4507 塩野義薬 2020-04-28 09:00:00
FETCROJA(R)（cefiderocol）の欧州における承認取得について－他の治療薬が効きにくいことが想定されるグラム陰性菌に感染した成人患者の治療を適応として－ [pdf]
2020 年 4 月 28 日
各 位
会 社 名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部）
問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正
TEL （06）6209－7885
FETCROJA®（cefiderocol）の欧州における承認取得について
－他の治療薬が効きにくいことが想定されるグラム陰性菌に感染した成人患者の治療を適応として－
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」また
は「当社」 ）は、FETCROJA®（cefiderocol）について、欧州委員会（EC）より「治療選択肢が限られ
た 18 歳以上の患者におけるグラム陰性菌感染症治療」 を適応として承認を取得 1したことをお知らせい
たします。FETCROJA は世界保健機関により最優先の対応が必要であると考えられているカルバペネ
ム系抗菌薬に耐性を示すアシネトバクター・バウマニ、緑膿菌、腸内細菌科細菌のすべてに有効性を示
す唯一の薬剤です 2, 3。
このたびの承認は、in vitro データを含む非臨床の薬効薬理試験結果および PK/PD 解析による理論
構築、ならびに 3 つの臨床試験（カルバペネム耐性菌感染症を対象とした国際共同試験 [CREDIBLE-
CR]、複雑性尿路感染症を対象とした国際共同試験 [APEKS-cUTI]、院内肺炎を対象とした国際共同試
験 [APEKS-NP]）の結果をもとに判断されました。FETCROJA は、グローバルで実施した感受性サー
ベイランス試験*において、 カルバペネム系抗菌薬に耐性を示すアシネトバクター・バウマニ、 緑膿菌、
腸内細菌科細菌およびステノトロホモナス・マルトフィリアを含むグラム陰性菌に対し、in vitro 下で
広い抗菌スペクトルを示しました 3, 4。また、ESBLs、AmpC、セリン型およびメタロ型カルバペネマー
ゼなどの問題となっているβラクタマーゼを産生する細菌に対しても in vitro 活性を示しました 5, 6。臨
床試験結果の概要については過去のリリース（リリース①、リリース②）をご覧ください。
* サーベイランス試験 ：医療機関より入手した臨床分離菌の薬剤感受性を調査する試験
カルバペネム系抗菌薬に耐性を示すアシネトバクター・バウマニ、緑膿菌、腸内細菌科細菌および
ステノトロホモナス・マルトフィリアを含む薬剤耐性グラム陰性菌感染症の増加は医療における重要
課題となっています 2-4, 7-9。これらの感染症の既存薬での治療は困難であり、致死率も上昇しています
10。欧州では年間約 2 万 5 千人が多剤耐性菌への感染により死亡することが報告されています 11。何ら
かの手立てを打たなければ、2050 年までに薬剤耐性菌感染症による全世界での死亡者数は 1000 万
人、GDP に対する影響は 100 兆米国ドルにも及ぶという予測もされています 12。
当社は「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ことを経営目標として掲げた中期経営
計画 SGS2020 の中で、「世界を感染症の脅威から守る」ことを取り組むべき社会課題の一つにあげて
おります。現在、世界的な脅威となっている新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する取り組
み 13, 14も含め、人々の健康を守るために必要な感染症治療薬を、世界中の患者さまのもとにいち早く
お届けできるよう、引き続き努力してまいります。
なお、本件が 2021 年 3 月期の連結業績予想に与える影響は軽微です。
以 上
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【FETCROJA®（cefiderocol）について】
FETCROJAは、多剤耐性菌を含むグラム陰性菌の外膜を効果的に通過して抗菌活性を発揮する新
規のシデロフォアセファロスポリン抗菌薬です。FETCROJAは細菌のカルバペネムへの耐性獲得に関
連する3つの主な機序（ポーリンチャネルの変異による膜透過性低下、βラクタマーゼによる不活化、
排出ポンプの過剰産生）による影響を受けずに抗菌力を発揮します。鉄と結合する独自の構造を有す
ることにより、細菌が養分である鉄を取り込むために利用する鉄トランスポーターを介し、細菌内に
能動的に運ばれます15。その結果、FETCROJAは細菌のペリプラズム内に効率よく取り込まれ、細胞
壁合成を効率的に阻害します16。
本剤は2019年11月14日に米国において新薬承認されており、「FETROJA®」の製品名で販売されて
おります 17。
参考：
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの開発決定について
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