフルーザ®感受性低下株の結果を抜粋
A(H1N1)pdm09 A(H3N2) B
耐性株数 (%) 1* (0.07%) 1** (0.1%) 0 (0.0%)
解析株数 1,355 1,012 930
* 薬剤未投与例、E23Kを検出 ** 薬剤投与前後の情報不明、I38Mアミノ酸変異
本剤への感受性が低下した変異株はわずかしか認められず、蔓延は確認されなかった
国内サーベイランス結果（国立感染症研究所、新潟大学） WHO報告
https://www.niid.go.jp/niid/ja/influ-resist.html
http://www.med.niigata-u.ac.jp/pub/category/influenzasearch/
https://www.who.int/influenza/vaccines/virus/reco
mmendations/202002_recommendation.pdf?ua=1
16
2. 2019年度の取り組みと結果
1. 販売
2. 投資
3. ビジネスイノベーション
※期初の目標についてはAppendix p.52参照
2019年度の取り組みと結果 1/2
1．販売
• インフルエンザファミリー：
3品目ともにインフルエンザの小規模な流行による影響、新型コロナウイルス感染症の
流行拡大による影響を大きく受けた
ゾフルーザ®に対する低感受性ウイルスへの医師の理解浸透は進むものの、処方増加
までには至らず
• サインバルタ®：
疼痛領域での伸長により、対前年実績を上回り着地
“慢性腰痛に対する第一選択薬”というポジショニングメッセージを訴求しきれず、修正
計画は未達
• インチュニブ®：
小児：新規患者市場、それを含むダイナミック市場でトップシェア獲得
成人：追加適応取得、採用施設の増加により修正計画を達成（売上：小児とあ
わせて前年比2倍の増）
• ビバンセ®：
流通管理体制の構築、発売
新製品の売上拡大に課題が残る1年
18
2019年度の取り組みと結果 2/2
2．投資（研究開発）
• HIV製品パテントクリフを乗り越えるため“治療パラダイムを変える注力パイプライン*”
を選定、Tetra社への追加出資
• S-600918、zuranolone、レダセムチド、S-648414等の次世代成長ドライバーの
開発進展
• Cefiderocolの米国上市、欧州承認 (2020年4月)
• Xofluza®のグローバル開発進展
成長ドライバーの拡充、海外事業の基盤構築が順調に進展
3．ビジネスイノベーション
• エムスリーとの合弁会社ストリーム・アイ設立
新しい情報提供モデル構築の開始
• UMNファーマの完全子会社化
ワクチン事業への本格参入
• 中国平安保険（集団）股份有限公司との資本業務提携（基本合意）
中国事業の変革
• ADHDデジタル治療製品候補 SDT-001の国内臨床試験用アプリの開発
ヘルスケアでの新たな価値創造に向けた取り組みを積極化
* Appendix p.53参照
19
投資の成果｜研究開発の進展
2019年度*の主な進捗 治療パラダイムを変える注力パイプライン
非臨床 非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請～承認
（後期創薬） （開発候補品）
2020年度の Phase 2b開始
S-540956 S-600918 Fetroja®
核酸アジュバント Phase 1開始に向け、 難治性慢性咳嗽
非臨床試験を遂行
（グローバル） /Fetcroja®
2020年度の S-600918
S-723595 睡眠時無呼吸症 Phase 2a開始（日本） ・米国：グラム陰性菌
NASH Phase 1開始に向け、 による複雑性尿路感
非臨床試験を遂行 zuranolone
うつ病・うつ状態 Phase 2開始（日本） 染症**承認
S-872600 ・米国：グラム陰性菌
インフルエンザ 予防ワクチン 開発候補品創出 naldemedine
術後の消化管機能回復促進 Phase 2a開始 による院内肺炎**追
加適応申請
S-874713 レダセムチド 医師主導治験にて ・欧州：好気性グラム
各種精神疾患 開発候補品創出 表皮水疱症 良好な結果 陰性菌感染症**承認
レダセムチド
S-309309 脳梗塞 Phase 2開始（日本）
肥満症 開発候補品創出
SDT-001 Phase 2開始（日本）
2020年度初めの ADHD
BPN14770
Phase 1開始に向け、 アルツハイマー型認知症
非臨床試験を遂行
S-770108 肺沈着試験開始に
特発性肺線維症 向けた準備（英国） 感染症
2021年度の S-648414
制御性T細胞阻害剤
Phase 1開始に向け、 Phase 1開始（米国） 精神・神経
がん HIV感染症
非臨床試験を遂行
S-637880 Phase 1反復投与試験開始（日本） 新たな成長領域
神経障害性疼痛 Phase 2開始（グローバル）に向けた準備
PoC獲得品の充実とLCM推進、有望な非臨床パイプラインの創出
* 2020年5月11日までの進捗を含む PoC: Proof of concept
** 他の治療法が無いまたは限られた成人患者対象 LCM: Life cycle management 20
投資の成果｜グローバルプレゼンスの確立に向けて
Cefiderocol（米国製品名：Fetroja®、欧州製品名：Fetcroja®）のグローバル開発進展
• 米国：
2020年2月：「グラム陰性菌による腎盂炎を含む複雑性尿路感染症治療*」の適応で発売
2020年3月：「グラム陰性菌による院内肺炎治療*」の適応を追加申請
• 2020年度上期に承認予定（PDUFA date：2020年9月27日）
• 欧州：
2020年4月：「好気性グラム陰性菌感染症治療*」の適応で欧州医薬品庁（EMA）より承認
Xofluza®のグローバル開発進展
台湾 米国
• 12歳以上の患者の治療を適応に発売（2019年 • 抗ウイルス薬での主な治療対象となるハイリスク患
11月） 者への追加適応承認を取得（2019年10月）
• 予防適応の追加申請（2020年3月） • 1歳以上の小児治療、予防適応、顆粒製剤の追
加申請受理（2020年3月）
日本 欧州
• 予防適応の追加申請（2019年10月） • 12歳以上の患者の治療、予防を適応に申請
（2019年11月）
21ヵ国（うち、ハイリスク患者への適応は7ヵ国）で承認取得済み
* 他の治療法が無いまたは限られた成人患者対象
21
ビジネスイノベーション
ストリーム・アイの設立
デジタルとリアルを融合した生産性向上・適正使用情報提供モデルの構築
2019年度はゾフルーザ®の情報提供活動に注力
