4507 塩野義薬 2020-03-26 17:00:00
抗HIV治療における月1回投与の長期作用型注射2剤レジメンCABENUVA（カボテグラビルおよびリルピビリン）のカナダにおける承認取得に関するViiV社の発表について [pdf]
2020 年 3 月 26 日
各 位
会 社 名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部）
問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正
TEL （06）6209－7885
抗 HIV 治療における月 1 回投与の長期作用型注射 2 剤レジメン CABENUVA
（カボテグラビルおよびリルピビリン）のカナダにおける承認取得に関する ViiV 社の発表について
CABENUVA 治療開始時の短期導入治療を目的とした VOCABRIA（カボテグラビル経
口剤）も、カナダ保健省より同時に承認取得
CABENUVA により、年間の治療における投与日数が 365 日から 12 日に減少
カナダでの承認取得は CABENUVA および VOCABRIA の世界初の承認取得
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」
または「当社」 ）は、当社が GlaxoSmithKline plc.および Pfizer Inc.とともに資本参加している
ViiV Healthcare Ltd.（本社：英国ロンドン、Chief Executive Officer：Deborah Waterhouse、
以下「ViiV 社」 ）が、初の月 1 回投与の長期作用型注射 2 剤レジメンである CABENUVA（カボ
テグラビル（ViiV 社）およびリルピビリン（Janssen 社） ）について、成人 HIV-1 感染症におけ
る維持療法の適応で Health Canada（カナダ保健省）より承認を取得したことを発表※しました
ので、お知らせいたします。また ViiV 社は、CABENUVA による治療開始時の短期的な導入治療
を目的とした VOCABRIA （カボテグラビル経口剤） も同時にカナダ保健省より承認取得したこと
を発表しています。
CABENUVA の承認は、既存の 1 日 1 回の 3 剤経口レジメンによりウイルス抑制が達成されて
いる HIV 感染患者を対象とした第 III 相臨床試験（ATLAS 試験）ならびに、治療歴のない HIV
感染患者を対象とした第 III 相臨床試験（FLAIR 試験）の良好な結果を基に行われました。これ
らの試験において、カボテグラビルとリルピビリンの月 1 回投与の 2 剤レジメンは、48 週時点に
おいて、既存の 1 日 1 回の 3 剤経口レジメンと同様のウイルス抑制効果を示しました（詳細は
2019 年 3 月 18 日のリリースをご覧ください） 。
カボテグラビルおよびリルピビリンの長期作用型注射 2 剤レジメンは、欧州医薬品庁（EMA）
およびスイスとオーストラリアの規制当局によって現在審査中です。今後数ヶ月以内に、新たな
国の規制当局への承認申請が計画されています。米国においては、ViiV 社は FDA と緊密に連携
し、承認取得に向けて協議を進めています。
塩野義製薬は ViiV 社の株主として、世界中の HIV 感染者の皆さまに継続的に新たな治療選択
肢が提供されることを期待するとともに、今後も同社の経営に参画することで、抗 HIV 治療にお
けるドルテグラビルおよびカボテグラビルの価値最大化に貢献してまいります。
なお、本件が 2020 年 3 月期の業績に与える影響は軽微です。
以 上
※
ご参考：ViiV 社リリース
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＜参考＞
CABENUVA（長期作用型注射剤カボテグラビルおよび長期作用型注射剤リルピビリン）および
VOCABRIA（カボテグラビル経口剤）について
CABENUVA は、ウイルスが抑制された成人 HIV-1 患者（結漿中 HIV-1 RNA <50 コピー
/mL）に対する維持療法として、月に 1 回、臀部に 2 回の個別注射としてカボテグラビルとリル
ピビリンを筋肉内投与します。
VOCABRIA は、CABENUVA 投与開始前のカボテグラビルの忍容性を評価するための経口導
入レジメンであり、CABENUVA 開始前の短期治療レジメンとして、EDURANT（リルピビリ
ン錠）との併用で 1 日 1 回経口投与されます。
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