• デジタル：医師へのWebアンケート実施し、医師の処方意向や
懸念についての動向変化の情報をタイムリーに取得、
メディカルマーケターの活用、Web講演会を開催
• リアル：医師へのアンケート結果を基に、ニーズに応じた情報提供
資材を作成
UMNファーマの完全子会社化によるワクチン事業への本格参入
シオノギの感染症の強みにUMNの強みを完全統合し、ワクチンによる予防分野へ事業を拡大
UMNファーマの技術 (BEVS*) ＜2019年度の取り組み＞
• 新型コロナウイルス感染症の組換えタンパクワクチンの
病原体ウイルスの培養が不要で、 開発を開始
均質で安定した抗原の生産を可能 ⇒2020年内の臨床入りに向け取り組みを加速
にするワクチン製造プラットフォーム
• インフルエンザ予防ワクチンの開発候補品創出
* BEVS (Baculovirus Expression Vector System)：昆虫細胞などを用いたタンパク発現技術
22
ビジネスイノベーション｜
中国平安保険（集団）股份有限公司との資本業務提携
合弁会社 (JV) の設立
長期的かつ強固な戦略的パートナーシップ構築を目的とした資本提携
・株式対価：335億円
・株数：6,356,000株
・発行済み株式(自己株除)比率：2％
JVに必要な JVに必要な
技術、資産、権利
イコールパートナーシップ 技術、資産、権利
出資比率：49%
新JV 出資比率：51%
予定する事業内容
①データドリブン*の創薬・開発
②AIテクノロジーによる製造・品質管理体制の構築
③O2O**を活用した、販売・流通プラットフォームの構築
* リアルワールドデータ、マーケティングデータ、WEB解析データなど、データに基づいて判断・アクションすること
** Online to Offline: オンラインであるWEBとオフラインである実店舗とを組み合わせて、マーケティング・販売活動 23
本提携により目指す姿
中国平安保険の提供する最先端技術を活用したヘルスケアサービスに、
シオノギの強みである治療ソリューションを融合
AIを駆使した 治療ソリューションを提供する
ヘルスケアプラットフォーム 創薬型製薬企業
• 顧客基盤に基づくヘルスケアデータ • 画期的新薬を生み出す自社創薬力
• 最新のIT/AIテクノロジー • 高いR&D生産性と蓄積されたノウハウ
• オンライン診療インフラ • Patient Firstの創薬戦略
両社の強みを融合し、ヘルスケアプロバイダーとして
新たな価値を社会へ提供
（パンデミック時にも対応可能なトータルヘルスケアを実現）
24
KPI - 2019年度の結果 - JGAAP
2020年度 2019年度 2019年度 2018年度
目標 目標* 実績 実績
成長性 新製品**売上 2,000億円 1,006億円 629億円 831億円
KPI 経常利益 1,500億円 1,705億円 1,518億円 1,666億円
ROIC*** 13.5%以上 15.0％以上 13.8% 16.5%
効率性
CCC**** 7.0ヵ月 7.6ヶ月以下 7.7ヵ月 8.9ヵ月
KPI
自社創薬比率 50%以上 50％以上 67% 69%
株主還元 ROE 15.0％以上 18.0％以上 18.0% 20.9%
KPI DOE 4.0%以上 4.3％以上 4.7% 4.6%
（予定）
* 2019年5月9日開示目標 ** 新製品：2016年10月31日 中期経営計画SGS2020のupdateより Appendix p.65参照
*** ROIC：投下資本利益率=税引後営業利益／(有利子負債＋株主資本＋非支配株主持分) **** CCC：Cash Conversion Cycle 25
2019年度総括と2020年度に向けて
2019年度総括
達成 積み残した課題
• 事業提携により将来のビジネスの幅を拡大
• 国内事業のベストプラクティス確立
• 海外事業の基盤となるcefiderocolの欧米
• 国内・海外での新製品拡大
での承認取得
• 後期パイプラインの充実
• PoC獲得品、非臨床パイプラインの充実
持続的成長を実現するための2020年度強化ポイント
1. 国内・海外事業：新製品による売上高の成長
• ヘルスケア戦略本部の新設・医薬事業本部の再編
‐ 疾患に対するトータルケアの提案
‐ グローバルで一貫したブランド戦略
‐ データに基づいた戦略立案・活動の定着
• 中国での新しいビジネスモデルの構築を含めた海外事業の転換
2. 研究・開発：次世代成長ドライバーの研究開発加速
PoC: Proof of concept
26
3. 2020年度 業績予想
国際会計基準（IFRS）の導入
2019年度実績のIFRS適用による変化 （単位：億円）
JGAAP IFRS* 差異**
売上高 3,350 売上収益 3,333 △16
売上原価 567 売上原価 568 1
売上総利益 2,783 売上総利益 2,765 △18
販売費・管理費 1,058 販売費・管理費 981 △78
研究開発費 472 研究開発費 479 7
その他収益費用 8 8
営業利益 1,252 営業利益 1,314 61
コア営業利益 1,282
営業外損益 265 △265
特別損益 68 △68
金融収益費用 282 282
法人税等 373 法人所得税等 372 △0
親会社株主に帰属する 親会社の所有者に帰属する
当期純利益 1,213 当期利益 1,223 10
IFRS適用後のコア営業利益の定義
フルベースの営業利益から下記の非経常的な項目を調整
減損損失 災害による損失
有形固定資産売却益 訴訟費用・賠償金・和解金
事業構造再編費用 その他会社が除外すべきと判断する項目
* 2019年度実績のIFRS組替数値は監査未了の暫定値
** 差異の詳細はAppendix p.48参照 28
業績予想 (IFRS)
（単位：億円）
2020年度予想 2019年度 対前年
UP率
通期 上期 実績* 増減額
(%)
売 上 収 益 3,235 1,556 3,333 △3.0 △98
営 業 利 益 1,103 538 1,314 △16.0 △210
コ ア 営 業 利 益 1,103 538 1,282 △13.9 △178
税 引 前 利 益 1,363 616 1,595 △14.6 △232
1,036 449 1,223
親 会 社 の 所 有 者 に 帰 属 す る
当 期 利 益 △15.3 △187
2020年度 2019年度
アライアンスに関連する一過性 為替レート
（期中平均） 前提 実績
の減収を新製品の売上拡大で ド ル 107円 108.72円
補えず、減収減益 ポンド 130円 138.15円
ユーロ 120円 120.82円
* JGAAPからIFRSへ変換済み
（2019年度実績のIFRS組替数値は監査未了の暫定値） 29
損益計算書予想（IFRS）
（単位：億円）
2020年度 2019年度 対前年
通期 上期 UP率
通期実績* 増減額
予想 予想 (%)
売 上 収 益 3,235 1,556 3,333 △3.0 △98
17.2 16.5 17.0
売 上 原 価 557 257 568 △1.9 △11
売 上 総 利 益 2,678 1,299 2,765 △3.2 △87
販 売 費 ・ 47.6 48.0 43.8
一 般 管 理 費 1,539 747 1,459 5.5 80
32.1 32.2 29.4
販 売 ・ 管 理 費 1,037 516 981 5.8 57
15.5 14.8 14.4
研 究 開 発 費 502 230 479 4.8 23
その他の収益・費用 △35 △14 8 △567.5 △43
34.1 34.6 39.4
営 業 利 益 1,103 538 1,314 △16.0 △210
34.1 34.6 38.5
コ ア 営 業 利 益 1,103 538 1,282 △13.9 △178
金 融 収 益 ・ 費 用 260 78 282 △7.8 △22
42.1 39.6 47.9
税 引 前 利 益 1,363 616 1,595 △14.6 △232
親会社の所有者に帰属する
当 期 利 益 1,036 449 1,223 △15.3 △187
* JGAAPからIFRSへ変換済み
（2019年度実績のIFRS組替数値は監査未了の暫定値） 30
減益予想の内訳（損益計算書、IFRS）
• 対前年比較 （単位：億円）
売上収益 △98 主な増減要因（対前年）
売上原価 △11 • 売上収益（△98億円）
- 国内医療用医薬品の売上増
売上総利益 △87 - 海外子会社の売上減（一時金収入含む）
- ロイヤリティー収入の減少（主にXofluza®および
販売費・管理費 +57 クレストール®に関する一過性要因による）
研究開発費 +23 - 製造受託売上の減少
その他の収益・費用 △43 • 販売費・一般管理費（+80億円）
- 販売費・管理費（+57億円）
営業利益 △210 › 国内：戦略品、特にサインバルタ® 、インチュ
コア営業利益 △178 ニブ®の売上拡大に伴う費用増
› 海外：欧州Fetcroja®のプレローンチ・販売
金融収益・費用 △22 活動費用増
› IT投資
税引前利益 △232 - 研究開発費（+23億円）
当期利益 △187 › 注力プロジェクトを中心にR&D活動を推進
減益要因 増益要因
31
事業別売上収益予想 (IFRS)
（単位：億円）
2020年度 2019年度 対前年
通期 上期 通期 UP率
増減額
予想 予想 実績* (%)
国 内 医 療 用 医 薬 品 1,239 531 1,062 16.6 177
海 外 子 会 社 / 輸 出 240 113 308 △21.8 △67
シオノギ Inc. 51 26 101 △49.1 △50
C&O 119 57 131 △9.2 △12
製 造 受 託 154 79 176 △12.2 △21
一 般 用 医 薬 品 104 49 97 7.5 7
ロ イ ヤ リ テ ィ ー 収 入 1,483 778 1,669 △11.1 △186
HIVフランチャイズ 1,263 642 1,281 △1.4 △18
クレストール® 169 111 223 △24.4 △54
その他 52 25 165 △68.7 △113
そ の 他 13 7 22 △39.0 △8
合 計 3,235 1,556 3,333 △3.0 △98
* JGAAPからIFRSへ変換済み
（2019年度実績のIFRS組替数値は監査未了の暫定値） 32
国内医療用医薬品売上収益予想 (IFRS)
2020年度 2019年度 対前年 （単位：億円）
通期 上期 通期 UP率
増減額
予想 予想 実績* (%)
サインバルタ® 286 139 262 9.1 24
インチュニブ® 167 68 103 61.1 63
ビバンセ® 8 2 0 -** 8
感染症薬 265 71 161 65.0 104
オキシコンチン®類 56 29 59 △5.4 △3
スインプロイク® 29 13 21 37.1 8
アシテア® 3 2 3 27.6 1
ムルプレタ® 1 1 1 △3.0 △0
ピレスパ® 49 29 66 △25.6 △17
その他 375 177 387 △2.9 △11
クレストール® 83 42 86 △4.4 △4
イルベタン®類 37 18 43 △12.5 △5
国内医療用医薬品 1,239 531 1,062 16.6 177
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行により、各感染症薬の正確な見積りが困難であるため、
感染症薬の予想は下記製品の合計額を計上
• ゾフルーザ® • フィニバックス® • セフテム® • バクタ® • イソジン®
• ラピアクタ® • フルマリン® • シオマリン® • フラジール ® • 新型コロナウイルス
• ブライトポック®Flu・Neo • フロモックス® • バンコマイシン • フルコナゾール ® 検査キット***
* JGAAPからIFRSへ変換済み ** 2019年12月発売 *** 発売前、臨床データ集積中
（2019年度実績のIFRS組替数値は監査未了の暫定値） 33
減収予想の内訳（事業別・製品別売上収益）
主な増減要因（対前年）
• 対前年比較 （単位：億円）
• 国内医療用医薬品（+177億円）
- 感染症薬、ADHDファミリー、サインバルタ®の
2019年度売上 3,333 売上増
+177 • 海外子会社/輸出（△67億円）
国内医療用医薬品
- シオノギInc.：Symproic®の販売提携に伴う
一般用医薬品 +7 一時金（2019年度）
- C&O：主力製品の国家保険未収載の影響
その他 △8 による売上減
ロイヤリティー収入 • 製造受託（△21億円）
(HIV) △18 - ドルテグラビル原薬の製造法改良を控え、供給
製造受託 △21 量が一時的に減少
• ロイヤリティー収入（△186億）
ロイヤリティー収入
(クレストール) △54 - Xofluza®に関するRoche社からのマイルストン
収入（2019年度）
海外子会社/輸出 △67 - 会計基準の変更による、クレストール®に関する
ロイヤリティー収入 AstraZeneca社からのロイヤリティー収入の計
(その他) △113 上タイミングの変更（1Qのずれの解消）
- 為替の影響によるHIVフランチャイズに関するロ
2020年度売上 3,235 イヤリティー収入の減少
34
P.29の再掲 業績予想 (IFRS)
（単位：億円）
2020年度予想 2019年度 対前年
UP率
通期 上期 実績* 増減額
(%)
売 上 収 益 3,235 1,556 3,333 △3.0 △98
営 業 利 益 1,103 538 1,314 △16.0 △210
コ ア 営 業 利 益 1,103 538 1,282 △13.9 △178
税 引 前 利 益 1,363 616 1,595 △14.6 △232
1,036 449 1,223
親 会 社 の 所 有 者 に 帰 属 す る
当 期 利 益 △15.3 △187
2020年度 2019年度
アライアンスに関連する一過性 為替レート
（期中平均） 前提 実績
の減収を新製品の売上拡大で ド ル 107円 108.72円
補えず、減収減益 ポンド 130円 138.15円
ユーロ 120円 120.82円
* JGAAPからIFRSへ変換済み
（2019年度実績のIFRS組替数値は監査未了の暫定値） 35
4. 2020年度の取り組み
ヘルスケア戦略本部の新設
必要な製品・情報をグローバルで効果的に届ける仕組み
バリューチェーン横断・顧客視点・エビデンス重視・データ駆動
研究・開発 上市
ポートフォリオ戦略 ニュープロダクト
研究・開発から一貫した製品価値の構築 プランニング部
疾患戦略・製品戦略
疾患戦略部
エビデンス構築・医療経済的評価
メディカルアフェアーズ部
データ解析，モデリング，シミュレーション
データサイエンス室
CSR*活動（予防・疾患啓発・適正使用推進）
CSR推進部
* CSR (Corporate Social Responsibility)：企業の社会的責任
37
国内事業の生産性向上、売上収益の伸長
営業体制の再編
プロモーション活動の • 本部での決定事項が速やかに現場に浸
データ化（タブレット活用） 透する体制に再編
• データの収集・活用を徹底することにより、
PDCAの加速・質向上 ターゲット施設選定の精度を向上
• e-detail等、情報提供機会を充実
分析結果に基づいた 効果的なプロモーション法
プロモーションの実践 の分析・戦略立案
データに基づいた戦略立案・活動の定着
サインバルタ®、インチュニブ®
サインバルタ®の活動方針
2019年度の取り組みから効果的であった活動に注力
• 医師のニーズ、理解度に応じた情報提供 使用による 慢性腰痛症4剤市場での
• WEB講演会等でのKOLからの情報発信 効果実感 シェア拡大
インチュニブ®の活動方針
• ターゲット施設の精緻化
• 他剤とは異なる作用メカニズムと有効性を訴求し、 製品認知の向上（成人、小児）
他剤との差別化を徹底 採用率の向上（成人）
38
国内事業の生産性向上、売上収益の伸長
ゾフルーザ®
• 2019年度の活動から見えた課題
低感受性ウイルスへの医師の理解浸透は進むものの、処方増加までには至らず
いまだ約1/3の医師に、変異・耐性株関連データが正しく理解されていない
• これまでのサーベイランスから得られた情報
低感受性ウイルスの蔓延は、発売から2019/2020シーズンまでの間確認されなかった
低感受性ウイルスのシーズンを跨いだ、またシーズン中の蔓延は認められなかった
• 今年度の活動方針
2019/2020シーズンのサーベイランス調査結果をもとに、本剤の最新エビデンスを学会およ
び論文にて速やかに公表
ストリーム・アイ等を活用した、医師の理解度やニーズに応じた情報提供活動
2020/2021シーズン前の予防適応の追加承認取得
COVID-19流行下でのインフルエンザを含む感染症治療体制の維持は極めて大きな課題
医師への情報提供と適切な診断・治療による患者利益の確保
39
海外事業の転換
中国事業
• 新JV設立（合弁契約書の締結）：2020年7月末までを目処
• 目指す方向性
新たな販売プラットフォームを構築、C&Oの後発薬などシオノギグループの各種製品を販売
グローバルで承認獲得済みの自社新薬の中国市場への早期展開
豊富なヘルスケアデータやAI診断等の強みを活かした新たな創薬・開発への展開
もっとも大きな市場成長が見込まれる中国・アジアで
中国平安保険とともに新たなヘルスケアプラットフォームを構築
米国事業・欧州事業
米国
• Fetroja®の院内肺炎追加適応の承認取得、病院領域でのプレゼンスを強化
• 製品導入に向けたライセンス交渉をより積極化
欧州
• Fetcroja®の各国発売準備、一部の国で発売
• 新型コロナウイルス感染後の二次感染を含むカルバペネム耐性グラム陰性菌感染症治療に、
Early Access ProgramによるFetcroja®の提供
40
研究開発の推進｜後期パイプラインの充実
2020年度の主な進捗予定 治療パラダイムを変える注力パイプライン
非臨床 非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請～承認
（後期創薬） （開発候補品）
S-540956 S-600918
核酸アジュバント 難治性慢性咳嗽 Fetroja®
S-600918 ・米国：グラム陰性菌
S-723595 睡眠時無呼吸症
による院内肺炎*追加
NASH
zuranolone 適応承認
うつ病・うつ状態
S-872600
インフルエンザ 予防ワクチン naldemedine
術後の消化管機能回復促進
S-874713 レダセムチド その他、COVID-19に対する
各種精神疾患 表皮水疱症
治療薬および予防ワクチンの
S-309309
レダセムチド
脳梗塞
Phase 1を開始予定
肥満症
SDT-001
ADHD
BPN14770
アルツハイマー型認知症
S-770108
特発性肺線維症
感染症
制御性T細胞阻害剤 S-648414
HIV感染症 精神・神経
がん
S-637880 新たな成長領域
神経障害性疼痛
HIV製品パテントクリフを乗り越えるため、研究開発を加速
* 他の治療法が無いまたは限られた成人患者対象
41
2020年度の位置づけ
HIV製品パテントクリフまで十分な時間は残されていないことを
再認識し、シオノギグループ一丸となって変革を進める1年
『生産性』に強くこだわり
新製品による売上高の成長
・ヘルスケア戦略本部の新設・医薬事業本部の再編
国内・海外 ‐ 疾患に対するトータルケアの提案
‐ グローバルで一貫したブランド戦略
事業 ‐ データに基づいた戦略立案・活動の定着
・中国での新しいビジネスモデルの構築を含めた海外
事業の転換
研究・開発 次世代成長ドライバーの研究開発加速
変革の全体像を新中期経営計画にて説明
（2020年6月1日発表予定）
42
5. 株主還元
機動的な資本政策
• 成長をともに実感していただける株主還元政策
自己株式の取得・消却、政策保有株の持合い削減も含め、資本効率を向上
2020年度も9期連続の増配を予定
103 106
（円） （予定） （予定）
94
100 82
72
80 62 53
60 46
52
44
50 （予定）
42 38
40 28
34
20 22 24
20
0
年度 12 13 14 15 16 17 18 19 20
自
己
株
取得額 - - 300億円 - 350億円 294億円 500億円 500億円
式
消却数 - - - - 2,200万株 500万株 735万株 520万株*
DOE (%) 3.7 3.5 3.7 4.1 4.5 4.6 4.6 4.7 (予定) 4.0 以上**
ROE (%) 17.5 9.2 9.4 13.6 16.3 19.4 20.9 18.0 12.5 以上**
* 2020年3月30日決議、4月6日消却 ** 2020年度はIFRSに基づき算出した予想値
44
Appendix
2019年度計画修正の変遷（JGAAP）
（単位：億円）
2019年度 2018年度
当初予想 修正予想 修正予想
実績
（5/9） （10/30） (2/3）
売 上 高 3,655 3,670 3,550 3,637
営 業 利 益 1,470 1,500 1,415 1,385
経 常 利 益 1,705 1,715 1,670 1,666
1,330 1,350 1,330 1,328
親 会 社 株 主 に 帰 属 す る
当 期 純 利 益
当初予想（5/9） 修正予想（10/30） 修正予想（2/3）
国内事業の進捗遅れを反映し
新製品の売上拡大によりRoche 上期の堅調な進捗および成長
下方修正
社からのマイルストン収入の減少 投資の優先度の見直しを反映
を補い、増収増益を達成 成長投資を推進しながら過去
し上方修正
最高益を達成
46
一過性要因の対前年同期比較（JGAAP）
売上高（単位：億円）
3,637
（国内医療用医薬品売上：1,287）
3,350
（国内医療用医薬品売上：1,086）
1,065
営業利益
（一過性の収入を除く）
営業利益 1,073 ＜主な一過性要因＞
（一過性の収入） 320 2018年度：
戦略的事業投資 169 180 • Roche社からのマイルストン収入
Purdue社からの一時金収入
472
•
従来の研究開発費 514 • 戦略的事業投資
2019年度：
Roche社からのマイルストン収入
1,058
•
販売・管理費 1,020 • HIVフランチャイズロイヤリティー
収入のthreshold設定期間の
終了
BDSI*社からの一時金収入
567
•
原価 549
2018年度 2019年度
* BioDelivery Sciences International Inc.
47
JGAAPからIFRSへの組替（P/L）
2019年度実績のIFRS適用による変化 （単位：億円）
営業外
売上 販売費・ 研究 その他収 営業 金融収 法人税 当期
連結損益計算書 売上高 及び特
原価 管理費 開発費 益費用 利益 益費用 等 純利益
別損益
JGAAP 3,350 567 1,058 472 - 1,252 333 - 373 1,213
販売推進費の売上控除への
△ 29 △ 29
調整
ロイヤリティーの発生主義及び
13 13 △ 11 1 2
ヘッジ部分振替
のれんの非償却化 △ 18 18 18
無形資産償却期間変更 △ 42 42 12 29
退職給付費用処理方法変
14 6 △ 19 △6 △ 14
更
導入費の資産化 △4 4 1 3
受取利息・配当金・支払利
△ 292 292
息等の組替
投資有価証券売却益等を包
△ 37 △ 16 △ 21
括利益へ
営業外及び特別損益の組替 8 8 △8
その他 0 1 △3 5 △5 △6 9 △7
差異合計 △ 16 1 △ 78 7 8 61 △ 333 282 △0 10
IFRS* 3,333 568 981 479 8 1,314 - 282 372 1,223
* 2019年度実績のIFRS組替数値は監査未了の暫定値
48
2020年度通期予想について（IFRS）
• 売上収益（3,333→3,235） （単位：億円）
Symproic®の販売提携 Roche社からのマイル
に伴う一時金 ストン収入
前期 上期実績 下期実績
実績* 1,632 1,701
当期 上期予想 下期予想
予想 1,556 1,679 △98
新製品の売上拡大 クレストール®ロイヤリティーの
計上タイミングの変更
親会社の所有者に帰属する
• コア営業利益 • 税引き前利益 • 当期利益
（1,282→1,103） （1,595→1,363） （1,223→1,036）
前期 上期実績 下期実績 上期実績 下期実績 上期実績 下期実績
実績* 633 649 711 885 543 680
当期 上期予想 下期予想 上期予想 下期予想 上期予想 下期予想
予想 538 565 616 747 449 587
研究開発費、
販売・管理費の増加 △178 △232 △187
* JGAAPからIFRSへ変換済み
（2019年度実績のIFRS組替数値は監査未了の暫定値） 49
財政状態（連結、JGAAP）
資産 純資産 (単位：百万円)
778,741 773,650
672,429 683,647
単位：百万円 2019年 2020年 増減額
3月末 3月末
資産 流動資産 461,743 485,932 24,188
固定資産 316,997 287,717 △29,279
負債 流動負債 89,107 72,653 △16,453
固定負債 17,203 17,349 145
純資産 株主資本 652,371 694,489 42,117
その他 20,058 △10,841 △30,900
2019年3月末 2020年3月末
2019年 2020年
3月末 3月末
自己資本比率 85.7% 88.3%
50
JGAAPからIFRSへの組替（B/S）
JGAAP（2020年3月末） IFRS*（連結財政状態計算書）
総資産 資
3,749 本 7,831
単位：億円 非
資 流 投資有価証券
非 2,877 6,836
流 投資有価証券
本 8,928 動
資
2,106
無形資産470
動
資
1,177
無形資産298
産
産
7,737
4,859 流 5,179
流 動
動 資 300
資
非流動
173 非流動
負債 産 負債
産
流動
727
流動
負債 負債 797
非上場株式の時価評価、導入した仕掛研究開発費の無形固定資産計上化などで、
主に非流動資産（固定資産）が増加。それに伴い資本項目も増加。
* IFRS組替数値は監査未了の暫定値
51
2019年度の基本戦略
2018年度
本決算資料より
• 販売
– 「新製品の売上拡大」と「さらなる高効率経営」により、自力での増収
増益を達成
• 投資
– 2020年以降の成長ドライバーとなるパイプラインを充実
– 注力領域でのグローバルプレゼンスの確立
• ビジネスイノベーション
– 国際会計基準（IFRS*）導入に伴う業務プロセスの変革
– IT活用によるヘルスケアでの新たな価値創造
– シオノギファーマ稼働を含むグループ経営のさらなる進化
– イノベーション創出に向けたダイバーシティ＆インクルージョンの推進
– 持続的な成長に向けたESG**活動のさらなる推進
SGS2020に向けて獲得した「実力」をさらに高めながら
2020年度以降の持続的な成長に繋げる攻めの一年
* IFRS：International Financial Reporting Standards（国際財務報告基準）
** ESG(環境・社会・ガバナンス)：企業の持続可能性（サステイナビリティ）やリスクを評価するための非財務情報 52
2019年度
R&D説明会資料より 注力パイプラインで実現したい世界
既存品目とシナジーにより
がん治療パラダイムを変える 制御性 再生医療のパラダイムを変える
T細胞
阻害剤 S-005151
S-874713 幅広い疾患で免疫療法の
[レダセムチド]
新しいメカニズムにより依存症 有効性を向上させるプラット
など幅広い精神疾患を改善 フォーム
疾患治療の がん:免疫チェックポイント
阻害剤のブースター
パラダイムを HIV: 根治により治療パ
BPN14770 S-540956
変える ラダイムを変える
Game
認知機能改善作用により、 Changer
アルツハイマー治療の 多くの疾患にパラダイム
新たな選択肢 チェンジを起こす
S-812217 S-600918 難治性慢性咳嗽
[zuranolone]
睡眠時無呼吸症候群
うつ病治療の既成概念を S-637880 慢性疼痛 等
変える有効性
神経・精神疾患の新たなキーメカニズムへの作用
（疼痛・うつ・多発性硬化症）
アンメットメディカルニーズが高い疾患の既成概念を打破
53
ビジネスイノベーション
- ESG活動のさらなる推進 -
2019年度の主な成果
• 経営戦略との融合
– 重要課題（マテリアリティ）の特定と開示
– 投資家をはじめとしたステークホルダーとの対話の実施と経営への活用
– 経営戦略本部内にサステイナビリティ推進室を新設（2020年4月～）
• ESG・サステイナビリティに関する外部評価
– CDPアンケート：気候変動分野：A-（昨年度はC）、「水セキュリティ」分野：A（最高評価）
– MSCI ESG格付け：AA（昨年度はA）
– 「コーポレートガバナンス・オブ・ザ・イヤー®2019」：大賞企業に選定
– AMR Benchmark 2020*への選定と高い評価
– 健康経営優良法人2020ホワイト500認定（4年連続）
• その他取り組み
– 国連グローバル・コンパクトへの参画
– 統合報告書の改善：IIRCフレームワークおよび社会の要請に応じた情報開示拡充、価値創造ストーリーの開示
2020年度の方針
• 新中期経営計画へのESGの組み込みとKPI設定
• 投資家をはじめとするステークホルダーとの対話のさらなる推進
• 情報開示の充実とESGに関する各種調査への対応強化
* オランダを拠点とするNGOであるAccess to Medicine Foundationが薬剤耐性（AMR）に関する取り組み状況を分析、評価
した世界初のレポート 54
ビジネスイノベーション
- ダイバーシティ＆インクルージョンの推進 -
塩野義ダイバーシティビジョン
自分を知り、人を知り、一人ひとりの個性を知ろう
多彩な個性を原動力に、創意あふれるシオノギへ
私たちは
一人ひとりに個性があり、違いがあることを知り、偏りのない理解につとめます
多彩な個性をつなぎ、響かせ合い、豊かな心と発想あを育みます
その心と発想を原動力に、新しい価値を生み出し、未来に向けて社会とともに成長します
＜2019年度の取り組みと成果＞
• 全社組織「ダイバーシティ協議会」による活動推進
־ 全社横断での取り組みを開始
־ 多様な働き方の推進など、各々の組織で重要と考える様々なテーマについて取り組みを実施
• 従業員のキャリアオーナーシップの育成
־ 授業員が望むキャリア開発に会社が一定額を補助する自己投資支援制度を導入
• 障がい者インクルージョン推進の国際イニシアティブ「The Valuable 500（ザ・バリュアブ
ル・ファイブハンドレッド）」に賛同、加盟
従業員の強みを伸ばし広げ、異なる専門性がぶつかり合うことにより、
イノベーションを起こし成長し続ける会社へ
55
HIVフランチャイズ：2剤レジメンの進展
TivicayⓇ, TriumeqⓇ 上市：2013年～
3剤療法のキードラッグ
JulucaⓇ (DTG/RPV) 上市： 2017年～
初の2剤配合剤（継続患者対象）
DovatoⓇ (DTG/3TC) 上市： 2019年～
新規患者を対象にした初の2剤配合剤
• 2019年4月：米国承認済（新規患者） 2019年11-12月：
• 2019年7月：欧州承認済（新規患者、継続患者） 欧米ガイドラインによる
• 2019年7月：TANGO試験 48週結果（継続患者） 推奨
GEMINI試験 96週結果（新規患者）
• 2019年11月：SALSA試験開始済（継続患者）
CAB+RPV 上市： 2020年～
初の持続性注射剤（1ヵ月または2ヵ月に1回投与）
• 2019年7月：欧州申請済（1ヵ月1回投与、継続患者）
• 2020年3月：カナダ承認済（継続患者）
• 2020年3月：ATLAS-2M、FLAIR試験の良好な結果をCROIで発表
• 2020年半ば：米国で再申請予定（1ヵ月1回投与、継続患者）
→2021年初めに上市予定
CAB予防適応 上市予定： 2021年以降
初の持続性注射剤による予防適応（2ヵ月に1回投与）
2020年2月4日～2020年5月11日の進捗
DTG: dolutegravir, RPV: rilpivirine, 3TC: lamivudine , CAB: cabotegravir
56
2019年度第4四半期の主な成果*（その他）
• 3月
– 兵庫県養父市と塩野義製薬株式会社との「地域医療の向上」に係る連携協定
• 4月
– ケニア共和国キリフィ県における新たな母子保健支援事業の開始
－医療アクセス改善に向けた「Mother to Mother SHIONOGI Project」第二期事業の開始－
– 「薬物乱用防止」に関する愛知県との連携・協力協定の継続について
– 従業員の喫煙率ゼロを目指した「シオノギグループ『絶』煙宣言」の発出
* 2019年2月4日～2020年5月11日に進捗があった項目のみを抜粋 57
2019年度の開発品予定と実績：申請/承認
開発品(適応疾患) Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請 承認
ビバンセ® 日本
(小児ADHD) 達成 日本（2017.4）
（2019.3）
インチュニブ®
(成人ADHD*) 達成 日本（2018.8）
日本
（2019.6）
セフィデロコル グローバル：
米国承認 米国
米国
（米国：①グラム陰性菌による腎盂腎 CR試験完了 ①（2018.12）
炎含む複雑性尿路感染症*、②グラム 米国追加申請 ①（2019.11）
グローバル：院 ②（2020.3）
陰性菌による院内肺炎*） 欧州
（欧州：③好気性グラム陰性菌感染 欧州承認 内肺炎試験完 欧州
③（2020.4）
了 ③（2019.3）
症*）
日本：高用量試 ①日本（2018.8） ①日本
ゾフルーザ® 験 完了
(インフルエンザウイルス感染症)
①顆粒剤(体重20kg未満) 日本：
②予防投与 達成 予防投与試験
完了
②日本（2019.10）
オキシコンチン®TR
(慢性疼痛における鎮痛)
達成 日本：完了
日本
（2019.5）
58
赤字、赤枠は2020年2月4日～2020年5月11日の変更 相移行予定 相移行済
* 他の治療法が無いまたは限られた成人患者対象
2019年度の開発品予定と実績：Phase 1 ～ 3
開発品(適応疾患) Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請 承認
S-812217 [zuranolone] 日本：単回反復
日本：開始 達成
(うつ病・うつ状態) 投与試験 完了 （2020年4月1日）
Rizmoic® 欧州：Phase I/II試験開始 達成
(オピオイド誘発性便秘症(小児)) （Pivotal試験） （3Q）
セフィデロコル
(多剤耐性グラム陰性菌感染症
グローバル：
安全性とPK確認 達成
（2Q）
(小児)) のための試験開始
日本：
S-600918
(難治性・原因不明慢性咳嗽、
POC*試験完了
グローバル：
達成
神経障害性疼痛) （2Q）
用量設定試験開始
SR-0379
(皮膚潰瘍、褥瘡、糖尿病性潰瘍)
日本：
POC*試験完了
達成
（3Q）
S-770108 英国：
(特発性肺線維症) 肺沈着試験 開始
赤字、赤枠は2020年2月4日～2020年5月11日の変更 * Proof of concept 相移行済 59
2019年度の開発品予定と実績：Phase 1 ～ 3
開発品(適応疾患) Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請 承認
レダセムチド [S-005151] 日本：高齢者含む健康
日本：開始 達成
(脳梗塞) 成人対象試験 完了 （1Q）
S-637880 日本： グローバル： Phase 1反復投与
(神経障害性疼痛) 反復投与試験開始 開始 試験開始（4Q）
ナルデメジン
(POI*)
グローバル：
開始
達成
（3Q）
S-648414
[新規メカニズム抗HIV薬] 米国：開始 達成
(HIV感染症治療薬) （2Q）
SDT-001
(ADHD)
日本：開始 達成
（4Q）
赤枠は2020年2月4日～2020年5月11日の変更
* Post operative ileus
相移行予定 相移行済
60
パイプラインの状況 (2020年5月11日現在)
国内開発 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請
S-600918 セフィデロコル セフィデロコル ゾフルーザ®
神経障害性疼痛 複雑性尿路感染症 院内肺炎 インフルエンザウイルス感染症
(予防投与)
S-637880 S-812217 ゾフルーザ®
神経障害性疼痛 [zuranolone] インフルエンザウイルス感染症 ゾフルーザ®
うつ病・うつ状態 (小児高用量) インフルエンザウイルス感染症
S-010887 (顆粒剤、20kg未満)
神経障害性疼痛 S-600918 サインバルタ®
難治性・原因不明慢性咳嗽 うつ病・うつ状態(小児) オキシコンチン®TR
S-770108 慢性疼痛における鎮痛
特発性肺線維症 S-600918 S-588410
睡眠時無呼吸症候群 食道がん
S-005151 [レダセムチド]
脳梗塞
非臨床* S-005151 [レダセムチド]
S-872600 表皮水疱症
インフルエンザ予防ワクチン
SDT-001
S-874713 ADHD患者の不注意症状（小児）
各種精神疾患
S-237648
BPN14770 肥満症
認知機能改善
S-588410
S-872881 膀胱がん
アルツハイマー型認知症
SR-0379 感染症
S-109802 皮膚潰瘍
脳卒中後上肢・下肢痙縮
ADR-001** 疼痛・神経
制御性T細胞阻害剤 非代償性肝硬変
固形がん 新たな成長領域
S-540956
核酸アジュバント
S-309309 ステージ変更（2020年2月3日からの変更点）
肥満症
S-723595 zuranolone（うつ病・うつ状態）：Phase 2開始
NASH
S-600918（睡眠時無呼吸症候群）：Phase 2a開始
: 2020年2月4日～2020年5月11日の変更 * 主な開発候補品を掲載
** Phase 1/2 実施中 61
パイプラインの状況 (2020年5月11日現在)
海外開発 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請
S-648414 S-600918 セフィデロコル Xofluza®（台湾）
HIV感染症 難治性・原因不明慢性咳嗽 好気性グラム陰性菌感染症 インフルエンザウイルス感染症
（小児） (予防投与)
S-117957 Naldemedine
不眠症 術後の消化管機能回復促進
Fetroja®（米国）
S-237648 Rizmoic®* 院内肺炎
肥満症 オピオイド誘発性便秘症（小児）
S-588210 S-120083
固形がん 炎症性疼痛
S-707106
2型糖尿病
S-488210
頭頸部がん 感染症
S-588410 疼痛・神経
膀胱がん
epertinib 新たな成長領域
悪性腫瘍
Dovato® Xofluza®（欧州）
アウトライセンス HIV感染症 インフルエンザウイルス感染症
TANGO試験（維持療法） (治療 [健常、ハイリスク]、予防)
Cabotegravir Xofluza®（米国）
HIV感染予防 インフルエンザウイルス感染症
ステージ変更（2020年2月3日からの変更点） 持続性注射製剤 (予防投与)
Xofluza® Xofluza®（米国）
Fetroja®（院内肺炎）：Phase 3→申請（米国） インフルエンザウイルス感染症 インフルエンザウイルス感染症
Fetcroja®（好気性グラム陰性菌感染症）：申請→承認（欧州） (重症) (小児、1歳以上)
Xofluza®（インフルエンザウイルス感染症）：申請（台湾）、追加適 Xofluza® Xofluza®（米国）
インフルエンザウイルス感染症 インフルエンザウイルス感染症
応申請（米国） (小児、1歳未満) (顆粒剤)
GSK3342830（多剤耐性グラム陰性菌感染症）：開発中止
Xofluza® CAB+RPV
インフルエンザウイルス感染症 HIV感染症
(伝播抑制) (持続性注射製剤)
: 2020年2月4日～2020年5月11日の変更 * Phase 1/2 実施中
CAB：cabotegravir RPV: rilpivirine 62
2020年度の開発品予定
Phase パイプライン 適応 マイルストン ：達成
申請～承認 Fetroja® (cefiderocol) グラム陰性菌による院内肺炎* 米国：追加適応承認
Fetcroja® (cefiderocol) 好気性グラム陰性菌感染症* 欧州：承認
ゾフルーザ®顆粒剤 インフルエンザウイルス感染症 日本：追加適応承認
（小児、体重20kg未満）
ゾフルーザ® インフルエンザウイルス感染症 日本：追加適応承認
（予防）
オキシコンチン®TR 慢性疼痛における鎮痛 日本：追加適応承認
サインバルタ® うつ病・うつ状態（小児） 日本：申請
Phase 1～3 S-637880 神経障害性疼痛 日本：Phase 1反復投与試験完了
S-600918/S-637880 神経障害性腰痛 日本：Phase 2 (PoC試験)開始
S-648414 HIV感染症 米国：Phase 2 (PoC試験)開始
S-770108 特発性肺線維症 英国：肺沈着試験開始
S-540956 HIV感染症、がん Phase 1試験開始（地域未定）
S-874713 各種精神疾患 日本：Phase 1試験開始
BPN14770 アルツハイマー型認知症 日本：Phase 1試験開始
S-723595 非アルコール性脂肪肝炎 日本：Phase 1試験開始
* 他の治療法が無いまたは限られた成人患者対象
63
製品上市ターゲット
2017年度（実績） 2018年度（実績） 2019年度
国内事業
スインプロイク® インチュニブ® →上市済
インチュニブ® 成人ADHD
小児ADHD ビバンセ®→上市済
オキシコドン 小児ADHD
乱用防止製剤
アシテア®舌下錠
小児通年性アレルギー性鼻炎(ダニ)
ゾフルーザ®錠（成人、小児）
海外事業
Symproic®（米国） Mulpleta® （米国） セフィデロコル（米国）→上市済
ルストロンボパグ（欧州）
バロキサビル マルボキシル（台湾）→上市済
Rizmoic® （欧州）→上市済
グローバル導出品
Juluca® (DTG/RPV) Juluca® (DTG/RPV)(欧州、日本) Dovato® (DTG/3TC)（米国、欧州）→
(米国) Osphena®（米国） 上市済
閉経後膣萎縮症に伴う膣乾燥感 CAB+RPV（米国）
Xofluza®（米国、OwH*） Xofluza® (米国、HR**) →上市済
DTG: dolutegravir、RPV: rilpivirine、CAB：cabotegravir、3TC: lamivudine
* OwH: Otherwise healthy（重症化および合併症を起こしやすいリスク因子をもたない健常の患者） 64
** HR: High risk（重症化および合併症を起こしやすいリスク因子を持つハイリスク患者）
新製品の定義（中期経営計画SGS2020のupdate改変）
• サインバルタ® 2,500
2500
,
新製品売上高
• オキシコドン乱用防止製剤、
疼痛
オキノーム® 、オキファスト® 2,000億円
神経 • ナルデメジン* 2,000
2000
• インチュニブ® 、ビバンセ®
1,500
1500
• ゾフルーザ® /XofluzaTM
感染症 • セフィデロコル
• ラピアクタ®、インフルエンザ診断キット 1,000
1000
500
500
•ピレスパ® 300億円
• ムルプレタ®
その他 • アシテア® 0
0
• Osphena® （Senshio®） 2015年度 2020年度
実績 目標
* ナルデメジンの製品名：スインプロイク®（日本）、Symproic®（米国）、 Rizmoic® （欧州）
65
将来の見通しに関する注意事項
• 本資料において提供される情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結
論・結果を招き得る不確実性に基づくものです。
• それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内
および国際的な経済状況が含まれます。
リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進
歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規
制機関による審査期間や承認取得、国内外の保険関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、
国内外の事業に影響を与える政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限
定されるものではありません。
• 承認済みの製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を
欠く状況、原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではあ
りません。
• 新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項により、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合
であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。
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